- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696482
Test di studio sullo sforzo e sugli antidepressivi (EAST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga i meccanismi alla base della motivazione e dell’apatia, concentrandosi su come lo sforzo è dedicato sia ad azioni di auto-beneficio che a quelle prosociali. La diminuzione della motivazione, che spesso si manifesta come apatia, è associata a scarsi risultati di salute ed è comune nei disturbi neurologici come il Parkinson, l'Alzheimer e la malattia cerebrovascolare dei piccoli vasi (SVD). Mentre è noto che regioni del cervello come la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), la corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) e l'insula anteriore (AI) regolano la motivazione nel processo decisionale basato sulla ricompensa per il guadagno personale, la motivazione prosociale rimane sottoesplorata. Il comportamento prosociale implica azioni che avvantaggiano gli altri e contribuiscono al benessere fisico e psicologico. Studi recenti suggeriscono un'attività neurale unica nel giro cingolato anteriore (ACCg) durante le azioni prosociali, diversa dal comportamento di auto-beneficio.
Per quanto ne sappiamo, non esistono prove precedenti su come gli SSRI possano influenzare la motivazione prosociale o i suoi correlati neurali. Questo studio affronterà questa lacuna esaminando gli effetti degli SSRI sul processo decisionale prosociale basato sullo sforzo, identificando potenzialmente nuove intuizioni sui meccanismi neurali alla base della motivazione per il comportamento prosociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Periche-Tomas, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 1865613128
- Email: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Dai 18 ai 40 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e portare a termine i compiti di studio
- Destro
Criteri di esclusione:
- Probabile diagnosi attuale o passata di malattia psichiatrica, secondo i criteri del DSM-5 che richiedono l'intervento di un operatore sanitario, inclusi ma non limitati a psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da abuso di sostanze o qualsiasi disturbo alimentare
- Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo significativo di personalità (ad esempio, disturbo borderline di personalità) secondo l'autovalutazione
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo dello spettro autistico che compromette il funzionamento quotidiano, richiede una farmacoterapia o che, secondo il medico dello studio, comprometterebbe l'integrità scientifica dello studio
- Uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con gli effetti di escitalopram o influenzare l'integrità scientifica dello studio
- Precedente tentativo di suicidio o precedente periodo prolungato (per es., > 5 giorni) in cui si pensava di porre fine alla vita
- Controindicazioni note a escitalopram tra cui: pregressa reazione allergica a escitalopram o a qualsiasi altro medicinale, diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o uso attuale di qualsiasi altro farmaco il cui uso interagisce con escitalopram (secondo le linee guida BNF), ad es. associato ad un intervallo QT prolungato
- Qualsiasi altra condizione medica attuale o passata che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la sicurezza del partecipante o con l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, diabete, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurobiologiche
- Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Gravemente sottopeso (BMI <17) o molto obesi (BMI>40) in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il medico dello studio
- Uso intenso di sigarette (fumo>20 sigarette al giorno)
- Consumo intenso di caffeina (bere>4 tazze/lattine di caffè/bevande energetiche da 250 ml al giorno)
- Intolleranza al lattosio (dovuta allo studio che prevedeva la somministrazione di una compressa placebo di lattosio)
- Gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante la visita di screening della Parte 2), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
- Anamnesi passata di dipendenza da sostanze illecite o uso regolare di sostanze illecite nei tre mesi precedenti
- Prova del consumo dannoso attuale o passato di alcol
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva i compiti utilizzati in questo studio o che prevedeva l'uso di escitalopram nell'ultimo anno presso il Dipartimento di Psichiatria (Università di Oxford)
- Compromissione fisica (compresi visiva e uditiva) o linguistica che renderebbe difficile il rispetto del protocollo di studio.
- È improbabile che il partecipante rispetti il protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Non adatto per neuroimaging MRI, ad es. difficoltà a rimanere fermi per tutta la durata della scansione
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica descritte nel modulo di sicurezza della scansione Tesla FMRIB 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram compresse 10 mg una volta al giorno per 7 giorni
|
Escitalopram 10 mg, incapsulato in una capsula opaca per facilitare l'accecamento del partecipante e del ricercatore
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di lattosio 10 mg una volta al giorno per 7 giorni
|
Placebo 10 mg, incapsulato in una capsula opaca per facilitare l'accecamento del partecipante e del ricercatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito decisionale basato sullo sforzo per comportamenti di auto-beneficio e prosociali: correlati comportamentali
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento
|
Nell'attività dello scanner fMRI, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra due offerte per ciascuna prova. Un'opzione consente loro di guadagnare una ricompensa bassa per uno sforzo minimo (riposo), mentre l'altra presenta una ricompensa variabile più alta e uno sforzo più elevato (lavoro) della stessa durata. L'offerta a bassa ricompensa e poco sforzo fa guadagnare 1 punto senza sforzo. Le offerte con ricompensa più elevata e impegno maggiore vanno da 2 a 10 punti (con incrementi di 2 punti) e l'impegno varia dal 30% al 70% (con incrementi del 10%) del loro MVC. Ogni prova differisce a seconda che il risultato venga fornito al partecipante stesso (sé) o a qualcun altro (prosociale). I livelli di impegno per ciascuna offerta sono rappresentati visivamente utilizzando porzioni colorate di un grafico a torta e i premi (punti) vengono visualizzati a colori di seguito. |
7° giorno di trattamento
|
|
Processo decisionale basato sullo sforzo per comportamenti di auto-beneficio e prosociali: correlati neurali
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento
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Attività delle regioni cerebrali associate a comportamenti di auto-beneficio e prosociali
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7° giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elaborazione emotiva: compito dei volti
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento
|
Durante il compito di elaborazione emotiva, ai partecipanti verranno presentate immagini di volti emotivi e verrà chiesto di etichettare le emozioni in diverse categorie.
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7° giorno di trattamento
|
|
Comportamento prosociale: compito di apprendimento sociale
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento
|
Questo gioco prevede di prendere decisioni di investimento fittizie con altri "partecipanti precedenti al nostro laboratorio" (risposte programmate) e di cercare di massimizzare il numero di punti guadagnati nel gioco.
|
7° giorno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAST_Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca verranno resi anonimi e quindi elaborati per l'analisi. I dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione su Open Science Framework (OSF).
prevediamo di condividere dati MRI normalizzati (in modo tale che la struttura cerebrale unica non sia condivisa) in un archivio di condivisione di dati scientifici online come "Zenodo"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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