Studietest for innsats og antidepressiva (EAST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker mekanismene bak motivasjon og apati, med fokus på hvordan innsats er dedikert til både egennyttige og prososiale handlinger. Redusert motivasjon, ofte manifestert som apati, er assosiert med dårlige helseutfall og er vanlig ved nevrologiske lidelser som Parkinsons, Alzheimers og cerebrovaskulær sykdom i små kar (SVD). Mens hjerneregioner som dorsal anterior cingulate cortex (dACC), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) og anterior insula (AI) er kjent for å regulere motivasjon i belønningsbasert beslutningstaking for personlig vinning, forblir prososial motivasjon underutforsket. Prososial atferd innebærer handlinger som gagner andre og bidrar til fysisk og psykisk velvære. Nyere studier tyder på unik nevral aktivitet i den fremre cingulate gyrus (ACCg) under prososiale handlinger, forskjellig fra egennyttig atferd.
Så vidt vi vet, er det ingen tidligere bevis på hvordan SSRI kan påvirke prososial motivasjon eller dens nevrale korrelater. Denne studien vil adressere dette gapet ved å undersøke SSRI-effekter på innsatsbasert prososial beslutningstaking, og potensielt identifisere ny innsikt i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for motivasjon for prososial atferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Periche-Tomas, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1865613128
- E-post: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- I alderen 18 til 40 år
- Tilstrekkelig kunnskap om engelsk til å forstå og fullføre studieoppgaver
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere sannsynlig diagnose av psykiatrisk sykdom, i henhold til DSM-5-kriterier som krever intervensjon fra et helsepersonell, inkludert men ikke begrenset til psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, OCD, PTSD, rusforstyrrelse eller enhver spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere diagnose av enhver betydelig personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse) i henhold til selvrapportering
- Diagnostisering av hyperaktiv oppmerksomhetsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse som svekker daglig funksjon, krever farmakoterapi eller etter studiemedisinerens oppfatning vil påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Nåværende bruk av medisiner som kan samhandle med effekten av escitalopram eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Tidligere selvmordsforsøk eller tidligere langvarig periode (f.eks. > 5 dager) med tanke for å avslutte livet
- Kjent kontraindikasjon for escitalopram inkludert: tidligere allergisk reaksjon på escitalopram eller andre medisiner, diagnose av lukket vinkelglaukom, eller nåværende bruk av andre medikamenter hvis bruk interagerer med escitalopram (i henhold til BNF-veiledning), f.eks. assosiert med forlenget QT-intervall
- Alle andre nåværende eller tidligere medisinske tilstander som etter studiemedisinerens oppfatning kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller den vitenskapelige integriteten til studien, inkludert epilepsi/anfall, hjerneskade, lever- eller nyresykdom, diabetes, alvorlige gastrointestinale problemer , svulster i sentralnervesystemet (CNS), nevrobiologiske tilstander
- Førstegrads slektning med diagnosen schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse
- Alvorlig undervektig (BMI <17) eller svært overvektig (BMI>40) på en måte som gjør dem uegnet for studien etter studiemedisinerens oppfatning
- Stor bruk av sigaretter (røyk > 20 sigaretter per dag)
- Stor bruk av koffein (drikk>4 x 250 ml kopper/bokser med kaffe/energidrikker per dag)
- Laktoseintoleranse (på grunn av studien som involverer administrering av en laktose placebotablett)
- Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest tatt under del 2-screeningbesøket), amming eller planer om å bli gravid
- Tidligere historie med avhengighet av ulovlige stoffer eller vanlig bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste tre månedene
- Bevis på nåværende eller tidligere skadelig bruk av alkohol
- Tidligere deltakelse i en studie som involverer oppgavene brukt i denne studien eller som involverer bruk av escitalopram det siste året ved Institutt for psykiatri (University of Oxford)
- Fysisk (inkludert visuell og auditiv) eller språklig svekkelse som vil gjøre det utfordrende å overholde studieprotokollen.
- Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens mening
- Ikke egnet for MR-nevroavbildning, for eksempel problemer med å forbli stille under skanningen
- Eventuelle MR-kontraindikasjoner skissert i FMRIB 3 Tesla sikkerhetsskjema for skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram tabletter 10 mg én gang daglig i 7 dager
|
Escitalopram 10 mg, innkapslet i en ugjennomsiktig kapsel for å lette blinding av deltaker og forsker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosetabletter 10 mg en gang daglig i 7 dager
|
Placebo 10 mg, innkapslet i en ugjennomsiktig kapsel for å lette blinding av deltaker og forsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsatsbasert beslutningstakingsoppgave for egennyttig og prososial atferd: atferdskorrelater
Tidsramme: Dag 7 av behandling
|
I fMRI-skanneroppgaven blir deltakerne bedt om å velge mellom to tilbud på hver prøveperiode. Ett alternativ lar dem tjene en lav belønning for minimal innsats (hvile), mens det andre gir en variabel høyere belønning, høyere innsats (arbeid) av samme varighet. Tilbudet med lav belønning og lav innsats gir 1 poeng uten anstrengelse. Tilbud med høyere belønning og høyere innsats varierer fra 2 til 10 poeng (i trinn på 2 poeng) og innsats varierer fra 30 % til 70 % (i trinn på 10 %) av deres MVC. Hver prøve er forskjellig i om resultatet leveres til deltakeren selv (selv) eller noen andre (prososial). Innsatsnivåer for hvert tilbud er visuelt representert ved hjelp av fargede deler av et kakediagram, og belønninger (poeng) vises i farger nedenfor. |
Dag 7 av behandling
|
|
Innsatsbasert beslutningstaking for egennyttig og prososial atferd: Nevrale korrelerer
Tidsramme: Dag 7 av behandling
|
Aktivitet av hjerneregioner assosiert med egennyttig og prososial atferd
|
Dag 7 av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell prosessering: Faces oppgave
Tidsramme: Dag 7 av behandling
|
Under emosjonell behandling vil ansiktsoppgaven deltakerne bli presentert med bilder av emosjonelle ansikter og bedt om å merke følelsene i forskjellige kategorier.
|
Dag 7 av behandling
|
|
Prososial atferd: Sosial læringsoppgave
Tidsramme: Dag 7 av behandling
|
Dette spillet innebærer å ta fiktive investeringsbeslutninger sammen med andre «tidligere deltakere i laboratoriet vårt» (programmerte svar) og prøve å maksimere antall poeng opptjent i spillet.
|
Dag 7 av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAST_Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil bli anonymisert og deretter behandlet for analyse. Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering på Open Science Framework (OSF).
vi planlegger å dele normaliserte MR-data (slik at den unike hjernestrukturen ikke deles) i et online vitenskapelig datadelingslager som "Zenodo"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .