El papel de la estrategia de anestesia de precisión en la protección perioperatoria de órganos en cirugía de cadera [PASPOP] (PASPOP)

Antecedentes: Cada año se producen más de 10 millones de fracturas de cadera en todo el mundo, lo que supone una carga para los pacientes, sus familias y los sistemas sanitarios.98% Los pacientes con fractura de cadera requieren cirugía ortopédica. Los pacientes con fractura de cadera suelen ser ancianos y, a menudo, tienen múltiples comorbilidades, función orgánica disminuida, tolerancia física deficiente, riesgos elevados de anestesia y recuperación posoperatoria lenta. La pérdida de sangre perioperatoria es considerable durante la cirugía de cadera y la respuesta al estrés es significativa, lo que a menudo provoca dolor posoperatorio intenso, que puede provocar daños a los órganos y complicaciones. Estos pacientes plantean desafíos para el manejo de la anestesia, pero al mismo tiempo, hacen que el episodio de atención anestésica sea una oportunidad importante para impactar los resultados. En la práctica clínica, la anestesia general y la anestesia espinal son las dos estrategias de anestesia más utilizadas. Sin embargo, los estudios nacionales e internacionales actuales creen que no hay diferencias en los resultados de los pacientes sometidos a cirugía de cadera con estas dos estrategias. Con el avance de la ciencia médica, los bloqueos nerviosos, debido a su acción precisa sobre el área quirúrgica y la supresión eficaz del dolor posoperatorio, se aplican cada vez más en entornos clínicos. Cuando se combinan con una anestesia general ligera, pueden cumplir con los requisitos quirúrgicos. Los bloqueos nerviosos pueden reducir los espasmos del cuádriceps, disminuir las respuestas al estrés, ayudar a mantener la estabilidad hemodinámica y, por lo tanto, podrían tener posibles efectos protectores de los órganos. Debido a los resultados inconsistentes de la investigación clínica con respecto a los bloqueos nerviosos, junto con la falta de resultados de estudios de alta calidad, planeamos realizar este estudio para explorar la estrategia anestésica con mayor valor de mejora pronóstica para los pacientes sometidos a cirugía de cadera. Por lo tanto, llenará vacíos críticos de evidencia para informar las políticas y la práctica.

Propósito: El propósito de este estudio es explorar, en el mundo real, qué estrategia de anestesia tiene más efectos protectores de órganos y acelera la recuperación posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía de cadera.

Diseño de investigación: ensayo exploratorio prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, de grupos paralelos, de doble centro y con evaluación ciega de criterios de valoración.

Nuestra hipótesis principal es que los pacientes que reciben bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro + sedación o anestesia con mascarilla laríngea demostrarán una mejor recuperación después de la aleatorización en comparación con los pacientes que reciben anestesia general o anestesia espinal.

Población de investigación: Pacientes ancianos con fracturas agudas de cadera que requieren tratamiento quirúrgico.

Criterios de selección:

De 65 años en adelante Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3 Programado para cirugía unilateral de cadera

Criterios de exclusión:

Tiene trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo, o no puede comprender la escala. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección < 40) o antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM) en 3 meses. Lesiones complejas: fracturas múltiples, de tórax, abdomen, pelvis y traumatismo sacro, traumatismo craneoencefálico, etc.

Combinado con insuficiencia respiratoria o insuficiencia hepática (Child-Pugh C) o insuficiencia renal (depende del tratamiento de diálisis) Contraindicación del bloqueo nervioso: infección en el sitio de punción, neuropatía periférica, alergia a anestésicos regionales, etc.

Contraindicaciones de la anestesia intraespinal: disfunción de la coagulación, trombocitopenia, ocupación de espacio intraespinal, infección del sitio de punción, etc.

Contraindicaciones relativas de la anestesia general: vía aérea difícil conocida, hipertermia maligna, etc.

Inscrito en otro ensayo clínico aleatorizado.

Criterios de abandono:

Retirar el consentimiento informado Cirugía cancelada después de la intervención por motivos impredecibles Pérdida del seguimiento

Intervenciones: Participantes asignados aleatoriamente al grupo NA, GA o SA en una proporción de 1:1:1.

1. Grupo de anestesia con bloqueo nervioso (grupo NA): Bloqueo combinado de Plexo Lumbar y Plexo Sacro + sedación o anestesia con mascarilla laríngea. Los participantes asignados al grupo NA recibirán bloqueo del plexo lumbar-sacro combinado con anestesia con mascarilla laríngea. El bloqueo del plexo lumbar-sacro (ropivacaína al 0,33% 30 ml + 20 ml) se realizará bajo la guía de una ecografía o estimulador nervioso, y se evaluará la eficacia del bloqueo 20 minutos después del bloqueo nervioso. Posteriormente, los participantes se someterán a sedación o anestesia con mascarilla laríngea.
2. Grupo de anestesia general (grupo GA): anestesia general + bloqueo de la fascia ilíaca. Los participantes asignados al grupo GA recibirán bloqueo de la fascia ilíaca combinado con anestesia general para intubación endotraqueal. El bloqueo de la fascia ilíaca (ropivacaína al 0,33% 30 ml) se realizará bajo la guía de un ultrasonido o estimulador nervioso, y la efectividad del bloqueo se evaluará 20 minutos después del bloqueo nervioso. Posteriormente, los participantes se someterán a intubación endotraqueal y anestesia general.
3. Grupo de anestesia espinal (grupo SA): Anestesia espinal sin ningún bloqueo nervioso. Los participantes asignados al grupo SA recibirán anestesia espinal con o sin sedación. La anestesia espinal es El sitio de punción espinal está en L2-3 o L3-4. Una vez que la aguja de punción llega al espacio subaracnoideo, se inyecta ropivacaína al 1%, entre 0,8 y 2 ml, por un total de 8 a 20 mg. Dependiendo de la práctica del centro, se podrá sustituir por una dosis equivalente de bupivacaína.

Indicadores principales: Incidencia de delirio dentro de los 7 días o hasta el alta después de la cirugía. Para los participantes no intubados, se utilizará la escala del método de evaluación del delirio de la entrevista de diagnóstico de 3 minutos (3D-CAM). Para los participantes intubados, la evaluación del delirio se realizará utilizando la escala del Método de evaluación de la confusión de la UCI (ICU-CAM) combinada con la escala de agitación-sedación de Richmond (RASS).

Indicadores secundarios Se realizará la puntuación 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) para evaluar la gravedad del delirio y la escala RASS para evaluar los subtipos de delirio. La incidencia de delirio antes de la cirugía incluye el delirio desde el ingreso a la cirugía. Para evitar diagnósticos erróneos, debemos comunicarnos con el personal médico de la sala a tiempo. Después de seleccionar al participante, se debe informar al familiar o al personal de acompañamiento, y se debe informar al investigador sobre la evaluación del delirio a tiempo cuando se encuentre cualquier desempeño anormal del estado de ánimo, la conciencia, la cognición, etc. Cuando se encuentra delirio posoperatorio, el investigador debe comunicarse con el médico competente y decidir sobre el diagnóstico y el tratamiento adicionales. Si el desempeño del paciente era normal 7 días después de la cirugía, la visita finalizaba, mientras que el paciente con delirio continuo era seguido hasta la normalidad o el alta.

2.Puntuación de dolor posoperatorio dentro de los 7 días o hasta el alta después de la cirugía, durante el reposo y el movimiento evaluados con la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor, el consumo de opioides (número de activación de la bomba analgésica controlada por el paciente, medicación analgésica de rescate, etc.) 3. Otras complicaciones y resultados: Sistema nervioso central: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, función cognitiva (evaluada con la escala de evaluación cognitiva telefónica de Montreal, T-MoCA) Sistema cardiovascular: lesión miocárdica (evaluada con Hs-cTn o troponina), otros eventos cardiovasculares Sistema urinario: lesión renal aguda (evaluada con el sistema de puntuación Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) Sistema gastrointestinal: sangrado, úlcera por estrés, obstrucción Sistema respiratorio: infección pulmonar, edema, hipoxemia, insuficiencia respiratoria Sistema endocrino: cetoacidosis, estado hiperosmolar hiperglucémico Indicadores inflamatorios: IL-6, PCR, TNF-α.

4.Duración de la estancia calculada en días desde el día de la cirugía hasta el alta. 5.Evaluación de la satisfacción del paciente y de los trastornos del sueño (evaluada con escala de calificación numérica, NRS) 5.Mortalidad durante la hospitalización, 30 días y 1 año después de la cirugía. 6.Seguimiento durante 1 año después de la cirugía: función cognitiva (escala T-MoCA), calidad de vida (escala de actividad de la vida diaria, escala ADL), función motora (caminar 10 pies/3 m o cruzar una habitación sin ayuda) , etc.

Análisis estadístico: Comparación de incidencia de delirio, frecuencia de delirio, tipo de delirio y pronóstico de los pacientes.

Los criterios de valoración del estudio se evaluarán mediante entrevista en persona (durante la hospitalización), revisión de registros médicos y entrevista telefónica (después del alta hospitalaria).

Este estudio está diseñado como un estudio piloto para proporcionar datos de referencia para futuros estudios de muestras grandes. El estudio planea incluir a 30 pacientes por grupo, con un total de 90 pacientes en tres grupos.

Análisis estadístico: El software de análisis estadístico utilizado fue SAS 9.4. ① Para las medidas de resultado primarias, las variables continuas se analizaron y expresaron utilizando la media de la desviación estándar o la mediana del rango intercuartil, y se evaluó la normalidad del tipo de distribución de los datos. Las variables categóricas estuvieron representadas por conteos y porcentajes. Se empleó un análisis de intención de tratar (ITT) modificado. La aleatorización se estratificó por hospital. El riesgo del resultado primario se comparó dentro de cada grupo. Además, las medidas de resultado primarias también podrían analizarse utilizando un modelo lineal generalizado para ajustar los posibles factores de confusión, el índice de riesgo (crudo, ajustado) y su IC del 95%. El modelo se ajustó según el tipo de cirugía y se realizó un análisis de sensibilidad para aclarar el impacto de la falta de datos en la solidez del modelo. ② Para el análisis de medidas de resultado secundarias, dependiendo de la situación de la variable, se analizaron diferentes tipos de variables utilizando modelos lineales generalizados, ecuaciones de estimación generalizadas, Winratio y regresión COX, respectivamente.

Análisis de datos: Todos los análisis fueron pruebas de dos colas, con una diferencia estadísticamente significativa establecida en P<0,05.

Progreso esperado de la prueba: 1 año