Studietest för ansträngning och antidepressivt läkemedel (EAST)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien undersöker mekanismerna bakom motivation och apati, med fokus på hur ansträngning ägnas åt både egennyttiga och prosociala handlingar. Minskad motivation, ofta manifesterad som apati, är förknippad med dåliga hälsoresultat och är vanligt vid neurologiska sjukdomar som Parkinsons, Alzheimers och småkärl cerebrovaskulär sjukdom (SVD). Medan hjärnregioner som dorsal anterior cingulate cortex (dACC), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) och anterior insula (AI) är kända för att reglera motivation i belöningsbaserat beslutsfattande för personlig vinning, är prosocial motivation fortfarande underutforskad. Prosocialt beteende innebär handlingar som gynnar andra och bidrar till fysiskt och psykiskt välbefinnande. Nyligen genomförda studier tyder på unik neural aktivitet i den främre cingulate gyrusen (ACCg) under prosociala handlingar, som skiljer sig från självfördelaktigt beteende.
Så vitt vi vet finns det inga tidigare bevis på hur SSRI kan påverka prosocial motivation eller dess neurala korrelat. Denna studie kommer att ta itu med denna lucka genom att undersöka SSRI-effekter på ansträngningsbaserat prosocialt beslutsfattande, och potentiellt identifiera nya insikter om de neurala mekanismer som ligger bakom motivationen för prosocialt beteende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Periche-Tomas, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1865613128
- E-post: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- I åldern 18 till 40 år
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och genomföra studieuppgifter
- Högerhänt
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare trolig diagnos av psykiatrisk sjukdom, enligt DSM-5-kriterier som kräver ingripande av en sjukvårdspersonal, inklusive men inte begränsat till psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, OCD, PTSD, missbruksstörning eller någon ätstörning
- Nuvarande eller tidigare diagnos av någon signifikant personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörning) enligt självrapportering
- Diagnos av hyperaktiv uppmärksamhetsstörning eller autistisk spektrumstörning som försämrar daglig funktion, kräver farmakoterapi eller enligt studieläkarens åsikt skulle påverka studiens vetenskapliga integritet
- Nuvarande användning av medicin som kan interagera med effekterna av escitalopram eller påverka studiens vetenskapliga integritet
- Tidigare självmordsförsök eller tidigare långvarig period (t.ex. > 5 dagar) av tankar för att avsluta livet
- Känd kontraindikation för escitalopram inklusive: tidigare allergisk reaktion mot escitalopram eller andra läkemedel, diagnos av glaukom med stängningsvinkel, eller aktuell användning av någon annan medicin vars användning interagerar med escitalopram (enligt BNF-vägledning) t.ex. i samband med förlängt QT-intervall
- Alla andra nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet inklusive epilepsi/kramper, hjärnskada, lever- eller njursjukdom, diabetes, allvarliga mag-tarmproblem , Tumörer i centrala nervsystemet (CNS), neurobiologiska tillstånd
- Första gradens släkting med diagnosen schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning, eller bipolär sjukdom
- Svårt underviktiga (BMI <17) eller mycket feta (BMI>40) på ett sätt som gör dem olämpliga för studien enligt studieläkarens uppfattning
- Stor användning av cigaretter (rök >20 cigaretter per dag)
- Kraftig användning av koffein (dryck>4 x 250 ml koppar/burkar kaffe/energidrycker per dag)
- Laktosintolerans (på grund av studien som involverade administrering av en laktosplacebotablett)
- Graviditet (som fastställts av ett uringraviditetstest taget under del 2-screeningbesöket), amning eller planer på att bli gravid
- Tidigare beroende av illegala substanser eller regelbunden användning av illegala substanser under de senaste tre månaderna
- Bevis på aktuell eller tidigare skadlig användning av alkohol
- Tidigare deltagande i en studie som involverade uppgifterna som användes i denna studie eller som involverade användning av escitalopram under det senaste året vid Institutionen för psykiatri (University of Oxford)
- Fysisk (inklusive syn- och hörselnedsättning) eller språkstörning som skulle göra det svårt att följa studieprotokollet.
- Det är osannolikt att deltagaren följer det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning
- Inte lämplig för MRT-neuroimaging, t.ex. svårigheter att förbli stilla under skanningen
- Eventuella MRT-kontraindikationer som beskrivs i FMRIB 3 Teslas säkerhetsformulär för skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Escitalopram
Escitalopram tabletter 10 mg en gång dagligen i 7 dagar
|
Escitalopram 10 mg, inkapslad i en ogenomskinlig kapsel för att underlätta blindning av deltagare och forskare
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laktostabletter 10 mg en gång dagligen i 7 dagar
|
Placebo 10 mg, inkapslad i en ogenomskinlig kapsel för att underlätta blindning av deltagare och forskare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsbaserad beslutsfattande uppgift för egennyttiga och prosociala beteenden: beteendekorrelat
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
|
I fMRI-skanneruppgiften uppmanas deltagarna att välja mellan två erbjudanden för varje försök. Ett alternativ tillåter dem att tjäna en låg belöning för minimal ansträngning (vila), medan det andra ger en variabel högre belöning, högre ansträngning (arbete) av samma varaktighet. Erbjudandet med låg belöning och låg ansträngning ger 1 poäng utan ansträngning. Erbjudanden med högre belöning och högre ansträngning sträcker sig från 2 till 10 poäng (i steg om 2 poäng) och ansträngningen varierar från 30 % till 70 % (i steg om 10 %) av deras MVC. Varje försök skiljer sig i om resultatet levereras till deltagaren själv (själv) eller någon annan (prosocial). Insatsnivåer för varje erbjudande representeras visuellt med hjälp av färgade delar av ett cirkeldiagram och belöningar (poäng) visas i färg nedan. |
Dag 7 av behandlingen
|
|
Ansträngningsbaserat beslutsfattande för egennyttiga och prosociala beteenden: Neural korrelerar
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
|
Aktivitet av hjärnregioner som är förknippade med egennyttiga och prosociala beteenden
|
Dag 7 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig bearbetning: Faces uppgift
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
|
Under den känslomässiga bearbetningsuppgiften kommer deltagarna att presenteras med bilder av känslomässiga ansikten och ombeds att märka känslorna i olika kategorier.
|
Dag 7 av behandlingen
|
|
Prosocialt beteende: Social inlärningsuppgift
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
|
Det här spelet går ut på att fatta fiktiva investeringsbeslut med andra "tidigare deltagare i vårt labb" (programmerade svar) och försöka maximera antalet poäng som tjänas in i spelet.
|
Dag 7 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAST_Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata kommer att anonymiseras och sedan bearbetas för analys. Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga efter publicering på Open Science Framework (OSF).
vi planerar att dela normaliserad MRT-data (så att unik hjärnstruktur inte delas) till ett onlineförråd för vetenskaplig datadelning som "Zenodo"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .