努力と抗うつ薬の勉強テスト (EAST)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、努力が自己利益と向社会的行動の両方にどのように注がれるかに焦点を当て、モチベーションと無関心の背後にあるメカニズムを調査します。 モチベーションの低下は無関心として現れることが多く、健康状態の悪化と関連しており、パーキンソン病、アルツハイマー病、小血管脳血管疾患（SVD）などの神経疾患でよく見られます。 背側前帯状皮質（dACC）、背内側前頭前皮質（dmPFC）、前島皮質（AI）などの脳領域は、個人の利益を目的とした報酬に基づく意思決定における動機を制御することが知られていますが、向社会的動機については依然として解明されていません。 向社会的行動には、他者に利益をもたらし、身体的および心理的幸福に貢献する行動が含まれます。 最近の研究では、自己利益をもたらす行動とは異なる、向社会的行動中に前帯状回（ACCg）に独特の神経活動が存在することが示唆されています。
私たちの知る限り、SSRI が向社会的動機やその神経相関にどのような影響を与えるかについてのこれまでの証拠はありません。 この研究は、努力ベースの向社会的意思決定に対するSSRIの効果を調べることで、このギャップに対処し、向社会的行動の動機の根底にある神経メカニズムについての新たな洞察を特定する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Periche-Tomas, PhD
- 電話番号：+44 (0) 1865613128
- メール：eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳から40歳まで
- 学習課題を理解し完了するための十分な英語の知識
- 右利き
除外基準:
- 精神病、双極性障害、大うつ病、OCD、PTSD、薬物乱用障害、または摂食障害を含むがこれらに限定されない、医療専門家の介入を必要とするDSM-5基準による精神疾患の現在または過去の推定診断
- 自己申告によると、現在または過去に重大なパーソナリティ障害（境界性パーソナリティ障害など）と診断されている
- 日常生活機能を損なう注意欠陥多動性障害または自閉症スペクトラム障害の診断、薬物療法が必要な場合、または研究医師の意見では研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性がある
- エスシタロプラムの効果と相互作用する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 過去に自殺未遂をしたことがある、または人生を終わらせようと長期間（例：5日以上）考えたことがある
- エスシタロプラムに対する既知の禁忌には、エスシタロプラムまたは他の薬剤に対する過去のアレルギー反応、閉塞隅角緑内障の診断、またはエスシタロプラムと相互作用する他の薬剤の現在使用（BNFガイダンスに従って）が含まれます。 QT間隔の延長に関連する
- てんかん/発作、脳損傷、肝臓または腎臓の疾患、糖尿病、重度の胃腸疾患など、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性があると研究医師が判断したその他の現在または過去の病状、中枢神経系 (CNS) 腫瘍、神経生物学的状態
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、または双極性障害と診断されている一親等親戚
- 研究医の意見によると、研究に不適当とされる重度の低体重（BMI<17）または極度の肥満（BMI>40）
- タバコの多用（1日あたり20本以上吸う）
- カフェインの多量摂取（1日当たり250mlカップ/缶コーヒー/エナジードリンクを4本以上飲む）
- 乳糖不耐症（乳糖プラセボ錠剤の投与を含む研究による）
- 妊娠（パート 2 のスクリーニング訪問中に行われた尿妊娠検査によって判定）、授乳中、または妊娠の予定がある
- 過去3か月以内に違法薬物への依存または定期的に違法薬物を使用した過去の履歴
- 現在または過去の有害なアルコール使用の証拠
- 過去1年間に精神科（オックスフォード大学）でこの研究で使用された課題を含む、またはエスシタロプラムの使用を含む研究に参加したことがある。
- 研究プロトコルに従うことが困難となる身体的障害（視覚および聴覚を含む）または言語障害。
- 研究者の意見では、参加者が臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると判断される
- MRI 神経画像診断には適さない (例: スキャン中にじっとしていることが困難)
- FMRIB 3 Tesla スキャンの安全性フォームに記載されている MRI の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム錠剤 10 mg 1 日 1 回、7 日間
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エスシタロプラム 10 mg、参加者と研究者の盲検化を容易にするために不透明なカプセルに封入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖錠剤 10 mg を 1 日 1 回、7 日間
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プラセボ 10 mg、参加者と研究者の盲検化を容易にするために不透明なカプセルに封入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己利益と向社会的行動のための努力ベースの意思決定タスク: 行動の相関関係
時間枠：治療7日目
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fMRI スキャナー タスクでは、参加者は各トライアルで 2 つのオファーから選択するように求められます。 1 つのオプションでは、最小限の努力 (休息) で低い報酬を得ることができますが、もう 1 つのオプションでは、同じ期間で変動するより高い報酬、より高い努力 (労働) が得られます。 低報酬、低労力のオファーでは、努力することなく 1 ポイントを獲得できます。 より高い報酬とより高い労力のオファーは 2 ～ 10 ポイント (2 ポイント増分) の範囲であり、労力は MVC の 30% ～ 70% (10% 増分) で変化します。 各試験は、結果が参加者自身（自己）に提供されるか、他の誰か（向社会的）に提供されるかによって異なります。 各オファーの努力レベルは円グラフの色付き部分を使用して視覚的に表現され、報酬 (ポイント) は下に色付きで表示されます。 |
治療7日目
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自己利益と向社会的行動のための努力ベースの意思決定: 神経相関
時間枠：治療7日目
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自己利益および向社会的行動に関連する脳領域の活動
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治療7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情処理: 顔タスク
時間枠：治療7日目
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感情処理顔タスクでは、参加者に感情的な顔の写真が提示され、感情をさまざまなカテゴリに分類するよう求められます。
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治療7日目
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向社会的行動: 社会的学習タスク
時間枠：治療7日目
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このゲームには、他の「研究室の以前の参加者」(プログラムされた応答) と一緒に架空の投資決定を下し、ゲームで獲得したポイント数を最大化することが含まれます。
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治療7日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine J Harmer, PhD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAST_Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データは匿名化された後、分析のために処理されます。 匿名化されたデータは、公開後に Open Science Framework (OSF) で利用できるようになります。
私たちは正規化された MRI データ (固有の脳構造が共有されないように) を「Zenodo」などのオンライン科学データ共有リポジトリに共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。