O papel da estratégia de anestesia de precisão na proteção perioperatória de órgãos em cirurgia de quadril [PASPOP] (PASPOP)

Antecedentes: Mais de 10 milhões de fraturas de quadril acontecem por ano em todo o mundo, o que representa um fardo para os pacientes, suas famílias e sistemas de saúde.98% pacientes com fratura de quadril necessitam de cirurgia ortopédica. Pacientes com fratura de quadril são geralmente idosos e muitas vezes apresentam múltiplas comorbidades, diminuição da função orgânica, baixa tolerância física, altos riscos anestésicos e recuperação pós-operatória lenta. A perda de sangue perioperatória é considerável durante a cirurgia de quadril, e a resposta ao estresse é significativa, muitas vezes levando a dor pós-operatória intensa, que pode resultar em danos a órgãos e complicações. Esses pacientes representam desafios para o manejo da anestesia, mas, ao mesmo tempo, tornam o episódio de tratamento anestésico uma grande oportunidade para impactar os resultados. Na prática clínica, a anestesia geral e a raquianestesia são as duas estratégias de anestesia mais comumente utilizadas. No entanto, estudos nacionais e internacionais atuais acreditam que não há diferença nos resultados para pacientes submetidos à cirurgia de quadril sob estas duas estratégias. Com o avanço da ciência médica, os bloqueios nervosos, por sua ação precisa na área cirúrgica e supressão eficaz da dor pós-operatória, são cada vez mais aplicados em ambientes clínicos. Quando combinados com anestesia geral leve, eles podem atender às necessidades cirúrgicas. Os bloqueios nervosos podem reduzir os espasmos do quadríceps, diminuir as respostas ao estresse, ajudar a manter a estabilidade hemodinâmica e, portanto, podem ter potenciais efeitos protetores de órgãos. Devido aos resultados inconsistentes da pesquisa clínica em relação aos bloqueios nervosos, juntamente com a falta de resultados de estudos de alta qualidade, planejamos conduzir este estudo para explorar a estratégia anestésica com maior valor de melhoria prognóstica para pacientes submetidos à cirurgia de quadril. Assim, preencherá lacunas críticas de evidências para informar as políticas e as práticas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar, no mundo real, qual estratégia de anestesia tem mais efeitos protetores de órgãos e acelera a recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia de quadril.

Projeto de pesquisa: Um ensaio exploratório prospectivo, randomizado, de três braços, grupos paralelos, centro duplo, com avaliação cega do ponto final.

Nossa hipótese principal é que os pacientes que recebem bloqueio combinado do plexo lombar e do plexo sacral + sedação ou anestesia com máscara laríngea demonstrarão melhor recuperação após randomização em comparação com pacientes que recebem anestesia geral ou raquianestesia.

População da pesquisa: Pacientes idosos com fraturas agudas de quadril que necessitam de tratamento cirúrgico.

Critérios de seleção:

Idade igual ou superior a 65 anos Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 a 3 Programado para cirurgia unilateral do quadril

Critérios de exclusão:

Têm distúrbios psiquiátricos ou comprometimentos cognitivos, ou são incapazes de compreender a escala Têm histórico de insuficiência cardíaca (Fração de Ejeção < 40) ou histórico de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em 3 meses Lesões complexas: múltiplas fraturas, tórax, abdome, pélvica e trauma sacral, traumatismo craniano, etc.

Combinado com insuficiência respiratória ou insuficiência hepática (Child-Pugh C) ou insuficiência renal (depende de tratamento de diálise) Contra-indicação de bloqueio nervoso: infecção no local da punção, neuropatia periférica, alergia a anestésicos regionais, etc.

Contra-indicações da anestesia intraespinhal: disfunção de coagulação, trombocitopenia, ocupação de espaço intraespinhal, infecção do local da punção, etc.

Contra-indicações relativas da anestesia geral: via aérea difícil conhecida, hipertermia maligna, etc.

Inscrito em outro ensaio clínico randomizado

Critérios de abandono:

Retirar o consentimento informado Cirurgia cancelada após intervenção devido a razões imprevisíveis Perda de acompanhamento

Intervenções: Participantes designados aleatoriamente para o grupo NA ou GA ou SA em uma proporção de 1:1:1.

1. Grupo anestesia com bloqueio nervoso (grupo NA): Bloqueio combinado do plexo lombar e do plexo sacral + sedação ou anestesia com máscara laríngea. Os participantes designados para o grupo NA receberão bloqueio do plexo lombossacral combinado com anestesia com máscara laríngea. O bloqueio do plexo lombossacral (ropivacaína 0,33% 30ml+20ml) será realizado sob orientação de ultrassom ou estimulador de nervo, e a eficácia do bloqueio será avaliada 20 minutos após o bloqueio do nervo. Posteriormente, os participantes serão submetidos a sedação ou anestesia com máscara laríngea.
2. Grupo de anestesia geral (grupo GA): Anestesia geral + bloqueio fascial ilíaco. Os participantes designados ao grupo GA receberão bloqueio fascial ilíaco combinado com intubação endotraqueal anestesia geral. O bloqueio fascial ilíaco (ropivacaína 0,33% 30ml) será realizado sob orientação de ultrassom ou estimulador de nervo, e a eficácia do bloqueio será avaliada 20 minutos após o bloqueio do nervo. Posteriormente, os participantes serão submetidos à anestesia geral para intubação endotraqueal.
3. Grupo raquianestesia (grupo SA): Raquianestesia sem qualquer bloqueio nervoso. Os participantes designados para o grupo SA receberão raquianestesia com ou sem sedação. A raquianestesia é O local da punção espinhal é em L2-3 ou L3-4. Após a agulha de punção atingir o espaço subaracnóideo, é injetada ropivacaína a 1% 0,8-2 ml, totalizando 8-20mg. Dependendo da prática do centro, pode ser substituída por dose equivalente de bupivacaína.

Principais indicadores: Incidência de delirium em até 7 dias ou até a alta após a cirurgia. Para participantes não intubados, a escala de Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) será usada para avaliação de delirium. Para participantes intubados, a avaliação do delirium será realizada usando a escala do Método de Avaliação de Confusão da UTI (ICU-CAM) combinada com a escala da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).

A pontuação dos indicadores secundários 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) será realizada para avaliar a gravidade do delirium e a escala RASS para avaliar os subtipos de delirium. A incidência de delirium antes da cirurgia inclui delirium desde a admissão até a cirurgia. Para evitar erros de diagnóstico, devemos nos comunicar atempadamente com a equipe médica da enfermaria. Após a seleção do participante, o familiar ou acompanhante deve ser informado, e o investigador deve ser informado da avaliação do delirium a tempo quando for encontrado qualquer desempenho anormal do humor, consciência, cognição do paciente e assim por diante. Quando for encontrado delirium pós-operatório, o investigador deve comunicar-se com o médico competente e decidir sobre diagnóstico e tratamento adicionais. Se o desempenho do paciente fosse normal 7 dias após a cirurgia, a consulta era encerrada, enquanto o paciente com delirium contínuo era acompanhado até normalidade ou alta.

2. Pontuação de dor pós-operatória dentro de 7 dias ou até a alta após a cirurgia, durante repouso e movimento avaliado com pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de dor, consumo de opióides (números de ativação da bomba analgésica de controle do paciente, medicação analgésica de resgate, etc.) 3. Outras complicações e resultados: Sistema Nervoso Central: acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, função cognitiva (avaliada com a escala de Avaliação Cognitiva Telephone Montreal ， T-MoCA) Sistema cardiovascular: lesão miocárdica (avaliada com Hs-cTn ou troponina), outros eventos cardiovasculares Sistema urinário: lesão renal aguda (avaliada com sistema de pontuação Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) Sistema gastrointestinal: sangramento, úlcera por estresse, obstrução Sistema respiratório: infecção pulmonar, pulmonar edema, hipoxemia, insuficiência respiratória Sistema endócrino: cetoacidose, estado hiperglicêmico hiperosmolar Indicadores inflamatórios: IL-6, PCR, TNF-α.

4.Tempo de internação calculado em dias desde o dia da cirurgia até a alta. 5. Satisfação do paciente e avaliação dos distúrbios do sono (avaliada com Escala de Avaliação Numérica, NRS) 5. Mortalidade durante a hospitalização, 30 dias e 1 ano após a cirurgia. 6. Acompanhamento por 1 ano após a cirurgia: função cognitiva (escala T-MoCA), qualidade de vida (Escala de Atividade de Vida Diária, escala ADL), função motora (caminhar 10 pés/3 m ou atravessar uma sala sem assistência) , etc.

Análise estatística: Comparação da incidência de delirium, frequência de delirium, tipo de delirium e prognóstico dos pacientes.

Os pontos finais do estudo serão avaliados por meio de entrevista presencial (durante a hospitalização), revisão de prontuários, entrevista por telefone (após alta hospitalar).

Este estudo foi concebido como um estudo piloto para fornecer referência de dados para futuros estudos de grandes amostras. O estudo planeja incluir 30 pacientes por grupo, totalizando 90 pacientes em três grupos.

Análise Estatística: O software de análise estatística utilizado foi o SAS 9.4. ① Para as medidas de desfecho primário, as variáveis ​​contínuas foram analisadas e expressas usando a média do desvio padrão ou mediana do intervalo interquartil, e o tipo de distribuição dos dados foi avaliado quanto à normalidade. As variáveis ​​categóricas foram representadas por contagens e porcentagens. Uma análise de intenção de tratar modificada (ITT) foi empregada. A randomização foi estratificada por hospital. O risco do desfecho primário foi comparado dentro de cada grupo. Além disso, as medidas de resultados primários também poderiam ser analisadas usando um modelo linear generalizado para ajustar possíveis fatores de confusão, Razão de Risco (bruto, ajustado) e seu IC de 95%. O modelo foi ajustado para o tipo de cirurgia e foi realizada análise de sensibilidade para esclarecer o impacto da falta de dados na robustez do modelo. ② Para a análise das medidas de resultados secundários, dependendo da situação da variável, diferentes tipos de variáveis ​​foram analisados ​​usando modelos lineares generalizados, equações de estimativa generalizadas, Winratio e regressão COX, respectivamente.

Análise dos dados: Todas as análises foram testes bicaudais, com diferença estatisticamente significativa definida em P<0,05.

Progresso esperado do teste: 1 ano