Rollen af ​​præcisionsanæstesistrategi for perioperativ organbeskyttelse i hoftekirurgi [PASPOP] (PASPOP)

Baggrund: Over 10 millioner hoftebrud sker om året globalt, hvilket fører til en byrde for patienter, deres familier og sundhedssystemer.98 % hoftefrakturpatienter kræver ortopædkirurgi. Hoftefrakturpatienter er typisk ældre og har ofte flere komorbiditeter, nedsat organfunktion, dårlig fysisk tolerance, høje anæstesirisici og langsom postoperativ restitution. Perioperativt blodtab er betydeligt under hofteoperationer, og stressreaktionen er betydelig, hvilket ofte fører til alvorlige postoperative smerter, som kan resultere i organskader og komplikationer. Disse patienter udgør udfordringer for anæstesihåndteringen, men gør samtidig anæstesibehandlingen til en stor mulighed for at påvirke resultaterne. I klinisk praksis er generel anæstesi og spinal anæstesi de to mest almindeligt anvendte anæstesistrategier. Men nuværende indenlandske og internationale undersøgelser mener, at der ikke er nogen forskel i resultater for patienter, der gennemgår hofteoperation under disse to strategier. Med den medicinske videnskabs fremskridt bliver nerveblokke, på grund af deres præcise virkning på det kirurgiske område og effektive undertrykkelse af postoperativ smerte, i stigende grad anvendt i kliniske omgivelser. Når de kombineres med let generel anæstesi, kan de opfylde kirurgiske krav. Nerveblokeringer kan reducere quadriceps-spasmer, mindske stressreaktioner, hjælpe med at opretholde hæmodynamisk stabilitet og kan således have potentielle organbeskyttende effekter. På grund af de inkonsistente kliniske forskningsresultater vedrørende nerveblokeringer, kombineret med mangel på undersøgelsesresultater af høj kvalitet, planlægger vi at udføre denne undersøgelse for at udforske bedøvelsesstrategien med den mest prognostiske forbedringsværdi for patienter, der gennemgår hofteoperationer. Så det vil udfylde kritiske evidenshuller for at informere om politik og praksis.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske, i den virkelige verden, hvilken anæstesistrategi der har mere organbeskyttende effekter og accelererer postoperativ restitution for patienter, der gennemgår hofteoperationer.

Forskningsdesign: Et prospektivt, randomiseret tre-arm parallel-gruppe dobbelt-center eksplorativt forsøg med blindet slutpunktsevaluering.

Vores primære hypotese er, at patienter, der får kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok + sedation eller larynxmaskebedøvelse, vil udvise forbedret restitution efter randomisering sammenlignet med patienter, der modtager generel anæstesi eller spinal anæstesi.

Forskningspopulation: Ældre patienter med akutte hoftebrud, der kræver kirurgisk behandling.

Udvælgelseskriterier:

Alder 65 år og ældre American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3 Planlagt til ensidig hofteoperation

Ekskluderingskriterier:

Har psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser, eller er ude af stand til at forstå skalaen Har en historie med hjertesvigt (udstødningsfraktion < 40) eller en historie med akut myokardieinfarkt (AMI) i 3 måneder. Komplekse skader: flere frakturer, bryst, mave, bækken og sakrale traumer, hovedtraumer mv.

Kombineret med respirationssvigt eller leversvigt (Child-Pugh C) eller nyresvigt (afhængig af dialysebehandling) Kontraindikation for nerveblokering: infektion på stikstedet, perifer neuropati, regional anæstesiallergi mv.

Kontraindikationer for intraspinal anæstesi: koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, intraspinal plads optaget, infektion af punkturstedet osv.

Relative kontraindikationer for generel anæstesi: kendte vanskelige luftveje, ondartet hypertermi mv.

Tilmeldt et andet randomiseret klinisk forsøg

Udfaldskriterier:

Tilbagekald informeret samtykke Kirurgi aflyst efter indgreb på grund af uforudsigelige årsager Mistet til opfølgning

Interventioner: Deltagere tilfældigt tildelt til NA- eller GA- eller SA-gruppen i forholdet 1:1:1.

1. Nerveblokanæstesigruppe (NA-gruppe): Kombineret Lumbal Plexus og Sakral Plexus Block + sedation eller larynxmaskebedøvelse. Deltagere, der er tilknyttet NA-gruppen, vil modtage lumbal-sakral plexusblok kombineret med larynxmaskebedøvelse. Lumbal-sakral plexus blokeringen (0,33% ropivacain 30ml+20ml) vil blive udført under vejledning af en ultralyds- eller nervestimulator, og blokkens effektivitet vurderes 20 minutter efter nerveblokken. Efterfølgende vil deltagerne gennemgå sedation eller larynxmaskebedøvelse.
2. Generel anæstesigruppe (GA-gruppe): Generel anæstesi + iliac fascial blok. Deltagere, der er tilknyttet GA-gruppen, vil modtage iliac fascial blok kombineret med endotracheal intubation generel anæstesi. Den iliacale fascieblok (0,33 % ropivacain 30 ml) vil blive udført under vejledning af en ultralyds- eller nervestimulator, og effektiviteten af ​​blokeringen vil blive vurderet 20 minutter efter nerveblokken. Efterfølgende vil deltagerne gennemgå endotracheal intubation generel anæstesi.
3. Spinal anæstesi gruppe (SA gruppe): Spinal anæstesi uden nogen nerveblokade. Deltagere, der er tilknyttet SA-gruppen, vil modtage spinalbedøvelse med eller uden sedation. Spinal anæstesi er Spinalpunkturstedet er ved L2-3 eller L3-4. Efter at punkturnålen når det subarachnoidale rum, injiceres 1 % ropivacain 0,8-2 ml, i alt 8-20 mg. Afhængigt af centrets praksis kan det erstattes med en tilsvarende dosis bupivacain.

Hovedindikatorer: Forekomst af delirium inden for 7 dage eller indtil udskrivelse efter operation. For deltagere, der ikke er intuberet, vil 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode(3D-CAM) skala blive brugt til deliriumvurdering. For intuberede deltagere vil deliriumsvurdering blive udført ved hjælp af ICU Confusion Assessment Method (ICU-CAM) skala kombineret med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skala.

Sekundære indikatorer 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) score vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​delirium, og RASS skala til evaluering af delirium undertyper. Forekomsten af ​​delirium før operation omfatter delirium fra indlæggelse til operation. For at undgå manglende diagnose bør vi kommunikere med lægepersonalet på afdelingen i tide. Efter at deltageren er udvalgt, skal familiemedlemmet eller escortpersonalet informeres, og investigatoren skal informeres om evalueringen af ​​delirium i tide, når der konstateres unormal udførelse af patientens humør, bevidsthed, kognition og så videre. Når der konstateres postoperativt delirium, bør investigatoren kommunikere med den kompetente læge og beslutte om yderligere diagnose og behandling. Hvis patientens præstation var normal 7 dage efter operationen, sluttede besøget, mens patienten med kontinuerligt delirium blev fulgt op til normal eller udskrevet.

2. Postoperativ smertescore inden for 7 dage eller indtil udskrivelse efter operation, under hvile og bevægelse vurderet med smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score, opioidforbrug (antal patientkontrolleret smertestillende pumpeaktivering, rednings-analgetisk medicin osv.) 3. Andre komplikationer og udfald: Centralnervesystemet: slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, kognitiv funktion (vurderet med Telephone Montreal Cognitive Assessment scale，T-MoCA) Kardiovaskulært system: myokardieskade (vurderet med Hs-cTn eller troponin), andre kardiovaskulære hændelser Urinsystemet: akut nyreskade (vurderet med nyresygdomsforbedring af globale resultater) scoringssystem, KDIGO Mave-tarmsystemet: blødning, stresssår, obstruktion Åndedrætssystem: lungeinfektion, lungeødem, hypoxæmi, respirationssvigt Endokrine system: ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand Inflammatoriske indikatorer: IL-6, CRP, TNF-α.

4.Opholdslængde beregnet i dage fra operationsdagen til udskrivelsen. 5.Patienttilfredshed og søvnforstyrrelsesvurdering (vurderet med Numeric Rating Scale，NRS) 5.Dødelighed under indlæggelse, 30 dage og 1 år efter operationen. 6.Opfølgning i 1 år efter operationen: kognitiv funktion (T-MoCA-skala), livskvalitet (Activity of Daily Living Scale, ADL-skala), motorisk funktion (gå 10 ft/3 m eller på tværs af et rum uden assistance) osv.

Statistisk analyse: Sammenligning af forekomst af delirium, hyppighed af delirium, type delirium og prognose for patienter.

Studiets endepunkter vil blive vurderet via personlig samtale (under indlæggelse), journalgennemgang, telefonsamtale (efter hospitalsudskrivning).

Denne undersøgelse er designet som en pilotundersøgelse for at give datareference til fremtidige store stikprøveundersøgelser. Undersøgelsen planlægger at omfatte 30 patienter pr. gruppe, i alt 90 patienter fordelt på tre grupper.

Statistisk analyse: Den anvendte statistiske analysesoftware var SAS 9.4. ① For de primære udfaldsmål blev kontinuerte variabler analyseret og udtrykt ved hjælp af standardafvigelsesmiddelværdi eller interkvartilområdemedian, og datafordelingstypen blev vurderet for normalitet. Kategoriske variabler var repræsenteret ved tællinger og procenter. En modificeret intention-to-treat (ITT) analyse blev anvendt. Randomisering blev stratificeret efter hospital. Risikoen for det primære resultat blev sammenlignet inden for hver gruppe. Derudover kunne de primære resultatmål også analyseres ved hjælp af en generaliseret lineær model for at justere for potentielle forvirrende faktorer, risikoforhold (rå, justeret) og deres 95% CI. Modellen blev justeret for typen af ​​operation, og følsomhedsanalyse blev udført for at afklare indvirkningen af ​​manglende data på modellens robusthed. ② Til analysen af ​​sekundære resultatmål, afhængigt af variabelsituationen, blev forskellige typer variabler analyseret ved hjælp af generaliserede lineære modeller, generaliserede estimeringsligninger, henholdsvis Winratio og COX-regression.

Analyse af data: Alle analyser var to-halede test, med en statistisk signifikant forskel sat til P<0,05.

Forventet testforløb: 1 år