Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola strategii znieczulenia precyzyjnego w okołooperacyjnej ochronie narządów w chirurgii stawu biodrowego [PASPOP] (PASPOP)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tao Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Rola precyzyjnego znieczulenia z użyciem bloków nerwowych w okołooperacyjnej ochronie narządów w chirurgii stawu biodrowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu trzech strategii znieczulenia na ochronę narządów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1. Czy znieczulenie grupowe z blokadą nerwów ma działanie ochronne w stosunku do częstości występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego? 2. Czy grupa znieczuleń z grupy znieczuleń blokujących nerwy zapewnia również działanie ochronne na inne narządy u starszych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego? 3. Jaki wpływ będą miały te strategie znieczulenia na krótkoterminowe i długoterminowe rokowanie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego?

Naukowcy porównają to z grupą znieczulenia podpajęczynówkowego i grupą znieczulenia ogólnego, aby sprawdzić, która z nich ma lepszy wpływ ochronny na narządy.

Uczestnicy przejdą wywiady przedoperacyjne i będą przesłuchiwani dwa razy dziennie, rano i wieczorem, od 1. do 7. dnia po operacji lub do wypisu, w celu oceny występowania delirium i poziomu funkcji poznawczych, intensywności bólu i stanu snu.

Interwencje:

  1. Grupa znieczulenia blokującego nerwy (grupa NA): łączona blokada splotu lędźwiowego i krzyżowego + znieczulenie sedacyjne lub znieczulenie maską krtaniową
  2. Grupa znieczulenia ogólnego (grupa GA): Znieczulenie ogólne (intubacja dotchawicza) + blokada powięzi biodrowej
  3. Grupa znieczulenia rdzeniowego (grupa SA): Znieczulenie rdzeniowe bez blokady nerwów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Co roku na całym świecie dochodzi do ponad 10 milionów złamań szyjki kości udowej, co stanowi obciążenie dla pacjentów, ich rodzin i systemów opieki zdrowotnej.98% Pacjenci ze złamaniem biodra wymagają operacji ortopedycznej. Pacjenci ze złamaniem biodra to zazwyczaj osoby w podeszłym wieku, często cierpiące na wiele chorób współistniejących, upośledzoną czynność narządów, słabą tolerancję fizyczną, wysokie ryzyko znieczulenia i powolny powrót do zdrowia po operacji. Podczas operacji stawu biodrowego w okresie okołooperacyjnym utrata krwi jest znaczna, a reakcja na stres jest znacząca i często prowadzi do silnego bólu pooperacyjnego, który może skutkować uszkodzeniem narządów i powikłaniami. Tacy pacjenci stanowią wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem, ale jednocześnie sprawiają, że epizod opieki anestezjologicznej stanowi główną szansę na wywarcie wpływu na wyniki leczenia. W praktyce klinicznej znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe to dwie najczęściej stosowane strategie znieczulenia. Jednak obecne badania krajowe i międzynarodowe wskazują, że nie ma różnicy w wynikach leczenia pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w ramach tych dwóch strategii. Wraz z rozwojem nauk medycznych blokady nerwów, ze względu na ich precyzyjne działanie na pole operacyjne i skuteczne tłumienie bólu pooperacyjnego, znajdują coraz szersze zastosowanie w warunkach klinicznych. W połączeniu z lekkim znieczuleniem ogólnym mogą spełnić wymagania chirurgiczne. Blokady nerwów mogą zmniejszać skurcze mięśnia czworogłowego, zmniejszać reakcję na stres, pomagać w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej, a zatem mogą mieć potencjalne działanie ochronne na narządy. Ze względu na niespójne wyniki badań klinicznych dotyczących blokad nerwów, w połączeniu z brakiem wysokiej jakości wyników badań, planujemy przeprowadzić to badanie w celu zbadania strategii znieczulenia o największej wartości prognostycznej poprawy u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego. Wypełni zatem krytyczne luki w dowodach, aby informować o polityce i praktyce.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie w świecie rzeczywistym, która strategia znieczulenia ma większy wpływ na ochronę narządów i przyspiesza powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego.

Projekt badawczy: Prospektywne, randomizowane, trójramienne, dwuośrodkowe badanie eksploracyjne w grupach równoległych ze ślepą oceną punktu końcowego.

Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci, którzy otrzymali łączną blokadę splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego + sedację lub znieczulenie maską krtaniową, wykażą lepszy powrót do zdrowia po randomizacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali znieczulenie ogólne lub znieczulenie rdzeniowe.

Populacja badana: Pacjenci w podeszłym wieku z ostrymi złamaniami biodra wymagającymi leczenia operacyjnego.

Kryteria wyboru:

Wiek 65 lat i więcej Stan fizyczny 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Zaplanowany na jednostronną operację stawu biodrowego

Kryteria wykluczenia:

ma zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych albo nie jest w stanie zrozumieć skali. ma w przeszłości niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 40) lub ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. złożone urazy: wielokrotne złamania, klatka piersiowa, brzuch, miednica i uraz krzyża, uraz głowy itp.

W połączeniu z niewydolnością oddechową lub wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub niewydolnością nerek (należy stosować dializy). Przeciwwskazanie do blokady nerwów: zakażenie w miejscu wkłucia, neuropatia obwodowa, alergia na środki znieczulające miejscowo itp.

Przeciwwskazania do znieczulenia dordzeniowego: zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, zajęcie przestrzeni wewnątrzrdzeniowej, zakażenie miejsca wkłucia itp.

Względne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego: znane trudne drogi oddechowe, hipertermia złośliwa itp.

Uczestniczył w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Kryteria rezygnacji:

Wycofać świadomą zgodę. Operacja odwołana po interwencji z nieprzewidywalnych powodów. Brak dalszych wizyt kontrolnych

Interwencje: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy NA, GA lub SA w stosunku 1:1:1.

  1. Grupa znieczulenia blokującego nerw (grupa NA): łączona blokada splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego + sedacja lub znieczulenie maską krtaniową. Uczestnicy przydzieleni do grupy NA otrzymają blokadę splotu lędźwiowo-krzyżowego połączoną ze znieczuleniem maską krtaniową. Blokada splotu lędźwiowo-krzyżowego (0,33% ropiwakaina 30ml+20ml) zostanie wykonana pod kontrolą ultradźwięków lub stymulatora nerwów, a skuteczność blokady zostanie oceniona po 20 minutach od blokady nerwu. Następnie uczestnicy zostaną poddani sedacji lub znieczuleniu maską krtaniową.
  2. Grupa znieczulenia ogólnego (grupa GA): Znieczulenie ogólne + blokada powięzi biodrowej. Uczestnicy przydzieleni do grupy GA otrzymają blokadę powięzi biodrowej połączoną ze znieczuleniem ogólnym poprzez intubację dotchawiczą. Blokada powięzi biodrowej (0,33% ropiwakainy 30ml) zostanie wykonana pod kontrolą ultradźwięków lub stymulatora nerwów, a skuteczność blokady zostanie oceniona po 20 minutach od blokady nerwu. Następnie uczestnicy zostaną poddani intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
  3. Grupa znieczulenia rdzeniowego (grupa SA): Znieczulenie rdzeniowe bez blokady nerwów. Uczestnicy przydzieleni do grupy SA otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z sedacją lub bez. Znieczulenie rdzeniowe: Miejsce nakłucia kręgosłupa znajduje się na poziomie L2-3 lub L3-4. Po dotarciu igły do ​​przestrzeni podpajęczynówkowej wstrzykuje się 1% ropiwakainę 0,8-2 ml, w sumie 8-20 mg. W zależności od praktyki ośrodka można ją zastąpić równoważną dawką bupiwakainy.

Główne wskaźniki: Występowanie delirium w ciągu 7 dni lub do wypisu po operacji. W przypadku uczestników niezaintubowanych do oceny delirium zostanie wykorzystana skala 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny splątania (3D-CAM). W przypadku zaintubowanych uczestników ocena delirium zostanie przeprowadzona przy użyciu metody oceny dezorientacji OIT (ICU-CAM) w połączeniu ze skalą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Do oceny ciężkości delirium zostanie przeprowadzona skala wskaźników wtórnych 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S), a do oceny podtypów delirium zostanie przeprowadzona skala RASS. Częstość występowania majaczenia przed operacją obejmuje majaczenie od momentu przyjęcia na operację. Aby nie dopuścić do pominięcia diagnozy, powinniśmy na czas skontaktować się z personelem medycznym oddziału. Po wybraniu uczestnika należy poinformować członka rodziny lub personel eskortujący, a badacza należy poinformować o ocenie majaczenia w momencie wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowych parametrów nastroju, świadomości, funkcji poznawczych itp. W przypadku stwierdzenia majaczenia pooperacyjnego badacz powinien skontaktować się z kompetentnym lekarzem i podjąć decyzję o dalszej diagnostyce i leczeniu. Jeśli stan pacjenta po 7 dniach od operacji był prawidłowy, wizyta została zakończona, natomiast pacjenta z ciągłym majaczeniem obserwowano aż do powrotu do zdrowia lub wypisania ze szpitala.

2. Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 7 dni lub do wypisu po operacji, w spoczynku i podczas ruchu, oceniana na podstawie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), spożycia opioidów (liczba aktywacji pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta, doraźnych leków przeciwbólowych itp.) 3. Inne powikłania i wyniki: Centralny układ nerwowy: udar, przemijające niedokrwienie mózgu, funkcje poznawcze (ocenione za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment skala, T-MoCA) Układ sercowo-naczyniowy: uszkodzenie mięśnia sercowego (oceniane za pomocą Hs-cTn lub troponiny), inne zdarzenia sercowo-naczyniowe Układ moczowy: ostre uszkodzenie nerek (oceniane za pomocą systemu punktacji Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) Układ żołądkowo-jelitowy: krwawienie, wrzód stresowy , niedrożność Układ oddechowy: infekcja płuc, obrzęk płuc, hipoksemia, niewydolność oddechowa Układ hormonalny: kwasica ketonowa, hiperosmolarny stan hiperglikemiczny. Wskaźniki stanu zapalnego: IL-6, CRP, TNF-α.

4.Długość pobytu liczona w dniach od dnia operacji do wypisu. 5. Ocena zadowolenia pacjenta i zaburzeń snu (oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS). 5. Śmiertelność w czasie hospitalizacji, 30 dni i 1 rok po operacji. 6.Obserwacja przez 1 rok po operacji: funkcje poznawcze (skala T-MoCA), jakość życia (skala aktywności codziennego życia, skala ADL), funkcje motoryczne (przejście 3 m lub przez pokój bez pomocy) itp.

Analiza statystyczna: Porównanie częstości występowania majaczenia, częstości występowania majaczenia, rodzaju majaczenia i rokowania pacjentów.

Punkty końcowe badania będą oceniane na podstawie wywiadu osobistego (podczas hospitalizacji), przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu telefonicznego (po wypisie ze szpitala).

Niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie pilotażowe, aby zapewnić odniesienie do danych dla przyszłych badań na dużej próbie. W badaniu planuje się uwzględnić 30 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 90 pacjentów w trzech grupach.

Analiza statystyczna: Stosowanym oprogramowaniem do analizy statystycznej był SAS 9.4. ① W przypadku głównych miar wyniku przeanalizowano zmienne ciągłe i wyrażono je za pomocą średniej odchylenia standardowego lub mediany rozstępu międzykwartylowego, a typ rozkładu danych oceniono pod kątem normalności. Zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci liczebności i wartości procentowych. Zastosowano zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia (ITT). Randomizacja była stratyfikowana w zależności od szpitala. W każdej grupie porównano ryzyko pierwotnego wyniku. Ponadto główne miary wyniku można również analizować przy użyciu uogólnionego modelu liniowego w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających, współczynnika ryzyka (ogólny, skorygowany) i ich 95% CI. Model dostosowano do rodzaju operacji i przeprowadzono analizę wrażliwości w celu wyjaśnienia wpływu braków danych na odporność modelu. ② Do analizy wtórnych miar wyniku, w zależności od zmiennej sytuacji, analizowano różne typy zmiennych, stosując odpowiednio uogólnione modele liniowe, uogólnione równania estymujące, współczynnik Winratio i regresję COX.

Analiza danych: Wszystkie analizy były testami dwustronnymi, ze statystycznie istotną różnicą ustaloną na poziomie P<0,05.

Oczekiwany postęp testu: 1 rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Arm Medical Center of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 65 lat i więcej
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 1 do 3
  3. Zaplanowany na jednostronną operację stawu biodrowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Masz zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych albo nie jesteś w stanie zrozumieć skali
  2. Jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca (EF < 40) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Złożone urazy: liczne złamania, urazy klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kości krzyżowej, urazy głowy itp.
  4. W połączeniu z niewydolnością oddechową lub wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub niewydolnością nerek (należy stosować dializy)
  5. Przeciwwskazanie do blokady nerwu: infekcja w miejscu wkłucia, neuropatia obwodowa, alergia na znieczulenie miejscowe itp.
  6. Przeciwwskazania do znieczulenia dordzeniowego: zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, zajęcie przestrzeni wewnątrzrdzeniowej, zakażenie miejsca wkłucia itp.
  7. Względne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego: znane trudne drogi oddechowe, hipertermia złośliwa itp.
  8. Uczestniczył w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NA
Grupa znieczulenia blokującego nerwy (NA) Interwencja: łączona blokada splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego z sedacją lub znieczuleniem maską krtaniową (indukcja propofolem 1-3 mg/kg, sufentanylem 0,1-0,4 ug/kg)
Procedura: Połączony blok splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego
Ta interwencja polegająca na połączeniu blokady splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego jest przypisana do grupy znieczuleń blokujących nerwy (grupa NA): łączona blokada splotu lędźwiowego (0,33% ropiwakaina 30 ml) i blokada splotu krzyżowego (0,33% ropiwakaina 20 ml) podawane w pojedynczym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Blok splotu krzyżowo-lędźwiowego
  • Blok splotu lędźwiowo-krzyżowego
  • Blokada nerwu splotu lędźwiowo-krzyżowego
  • Regionalna blokada nerwu lędźwiowo-krzyżowego
  • Blok regionalny splotu lędźwiowo-krzyżowego
Aktywny komparator: Grupa GA
Znieczulenie ogólne przeprowadzono w formie intubacji dotchawiczej połączonej z blokadą powięzi biodrowej (0,33 ropiwakainy 30 ml)
Procedura: blok powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poniżej powięzi biodrowej z dodatkiem 0,33% ropiwakainy 30 ml.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu powięzi biodrowej
  • blok przedziału powięziowo-biodrowego
  • Blok powięzi Iliaca
  • Technika Bloku Powięzi Iliaca
Aktywny komparator: Grupa SA
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w ramach standardowego leczenia znieczulenia podpajęczynówkowego
Procedura: znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie rdzeniowe wykonano jako standardowe leczenie znieczulenia rdzeniowego. Miejsce nakłucia kręgosłupa znajduje się na poziomie L2-3 lub L3-4. Po dotarciu igły do ​​przestrzeni podpajęczynówkowej wstrzykuje się 1% ropiwakainę 0,8-2 ml, w sumie 8-20 mg. W zależności od praktyki ośrodka można ją zastąpić równoważną dawką bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • blok kręgosłupa
  • znieczulenie dooponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do siódmego dnia po zabiegu lub przed wypisem
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni lub przed wypisem (w zależności od tego, co jest pierwsza) jest oceniana na 3-minutową skalę wywiadu diagnostycznego dla metody oceny zamieszania (3D-CAM). Każda pozycja w instrumencie 3D-CAM informuje bezpośrednio jedną z 4 cech CAM w algorytmie, który prowadzi do określenia obecności lub braku majaczenia. Algorytm CAM jest uważany za pozytywny, jeśli obecne są następujące cechy: cecha 1) ostre początek lub wahania kursu i cechy 2) INWATYWACJA i ABE cech 3) Myślenie nieorganizowane lub cechy 4) Zmieniony poziom świadomości. Negatywne wskazuje, że patrz nie doświadczył delirium w momencie oceny, co jest korzystne dla patelni. Pozytywny wskazuje, że uczestnik doświadcza delirium w momencie oceny.
Od rejestracji do siódmego dnia po zabiegu lub przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do siódmego dnia po operacji lub do wypisu
Zużycie leków opioidowych oblicza się, przeliczając liczbę aktywacji przez pacjenta pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wszelkich dodatkowych leków przeciwbólowych przepisanych pooperacyjnie na równoważne dawki morfiny. Metoda ta pozwala na standaryzowaną ocenę użycia opioidów w przypadku różnych typów leków leków i preparatów, zapewniając spójne narzędzie do oceny strategii i wyników leczenia bólu. Mniejsza ilość spożywanych opioidów jest korzystna dla pacjentów.
Od rozpoczęcia operacji do siódmego dnia po operacji lub do wypisu
Powikłania ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do trzydziestego dnia po operacji
Powikłania ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni po operacji potwierdza się za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innych badań obrazowych. Powikłania ośrodkowego układu nerwowego obejmują udar i przemijające niedokrwienie mózgu. Udar definiuje się jako nagłe wystąpienie ostrych deficytów neurologicznych, potwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innych badań obrazowych i wymagających interwencji medycznej, takiej jak leczenie przeciwzakrzepowe. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) jest chorobą definiuje się jako nowy początek ostrej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej niedokrwieniem mózgu, trwającej krócej niż 1 godzinę, bez cech ostrego zawału w badaniach obrazowych głowy. Wymagane są interwencje medyczne, takie jak leki (np. leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów) i interwencja chirurgiczna.
Od rozpoczęcia operacji do trzydziestego dnia po operacji
Powikłania układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu 30 dni po operacji ocenia się za pomocą różnych metod diagnostycznych. Powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu 30 dni po operacji obejmują uszkodzenie mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego (atak serca), niewydolność serca, nowo powstałe zaburzenia rytmu i nagłe zatrzymanie akcji serca. Powikłania sercowo-naczyniowe ocenia się za pomocą różnych środków diagnostycznych, w tym podwyższonego poziomu troponiny wskazującego na uszkodzenie mięśnia sercowego, objawów niedokrwienia mięśnia sercowego lub niewydolności serca, nowo zdiagnozowanych zaburzeń rytmu identyfikowanych na podstawie elektrokardiogramu (EKG) oraz dodatkowych dowodów z badań obrazowych, takich jak echokardiogramy, skany jądra, MRI lub angiografia CT.
Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 30 dni po operacji ocenia się za pomocą systemu punktacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). System punktacji KIDGO to ustandaryzowany system klasyfikacji, który definiuje AKI na podstawie zmian w stężeniu kreatyniny w surowicy i wydalaniu moczu. Zgodnie z wytycznymi KDIGO, AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie 48 godzin: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub wzrost do ≥1,5-krotności znanego wyjściowego SCr lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich siedmiu dni lub objętość moczu mniejsza niż 0,5 ml/kg/h przez sześć godzin.
Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do trzeciej doby po zabiegu
Czynniki zapalne w ciągu 3 dni po zabiegu oceniane w badaniu surowicy. Wskaźniki stanu zapalnego obejmują IL-6, CRP, TNF-α itp. Wyższe czynniki zapalne mogą wskazywać na silniejszą odpowiedź zapalną i nie są dobre dla uczestników.
Od przyjęcia do trzeciej doby po zabiegu
Inne powiązane komplikacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Inne powiązane powikłania i wyniki w ciągu 30 dni po zabiegu oceniane na podstawie przeglądu wykresów przez personel ośrodka przy użyciu standardowych definicji wyników, w tym infekcja płuc, obrzęk płuc, hipoksemia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód stresowy, niedrożność itp.
Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Śmiertelność podczas hospitalizacji i 30 dni po operacji uzyskano na podstawie obserwacji lub wywiadów telefonicznych. Dane na temat wyniku śmiertelności uzyskano podczas wywiadów telefonicznych przeprowadzonych przez personel badawczy, który nie był świadomy przydzielonych zabiegów.
Od rejestracji do trzydziestego dnia po zabiegu
Inne wyniki
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji
Inne wyniki uzyskano po roku obserwacji po wypisie: funkcje poznawcze, jakość życia, stan psychiczny, śmiertelność w wywiadach telefonicznych. Obserwacja przez rok po wypisie: funkcje poznawcze, jakość życia, śmiertelność w wywiadach telefonicznych. Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą skali T-MoCA, jakość życia ocenia się za pomocą Skali Aktywności Dziennej Życia (skala ADL).
Od rejestracji do roku po operacji
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzeciego dnia po zabiegu
Pooperacyjny wynik bólu w ciągu 3 dni po operacji jest oceniany przez wizualny wynik bólu analogowej (podczas spoczynku i ruchu). Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest powszechnie stosowana do kwantyfikacji nasilenia bólu doświadczanego przez uczestników. VAS jest prostą, ciągłą skalą, która jest łatwa do zarządzania i oceny. Linia prosta, zwykle o długości 10 centymetrów (cm), jest rysowana na kawałku papieru lub prezentowana na urządzeniu cyfrowym. Punkty końcowe linii reprezentują skrajności bólu doświadczającego przez uczestników. Lewy koniec linii jest zakotwiczony frazą „Bez bólu” (0 cm). Prawy koniec linii jest zakotwiczony frazą „najgorszy możliwy ból” (10 cm). Piecówki są proszeni o oznaczenie punktu na linii, że według nich reprezentuje ich obecny poziom bólu (od 0 do 3) określa mniejszy ból, a wyższy ból SURLIS. (4-10) wskazują silniejszy ból.
Od rejestracji do trzeciego dnia po zabiegu
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od zapisów do trzydziestego dnia po operacji
Funkcja poznawcza w ciągu 30 dni po operacji jest oceniana przez telefoniczną skalę oceny poznawczej Montrealu (T-MOCA). T-MOCA to telefoniczna adaptacja powszechnie rozpoznawalnej oceny poznawczej Montrealu (MOCA), zaprojektowanej w celu zapewnienia szybkiego i skutecznego narzędzia do przetestowania upośledzenia poznawczego. Odgrywa kluczową rolę w ocenie funkcji poznawczych, oferując wygodną i zdalną metodę oceny wielu domen poznawczych, w tym uwagi, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualne, abstrakcja, obliczenia i orientacja. sytuacje, w których wizyty w klinice osobistej nie są możliwe. Skala T-MOCA mniejsza niż 18 oznacza MCI i nie jest dobra dla uczestników.
Od zapisów do trzydziestego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Współpracownicy

Army Medical Center of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-147-（1）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie surowych danych obejmuje metadane i formularz akt sprawy (CRF), które należy przepisać do formularzy CRF i poddać kontroli jakości online. Udostępniane dane będą spełniać wymogi jakościowe, takie jak kompletność, dokładność i ważność, zapewniając, że udostępnianie danych będzie mogło odbywać się w bezpiecznych, niezawodnych i dostępnych warunkach. Dokumenty świadomej zgody dla uczestników powinny zawierać treść dotyczącą udostępniania surowych danych, zapewniając, że uczestnicy rozumieją i wyrażają zgodę na udostępnienie ich danych do dalszych badań. Plan udostępniania surowych danych powinien zostać zatwierdzony przez komisje etyczne, dbając o to, aby nie udostępniano żadnych informacji dotyczących prywatności uczestników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj