Tarkkuusanestesian strategian rooli perioperatiivisessa elinten suojauksessa lonkkakirurgiassa [PASPOP] (PASPOP)

Taustaa: Yli 10 miljoonaa lonkkamurtumaa tapahtuu vuosittain maailmanlaajuisesti, mikä rasittaa potilaita, heidän perheitään ja terveydenhuoltojärjestelmiä.98 % lonkkamurtumapotilaat tarvitsevat ortopedista leikkausta. Lonkkamurtumapotilaat ovat tyypillisesti iäkkäitä ja heillä on usein useita samanaikaisia ​​sairauksia, heikentynyt elinten toiminta, huono fyysinen sietokyky, korkea anestesiariski ja hidas leikkauksen jälkeinen toipuminen. Perioperatiivinen verenhukka on huomattava lonkkaleikkauksen aikana, ja stressivaste on merkittävä, mikä johtaa usein vakavaan postoperatiiviseen kipuun, joka voi johtaa elinvaurioihin ja komplikaatioihin. Nämä potilaat asettavat haasteita anestesian hoidolle, mutta samalla anestesiahoitojaksosta tulee suuri mahdollisuus vaikuttaa tuloksiin. Kliinisessä käytännössä yleisanestesia ja spinaalianestesia ovat kaksi yleisimmin käytettyä anestesiastrategiaa. Nykyiset kotimaiset ja kansainväliset tutkimukset uskovat kuitenkin, että näiden kahden strategian mukaisesti lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksissa ei ole eroa. Lääketieteen kehityksen myötä hermoblokkeja, koska ne vaikuttavat tarkasti leikkausalueeseen ja vaimentavat tehokkaasti postoperatiivista kipua, käytetään yhä enemmän kliinisissä olosuhteissa. Yhdistettynä kevyeen yleisanestesiaan ne voivat täyttää kirurgiset vaatimukset. Hermosalpaukset voivat vähentää nelipäisen lihasten kouristuksia, vähentää stressivasteita, auttaa ylläpitämään hemodynaamista vakautta, ja näin ollen niillä voi olla elimiä suojaavia vaikutuksia. Koska hermoblokkoihin liittyvät kliiniset tutkimustulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​ja korkealaatuisia tutkimustuloksia ei ole saatu, aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tutkiaksemme anestesiastrategiaa, jolla on ennusteisin parannusarvo lonkkaleikkauksen saaville potilaille. Joten se täyttää kriittiset näyttöaukot politiikan ja käytännön tiedottamiseksi.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia todellisessa maailmassa, millä anestesiastrategialla on enemmän elimiä suojaavia vaikutuksia ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus.

Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kolmihaarainen rinnakkaisten ryhmien kaksoiskeskustutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi.

Ensisijainen hypoteesimme on, että potilaat, jotka saavat yhdistettyä lannepunoksen ja ristin punoksen tukosta + sedaatiota tai kurkunpään maskipuudutusta, osoittavat parempaa toipumista satunnaistamisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat yleispuudutusta tai spinaalipuudutusta.

Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät potilaat, joilla on akuutteja leikkaushoitoa vaativia lonkkamurtumia.

Valintakriteerit:

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3 Suunniteltu yksipuoliseen lonkkaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on psyykkisiä häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä tai et pysty ymmärtämään mittakaavaa Sinulla on sydämen vajaatoimintahistoria (ejektiofraktio < 40) tai akuutti sydäninfarkti (AMI) 3 kuukauden sisällä Monimutkaiset vammat: useita murtumia, rintakehä, vatsa, lantio ja ristiluun trauma, pään trauma jne.

Yhdistettynä hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh C) tai munuaisten vajaatoimintaan (vajaa dialyysihoitoon) Hermoston vasta-aihe: pistokohdan infektio, perifeerinen neuropatia, aluepuudutusallergia jne.

Intraspinaalipuudutuksen vasta-aiheet: hyytymishäiriöt, trombosytopenia, intraspinaalisen tilan miehitys, pistokohdan tulehdus jne.

Yleisanestesian suhteelliset vasta-aiheet: tunnetut hengitysteiden vaikeudet, pahanlaatuinen hypertermia jne.

Osallistui toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Pudotuskriteerit:

Peruuta tietoinen suostumus Leikkaus peruttu toimenpiteen jälkeen arvaamattomista syistä. Menetetty seurantaan

Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti NA- tai GA- tai SA-ryhmään suhteessa 1:1:1.

1. Hermosalkauksen anestesiaryhmä (NA-ryhmä): Yhdistetty Lannepleksus ja Sacral Plexus Block + sedaatio tai kurkunpään maskipuudutus. NA-ryhmään nimetyt osallistujat saavat lanne-sakraalisen plexusblokauksen yhdistettynä kurkunpään maskin anestesiaan. Lanne-sakraaliplenoksen blokkaus (0,33 % ropivakaiini 30ml+20ml) suoritetaan ultraääni- tai hermostimulaattorin ohjauksessa ja salpauksen tehokkuus arvioidaan 20 minuuttia hermoblokauksen jälkeen. Myöhemmin osallistujille tehdään sedatio- tai kurkunpään maskipuudutus.
2. Yleisanestesiaryhmä (GA-ryhmä): Yleisanestesia + suoliluun faskialakatko. GA-ryhmään nimetyt osallistujat saavat suoliluun faskiaalisalpauksen yhdistettynä endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvään yleisanestesiaan. Suoliluun faskiaalisalpaus (0,33 % ropivakaiini 30 ml) suoritetaan ultraääni- tai hermostimulaattorin ohjauksessa ja salpauksen tehokkuus arvioidaan 20 minuuttia hermosalpauksen jälkeen. Tämän jälkeen osallistujille tehdään endotrakeaalinen intubaatio-yleinen anestesia.
3. Spinaalianestesiaryhmä (SA-ryhmä): Spinaalipuudutus ilman hermosalpausta. SA-ryhmään nimetyt osallistujat saavat spinaalipuudutuksen sedaatiolla tai ilman. Spinaalipuudutus on Spinaalipunktiokohta on L2-3 tai L3-4. Kun pistoneula saavuttaa subaraknoidaalisen tilan, injektoidaan 1 % ropivakaiinia 0,8-2 ml, yhteensä 8-20 mg. Keskuksen käytännöstä riippuen se voidaan korvata vastaavalla annoksella bupivakaiinia.

Tärkeimmät indikaattorit: Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä tai leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka. Osallistujille, joita ei ole intuboitu, deliriumin arvioinnissa käytetään 3-minuutin diagnostista haastattelua hämmennyksen arviointimenetelmää varten (3D-CAM). Intuboiduille osallistujille deliriumin arviointi suoritetaan käyttämällä teho-osaston hämmennyksen arviointimenetelmää (ICU-CAM) yhdistettynä Richmondin agitaatio-sedaatioasteikkoon (RASS).

Toissijaiset indikaattorit 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) -pisteytys tehdään deliriumin vakavuuden arvioimiseksi ja RASS-asteikko deliriumin alatyyppien arvioimiseksi. Deliriumin ilmaantuvuus ennen leikkausta sisältää deliriumin saapumisesta leikkaukseen. Diagnoosin puuttumisen estämiseksi meidän tulee olla ajoissa yhteydessä osaston lääkintähenkilökuntaan. Kun osallistuja on valittu, perheenjäsenelle tai saattajahenkilöstölle tulee tiedottaa ja tutkijalle tulee tiedottaa deliriumin arvioinnista ajoissa, kun potilaan mielialassa, tajunnassa, kognitiossa ja niin edelleen havaitaan epänormaalia toimintaa. Kun postoperatiivinen delirium löytyy, tutkijan tulee olla yhteydessä toimivaltaiseen lääkäriin ja päättää lisädiagnoosista ja hoidosta. Jos potilaan suorituskyky oli normaali 7 päivää leikkauksen jälkeen, käynti päättyi, kun taas potilasta, jolla oli jatkuva delirium, seurattiin normaaliksi tai kotiutumiseen saakka.

2. Leikkauksen jälkeinen kipupisteet 7 vuorokauden sisällä tai leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka, lepotilassa ja liikkeessä, arvioituna kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä, opioidien kulutuksella (potilaan kontrollin analgeettisen pumpun aktivointimäärät, pelastuskipulääkitys jne.) 3. Muut komplikaatiot ja seuraukset: Keskushermosto: aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia, kognitiivinen toiminta (arvioitu Puhelin Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko, T-MoCA) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydänlihasvaurio (arvioitu Hs-cTn:llä tai troponiinilla), muut sydän- ja verisuonitapahtumat Virtsatiejärjestelmä: akuutti munuaisvaurio (arvioitu munuaistautia parantavalla maailmanlaajuisella tuloksella -pisteytysjärjestelmä, KDIGO) Gastrointestin-järjestelmä verenvuoto, stressihaava, tukos Hengityselimet: keuhkotulehdus, keuhkopöhö, hypoksemia, hengitysvajaus Endokriiniset järjestelmät: ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila Tulehdusindikaattorit: IL-6, CRP, TNF-α.

4. Oleskelun pituus laskettuna päivinä leikkauspäivästä kotiutukseen. 5. Potilastyytyväisyyden ja unihäiriön arviointi (arvioitu numeerisella arviointiasteikolla, NRS) 5. Kuolleisuus sairaalahoidon aikana, 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. 6. Seuranta 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen: kognitiiviset toiminnot (T-MoCA-asteikko), elämänlaatu (Activity of Daily Living Scale, ADL-asteikko), motoriset toiminnot (kävely 10 jalkaa/3 m tai huoneen poikki ilman apua) jne.

Tilastollinen analyysi: Deliriumin esiintyvyyden, deliriumin esiintymistiheyden, deliriumin tyypin ja potilaiden ennusteen vertailu.

Tutkimuksen päätepisteitä arvioidaan henkilökohtaisella haastattelulla (sairaalahoidon aikana), potilastietojen tarkastelulla, puhelinhaastattelulla (sairaalasta kotiutumisen jälkeen).

Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi tarjoamaan dataviittauksia tulevia laajan otostutkimuksia varten. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 30 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 90 potilasta kolmessa ryhmässä.

Tilastollinen analyysi: Käytetty tilastollinen analyysiohjelmisto oli SAS 9.4. ① Ensisijaisten tulosmittausten osalta jatkuvia muuttujia analysoitiin ja ilmaistiin käyttämällä keskihajonnan keskiarvoa tai kvartiilivälin mediaania, ja aineiston jakautumistyyppi arvioitiin normaaliuden suhteen. Kategoriset muuttujat esitettiin luvuilla ja prosentteilla. Käytettiin modifioitua hoitotarkoituksen (ITT) analyysiä. Satunnaistaminen ositettiin sairaalakohtaisesti. Ensisijaisen tuloksen riskiä verrattiin kunkin ryhmän sisällä. Lisäksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia voitaisiin myös analysoida käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia sopeutuakseen mahdollisiin häiritseviin tekijöihin, riskisuhteeseen (raaka, oikaistu) ja niiden 95 % luottamusväliin. Mallia mukautettiin leikkauksen tyyppiin ja suoritettiin herkkyysanalyysi selvittääkseen tietojen puuttumisen vaikutusta mallin robustisuuteen. ② Toissijaisten tulosmittareiden analysoinnissa analysoitiin muuttujatilanteesta riippuen erityyppisiä muuttujia käyttäen yleistettyjä lineaarisia malleja, yleistettyjä estimointiyhtälöitä, Winratio- ja COX-regressiota, vastaavasti.

Tietojen analyysi: Kaikki analyysit olivat kaksisuuntaisia ​​testejä, joiden tilastollisesti merkitsevä ero asetettiin arvoon P < 0,05.

Odotettu testin edistyminen: 1 vuotta