Роль стратегии прецизионной анестезии в периоперационной защите органов при хирургии тазобедренного сустава [PASPOP] (PASPOP)

Справочная информация: Ежегодно во всем мире происходит более 10 миллионов переломов бедра, что ложится бременем на пациентов, их семьи и системы здравоохранения.98% Пациенты с переломом бедра нуждаются в ортопедической хирургии. Пациенты с переломом бедра, как правило, пожилые люди и часто имеют множественные сопутствующие заболевания, снижение функции органов, плохую физическую переносимость, высокий риск анестезии и медленное послеоперационное восстановление. Периоперационная кровопотеря во время операции на тазобедренном суставе значительна, а стрессовая реакция значительна, что часто приводит к сильной послеоперационной боли, которая может привести к повреждению органов и осложнениям. Эти пациенты создают проблемы для проведения анестезии, но в то же время делают эпизод анестезиологической помощи основной возможностью повлиять на результаты. В клинической практике общая анестезия и спинальная анестезия являются двумя наиболее часто используемыми стратегиями анестезии. Тем не менее, текущие отечественные и международные исследования показывают, что нет никакой разницы в результатах для пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе при использовании этих двух стратегий. С развитием медицинской науки блокады нервов, благодаря их точному воздействию на хирургическую область и эффективному подавлению послеоперационной боли, все чаще применяются в клинических условиях. В сочетании с легкой общей анестезией они могут удовлетворить хирургические потребности. Блокада нервов может уменьшить спазмы четырехглавой мышцы, уменьшить реакции на стресс, помочь поддерживать гемодинамическую стабильность и, таким образом, может иметь потенциальный органзащитный эффект. Из-за противоречивых результатов клинических исследований, касающихся блокады нервов, в сочетании с отсутствием высококачественных результатов исследований, мы планируем провести это исследование для изучения стратегии анестезии с наибольшим прогностическим улучшением для пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе. Таким образом, это заполнит критические пробелы в фактических данных для информирования политики и практики.

Цель: Целью данного исследования является изучение в реальном мире того, какая стратегия анестезии оказывает более органопротективное действие и ускоряет послеоперационное восстановление пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе.

Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное двухцентровое исследовательское исследование с тремя параллельными группами и слепой оценкой конечных точек.

Наша основная гипотеза заключается в том, что пациенты, получившие комбинированную блокаду поясничного и крестцового сплетений + седацию или анестезию с использованием гортанной маски, продемонстрируют лучшее восстановление после рандомизации по сравнению с пациентами, получающими общую анестезию или спинальную анестезию.

Исследуемая популяция: пациенты пожилого возраста с острыми переломами бедра, требующие хирургического лечения.

Критерии выбора:

Возраст 65 лет и старше. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3. Назначена односторонняя операция на бедре.

Критерии исключения:

Имеют психические расстройства или когнитивные нарушения или не могут понять шкалу. Имеют в анамнезе сердечную недостаточность (фракция выброса < 40) или острый инфаркт миокарда (ОИМ) в анамнезе в течение 3 месяцев. Сложные травмы: множественные переломы грудной клетки, живота, таза и травма крестца, травма головы и т. д.

В сочетании с дыхательной недостаточностью, печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или почечной недостаточностью (полагается на лечение диализом). Противопоказания к блокаде нерва: инфекция в месте пункции, периферическая невропатия, аллергия на регионарные анестетики и т. д.

Противопоказания к интраспинальной анестезии: нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения, заполнение интраспинального пространства, инфицирование места пункции и др.

Относительные противопоказания к общей анестезии: известные затруднения проходимости дыхательных путей, злокачественная гипертермия и т. д.

Зарегистрирован в другом рандомизированном клиническом исследовании.

Критерии отсева:

Отозвать информированное согласие. Операция отменена после вмешательства по непредсказуемым причинам. Потеряна для последующего наблюдения.

Вмешательства: участники случайным образом распределялись в группы NA, GA или SA в соотношении 1:1:1.

1. Группа анестезии по блокаде нервов (группа NA): Комбинированная блокада поясничного и крестцового сплетений + седация или анестезия с использованием ларингеальной маски. Участникам группы АН будет проведена блокада пояснично-крестцового сплетения в сочетании с ларингеальной масочной анестезией. Блокада пояснично-крестцового сплетения (0,33% ропивакаин 30 мл+20 мл) будет проводиться под контролем ультразвука или нервного стимулятора, а эффективность блокады будет оцениваться через 20 минут после блокады нерва. Впоследствии участникам будет проведена седация или анестезия с использованием ларингеальной маски.
2. Группа общей анестезии (группа GA): Общая анестезия + подвздошно-фасциальная блокада. Участники, назначенные в группу GA, получат подвздошно-фасциальную блокаду в сочетании с общей анестезией при эндотрахеальной интубации. Подвздошно-фасциальная блокада (0,33% ропивакаина 30 мл) будет выполняться под контролем ультразвука или нервного стимулятора, а эффективность блокады будет оцениваться через 20 минут после блокады нерва. Впоследствии участникам будет проведена эндотрахеальная интубация под общим наркозом.
3. Группа спинальной анестезии (группа СА): Спинальная анестезия без блокады нерва. Участники, отнесенные к группе SA, получат спинальную анестезию с седацией или без нее. Спинальная анестезия. Место спинальной пункции находится на уровне L2-3 или L3-4. После того, как пункционная игла достигнет субарахноидального пространства, вводят 1% ропивакаин по 0,8-2 мл в сумме 8-20мг. В зависимости от практики центра его можно заменить эквивалентной дозой бупивакаина.

Основные показатели: Частота делирия в течение 7 дней или до выписки после операции. Для участников, не интубированных, для оценки делирия будет использоваться 3-минутное диагностическое интервью по шкале метода оценки спутанности сознания (3D-CAM). Для интубированных участников оценка делирия будет проводиться с использованием шкалы оценки спутанности сознания отделения интенсивной терапии (ICU-CAM) в сочетании со шкалой Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS).

Вторичные показатели: шкала 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) будет использоваться для оценки тяжести делирия, а шкала RASS — для оценки подтипов делирия. Частота делирия до операции включает делирий с момента поступления в хирургическое отделение. Чтобы не допустить ошибочного диагноза, следует вовремя связаться с медперсоналом отделения. После выбора участника необходимо проинформировать члена семьи или сопровождающий персонал, а исследователя следует проинформировать об оценке делирия вовремя, когда будут обнаружены какие-либо отклонения от нормы в настроении, сознании, когнитивных способностях пациента и т. д. При обнаружении послеоперационного делирия исследователь должен связаться с компетентным врачом и принять решение о дальнейшем диагнозе и лечении. Если через 7 дней после операции работоспособность пациента была нормальной, визит заканчивался, а пациента с продолжающимся делирием наблюдали до нормализации или выписки.

2. Оценка послеоперационной боли в течение 7 дней или до выписки после операции, во время отдыха и движения, оцениваемая с помощью оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), потребления опиоидов (количество активаций анальгетической помпы под контролем пациента, экстренных анальгезирующих препаратов и т. д.) 3. Другие осложнения и исходы: Центральная нервная система: инсульт, транзиторная церебральная ишемия, когнитивная функция (оценивается с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки). шкала，T-MoCA) Сердечно-сосудистая система: повреждение миокарда (оценивается с помощью Hs-cTn или тропонина), другие сердечно-сосудистые события Мочевыделительная система: острое повреждение почек (оценивается с помощью системы оценки глобальных исходов заболеваний почек, KDIGO) Желудочно-кишечная система: кровотечение, стрессовая язва , обструкция. Дыхательная система: легочная инфекция, отек легких, гипоксемия, дыхательная недостаточность. Эндокринная система: кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние. Показатели воспаления: IL-6, CRP, TNF-α.

4. Продолжительность пребывания рассчитывается в днях со дня операции до выписки. 5. Оценка удовлетворенности пациентов и нарушений сна (оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, NRS). 5. Смертность во время госпитализации, через 30 дней и 1 год после операции. 6. Наблюдение в течение 1 года после операции: когнитивная функция (шкала T-MoCA), качество жизни (шкала повседневной активности, шкала ADL), двигательная функция (прогулка 10 футов/3 м или через комнату без посторонней помощи). , и т. д.

Статистический анализ: сравнение частоты делирия, частоты делирия, типа делирия и прогноза пациентов.

Конечные точки исследования будут оцениваться посредством личного интервью (во время госпитализации), изучения медицинской документации, телефонного интервью (после выписки из больницы).

Это исследование задумано как пилотное, чтобы предоставить справочные данные для будущих исследований с большой выборкой. В исследование планируется включить по 30 пациентов в каждой группе, всего 90 пациентов в трех группах.

Статистический анализ. Использовалось программное обеспечение для статистического анализа SAS 9.4. ① Для первичных показателей результата анализировались непрерывные переменные и выражались с использованием среднего стандартного отклонения или медианы межквартильного диапазона, а тип распределения данных оценивался на предмет нормальности. Категориальные переменные были представлены числами и процентами. Был использован модифицированный анализ намерения лечить (ITT). Рандомизация была стратифицирована по больницам. Риск первичного исхода сравнивался внутри каждой группы. Кроме того, основные показатели результатов также можно проанализировать с использованием обобщенной линейной модели для корректировки потенциальных искажающих факторов, коэффициента риска (грубого, скорректированного) и их 95% ДИ. Модель была скорректирована с учетом типа операции, и был проведен анализ чувствительности, чтобы выяснить влияние отсутствия данных на надежность модели. ② Для анализа вторичных показателей результата, в зависимости от ситуации с переменными, были проанализированы различные типы переменных с использованием обобщенных линейных моделей, обобщенных уравнений оценки, Winratio и регрессии COX соответственно.

Анализ данных: Все анализы представляли собой двусторонние тесты со статистически значимой разницей, установленной на уровне P<0,05.

Ожидаемый ход испытаний: 1 год