De rol van precisie-anesthesiestrategie bij perioperatieve orgaanbescherming bij heupchirurgie [PASPOP] (PASPOP)

Achtergrond: Jaarlijks gebeuren er wereldwijd meer dan 10 miljoen heupfracturen, wat leidt tot een belasting voor patiënten, hun families en gezondheidszorgsystemen.98% Patiënten met een heupfractuur hebben orthopedische chirurgie nodig. Heupfractuurpatiënten zijn doorgaans ouderen en hebben vaak meerdere comorbiditeiten, verminderde orgaanfunctie, slechte fysieke tolerantie, hoge anesthesierisico's en langzaam postoperatief herstel. Perioperatief bloedverlies is aanzienlijk tijdens een heupoperatie en de stressreactie is aanzienlijk, wat vaak leidt tot ernstige postoperatieve pijn, wat kan resulteren in orgaanschade en complicaties. Deze patiënten vormen uitdagingen voor het anesthesiebeheer, maar maken tegelijkertijd de anesthesiezorg tot een belangrijke kans om de uitkomsten te beïnvloeden. In de klinische praktijk zijn algemene anesthesie en spinale anesthesie de twee meest gebruikte anesthesiestrategieën. Uit huidige binnenlandse en internationale onderzoeken is echter gebleken dat er geen verschil is in de uitkomsten voor patiënten die een heupoperatie ondergaan onder deze twee strategieën. Met de vooruitgang van de medische wetenschap worden zenuwblokkades, vanwege hun precieze werking op het operatiegebied en de effectieve onderdrukking van postoperatieve pijn, steeds vaker toegepast in klinische omgevingen. In combinatie met lichte algemene anesthesie kunnen ze aan de chirurgische eisen voldoen. Zenuwblokkades kunnen spasmen van de quadriceps verminderen, stressreacties verminderen, de hemodynamische stabiliteit helpen behouden en kunnen dus potentiële orgaanbeschermende effecten hebben. Vanwege de inconsistente klinische onderzoeksresultaten met betrekking tot zenuwblokkades, gekoppeld aan een gebrek aan onderzoeksresultaten van hoge kwaliteit, zijn we van plan dit onderzoek uit te voeren om de anesthesiestrategie met de meest prognostische verbeteringswaarde te onderzoeken voor patiënten die een heupoperatie ondergaan. Het zal dus kritische lacunes in het bewijs opvullen om beleid en praktijk te informeren.

Doel: Het doel van deze studie is om in de echte wereld te onderzoeken welke anesthesiestrategie meer orgaanbeschermende effecten heeft en het postoperatieve herstel versnelt bij patiënten die een heupoperatie ondergaan.

Onderzoeksopzet: Een prospectief gerandomiseerd verkennend onderzoek met drie groepen, parallelle groepen en dubbelcentra, met geblindeerde eindpuntevaluatie.

Onze primaire hypothese is dat patiënten die een gecombineerd lumbaal plexus- en sacraal plexusblok + sedatie of larynxmaskeranesthesie krijgen, na randomisatie een beter herstel zullen laten zien vergeleken met patiënten die algemene anesthesie of spinale anesthesie krijgen.

Onderzoekspopulatie: Oudere patiënten met acute heupfracturen die een chirurgische behandeling vereisen.

Selectiecriteria:

65 jaar en ouder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3 Gepland voor eenzijdige heupoperatie

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen hebben, of de schaal niet kunnen begrijpen. Een voorgeschiedenis van hartfalen hebben (Ejectiefractie < 40) of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct (AMI) in 3 maanden Complexe verwondingen: meerdere fracturen, borst-, buik-, bekken- en sacraal trauma, hoofdtrauma, enz.

Gecombineerd met respiratoir falen of leverfalen (Child-Pugh C) of nierfalen (afhankelijk van dialysebehandeling) Contra-indicatie voor zenuwblokkade: infectie op de prikplaats, perifere neuropathie, allergie voor regionale anesthetica, enz.

Contra-indicaties voor intraspinale anesthesie: stollingsstoornis, trombocytopenie, inname van intraspinale ruimte, infectie van de prikplaats, enz.

Relatieve contra-indicaties voor algemene anesthesie: bekende moeilijke luchtwegen, kwaadaardige hyperthermie, enz.

Ingeschreven voor een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek

Uitvalcriteria:

Geïnformeerde toestemming intrekken Chirurgie geannuleerd na interventie vanwege onvoorspelbare redenen Verloren voor follow-up

Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de NA-, GA- of SA-groep in een verhouding van 1:1:1.

1. Zenuwblokanesthesiegroep (NA-groep): Gecombineerd lumbale plexus- en sacrale plexusblok + sedatie of larynxmaskeranesthesie. Deelnemers toegewezen aan de NA-groep krijgen een lumbaal-sacraal plexusblok in combinatie met larynxmaskeranesthesie. Het lumbale-sacrale plexusblok (0,33% ropivacaïne 30ml+20ml) zal worden uitgevoerd onder begeleiding van een echografie of zenuwstimulator, en de effectiviteit van het blok zal 20 minuten na het zenuwblok worden beoordeeld. Vervolgens ondergaan de deelnemers sedatie of larynxmaskeranesthesie.
2. Algemene anesthesiegroep (GA-groep): Algemene anesthesie + iliacaal fasciaal blok. Deelnemers toegewezen aan de GA-groep krijgen een iliacaal fasciaal blok gecombineerd met algemene anesthesie via endotracheale intubatie. Het iliacale fasciale blok (0,33% ropivacaïne 30 ml) wordt uitgevoerd onder begeleiding van een echografie of zenuwstimulator en de effectiviteit van het blok wordt 20 minuten na het zenuwblok beoordeeld. Vervolgens ondergaan de deelnemers algemene anesthesie via endotracheale intubatie.
3. Spinale anesthesiegroep (SA-groep): Spinale anesthesie zonder enige zenuwblokkade. Deelnemers toegewezen aan de SA-groep krijgen spinale anesthesie met of zonder sedatie. Spinale anesthesie De plaats van de wervelkolompunctie bevindt zich op L2-3 of L3-4. Nadat de priknaald de subarachnoïdale ruimte heeft bereikt, wordt 1% ropivacaïne 0,8-2 ml, in totaal 8-20 mg, geïnjecteerd. Afhankelijk van de praktijk van het centrum kan het worden vervangen door een gelijkwaardige dosis bupivacaïne.

Belangrijkste indicatoren: Incidentie van delirium binnen 7 dagen of tot ontslag na de operatie. Voor deelnemers die niet zijn geïntubeerd, wordt de schaal van 3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM) gebruikt voor beoordeling van delirium. Voor geïntubeerde deelnemers zal de deliriumbeoordeling worden uitgevoerd met behulp van de ICU Confusion Assessment Method (ICU-CAM) schaal gecombineerd met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) schaal.

Secundaire indicatoren De 1.3D-CAM-Severity-score (3D-CAM-S) zal worden uitgevoerd voor het beoordelen van de ernst van delirium, en de RASS-schaal voor het evalueren van deliriumsubtypes. De incidentie van delirium vóór de operatie omvat delirium vanaf de opname tot de operatie. Om gemiste diagnoses te voorkomen, moeten we tijdig communiceren met de medische staf op de afdeling. Nadat de deelnemer is geselecteerd, moet het familielid of het begeleidingspersoneel op de hoogte worden gesteld, en moet de onderzoeker op tijd op de hoogte worden gesteld van de evaluatie van delirium wanneer er abnormale prestaties van de stemming, het bewustzijn, de cognitie enzovoort van de patiënt worden geconstateerd. Wanneer postoperatief delirium wordt vastgesteld, moet de onderzoeker contact opnemen met de bevoegde arts en beslissen over verdere diagnose en behandeling. Als de patiënt zeven dagen na de operatie normaal presteerde, eindigde het bezoek, terwijl de patiënt met een voortdurend delirium werd gevolgd tot hij normaal was of werd ontslagen.

2. Postoperatieve pijnscore binnen 7 dagen of tot ontslag na de operatie, tijdens rust en beweging beoordeeld aan de hand van de pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS), opioïdengebruik (aantal door de patiënt gecontroleerde activering van de analgetische pomp, noodmedicatie, enz.) 3. Andere complicaties en resultaten: Centraal zenuwstelsel: beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, cognitieve functie (beoordeeld met de Telephone Montreal Cognitive Assessment Scale, T-MoCA) Cardiovasculair systeem: myocardletsel (beoordeeld met Hs-cTn of troponine), andere cardiovasculaire voorvallen Urinesysteem: acuut nierletsel (beoordeeld met Kidney Disease Improving Global Outcomes scoring system, KDIGO) Maagdarmstelsel: bloeding, stresszweer, obstructie Ademhalingssysteem: longinfectie , longoedeem, hypoxemie, respiratoire insufficiëntie Endocrien systeem: ketoacidose, hyperosmolaire hyperglykemische toestand Ontstekingsindicatoren: IL-6, CRP, TNF-α.

4. De verblijfsduur wordt berekend in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag. 5. Patiënttevredenheid en beoordeling van slaapstoornissen (beoordeeld met Numeric Rating Scale, NRS) 5. Sterfte tijdens ziekenhuisopname, 30 dagen en 1 jaar na de operatie. 6. Follow-up gedurende 1 jaar na de operatie: cognitieve functie (T-MoCA-schaal), kwaliteit van leven (Activity of Daily Living Scale, ADL-schaal), motorische functie (3 m lopen of door een kamer zonder hulp) enz.

Statistische analyse: vergelijking van de incidentie van delirium, frequentie van delirium, type delirium en prognose van patiënten.

De eindpunten van het onderzoek worden beoordeeld via een persoonlijk interview (tijdens ziekenhuisopname), beoordeling van medische dossiers, telefonisch interview (na ontslag uit het ziekenhuis).

Deze studie is ontworpen als een pilotstudie om gegevensreferentie te bieden voor toekomstige onderzoeken met grote steekproeven. De studie is van plan om 30 patiënten per groep te includeren, in totaal 90 patiënten verdeeld over drie groepen.

Statistische analyse: De gebruikte statistische analysesoftware was SAS 9.4. ① Voor de primaire uitkomstmaten werden continue variabelen geanalyseerd en uitgedrukt met behulp van het gemiddelde van de standaarddeviatie of de mediaan van het interkwartielbereik, en werd het distributietype van de gegevens beoordeeld op normaliteit. Categorische variabelen werden weergegeven door tellingen en percentages. Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde intention-to-treat (ITT)-analyse. De randomisatie werd gestratificeerd per ziekenhuis. Binnen elke groep werd het risico op de primaire uitkomstmaat vergeleken. Bovendien kunnen de primaire uitkomstmaten ook worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model om te corrigeren voor mogelijke verstorende factoren, de risicoratio (ruw, aangepast) en hun 95% BI. Het model werd aangepast voor het type operatie en er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de impact van ontbrekende gegevens op de robuustheid van het model te verduidelijken. ② Voor de analyse van secundaire uitkomstmaten werden, afhankelijk van de variabele situatie, verschillende soorten variabelen geanalyseerd met behulp van respectievelijk gegeneraliseerde lineaire modellen, gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, Winratio en COX-regressie.

Analyse van gegevens: Alle analyses waren tweezijdige tests, waarbij een statistisch significant verschil werd vastgesteld op P<0,05.

Verwachte testvoortgang: 1 jaar