Inspanning en antidepressivastudietest (EAST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de mechanismen achter motivatie en apathie, waarbij de nadruk ligt op de manier waarop inspanningen worden besteed aan zowel zelfvoordelige als prosociale acties. Verminderde motivatie, die zich vaak manifesteert als apathie, wordt geassocieerd met slechte gezondheidsresultaten en komt vaak voor bij neurologische aandoeningen zoals Parkinson, Alzheimer en cerebrovasculaire ziekte van kleine bloedvaten (SVD). Hoewel bekend is dat hersengebieden zoals de dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC), dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) en anterieure insula (AI) de motivatie reguleren bij op beloning gebaseerde besluitvorming voor persoonlijk gewin, blijft prosociale motivatie onderbelicht. Prosociaal gedrag omvat acties die anderen ten goede komen en bijdragen aan het fysieke en psychologische welzijn. Recente studies suggereren een unieke neurale activiteit in de voorste cingulaire gyrus (ACCg) tijdens prosociale acties, die verschilt van zelfbegunstigend gedrag.
Voor zover ons bekend is er geen eerder bewijs over hoe SSRI's de prosociale motivatie of de neurale correlaten ervan kunnen beïnvloeden. Deze studie zal deze kloof aanpakken door SSRI-effecten op op inspanning gebaseerde prosociale besluitvorming te onderzoeken, waardoor mogelijk nieuwe inzichten kunnen worden geïdentificeerd in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de motivatie voor prosociaal gedrag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Periche-Tomas, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 1865613128
- E-mail: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- Voldoende kennis van de Engelse taal om studietaken te begrijpen en uit te voeren
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere waarschijnlijke diagnose van een psychiatrische ziekte, volgens DSM-5-criteria die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereisen, inclusief maar niet beperkt tot psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, OCD, PTSS, middelenmisbruikstoornis of een eetstoornis
- Huidige of eerdere diagnose van een significante persoonlijkheidsstoornis (bijvoorbeeld borderline-persoonlijkheidsstoornis) volgens zelfrapportage
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactieve stoornis of autistische spectrumstoornis die het dagelijks functioneren schaadt, farmacotherapie vereist of die naar de mening van de onderzoeksarts de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou aantasten
- Huidig gebruik van medicijnen die mogelijk een wisselwerking hebben met de effecten van escitalopram of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek aantasten
- Eerdere zelfmoordpoging of eerdere langdurige periode (bijv. > 5 dagen) van gedachten over een levenseinde
- Bekende contra-indicatie voor escitalopram, waaronder: een vroegere allergische reactie op escitalopram of andere geneesmiddelen, de diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom, of huidig gebruik van andere medicijnen waarvan het gebruik een wisselwerking heeft met escitalopram (volgens de BNF-richtlijnen), b.v. geassocieerd met een verlengd QT-interval
- Alle andere huidige of vroegere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeksarts de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, diabetes, ernstige maag-darmproblemen , Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurobiologische aandoeningen
- Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis, of bipolaire stoornis
- Ernstig ondergewicht (BMI<17) of zeer zwaarlijvig (BMI>40) op een manier die hen naar het oordeel van de onderzoeksarts ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Zwaar gebruik van sigaretten (rook>20 sigaretten per dag)
- Zwaar gebruik van cafeïne (drink>4 x 250 ml kopjes/blikjes koffie/energiedrankjes per dag)
- Lactose-intolerantie (vanwege het onderzoek met toediening van een lactose-placebotablet)
- Zwangerschap (zoals bepaald door de urinezwangerschapstest afgenomen tijdens het screeningsbezoek van deel 2), borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Voorgeschiedenis van afhankelijkheid van illegale middelen of regelmatig gebruik van illegale middelen in de voorgaande drie maanden
- Bewijs van huidig of verleden schadelijk alcoholgebruik
- Eerdere deelname aan een onderzoek met de taken die in dit onderzoek zijn gebruikt of met gebruik van escitalopram in het afgelopen jaar op de afdeling Psychiatrie (Universiteit van Oxford)
- Lichamelijke (waaronder visuele en auditieve) of taalstoornissen die het naleven van het onderzoeksprotocol lastig zouden maken.
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan het klinische onderzoeksprotocol of om een andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
- Niet geschikt voor MRI-neurobeeldvorming, omdat het bijvoorbeeld moeilijk is om tijdens de scan stil te blijven zitten
- Eventuele MRI-contra-indicaties beschreven in het FMRIB 3 Tesla-veiligheidsformulier voor scannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram
Escitalopram tabletten 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Escitalopram 10 mg, ingekapseld in een ondoorzichtige capsule om verblinding van deelnemer en onderzoeker te vergemakkelijken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosetabletten 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Placebo 10 mg, ingekapseld in een ondoorzichtige capsule om verblinding van deelnemer en onderzoeker te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak voor zelfvoordeel en prosociaal gedrag: gedragscorrelaties
Tijdsspanne: Dag 7 van de behandeling
|
Bij de fMRI-scannertaak worden deelnemers gevraagd om voor elke proef tussen twee aanbiedingen te kiezen. De ene optie stelt hen in staat een lage beloning te verdienen voor minimale inspanning (rust), terwijl de andere een variabele hogere beloning en hogere inspanning (werk) van dezelfde duur biedt. De aanbieding met een lage beloning en weinig inspanning levert zonder inspanning 1 punt op. Aanbiedingen met een hogere beloning en meer inspanning variëren van 2 tot 10 punten (in stappen van 2 punten) en de inspanning varieert van 30% tot 70% (in stappen van 10%) van hun MVC. Bij elke proef verschilt het of de uitkomst aan de deelnemer zelf (self) of aan iemand anders (prosociaal) wordt geleverd. Inspanningsniveaus voor elke aanbieding worden visueel weergegeven met behulp van gekleurde delen van een cirkeldiagram en beloningen (punten) worden hieronder in kleur weergegeven. |
Dag 7 van de behandeling
|
|
Op inspanning gebaseerde besluitvorming voor zelfvoordeel en prosociaal gedrag: neurale correlaten
Tijdsspanne: Dag 7 van de behandeling
|
Activiteit van hersengebieden geassocieerd met zelfvoordeel en prosociaal gedrag
|
Dag 7 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele verwerking: Gezichtstaak
Tijdsspanne: Dag 7 van de behandeling
|
Tijdens de emotionele verwerkingsgezichtstaak krijgen de deelnemers afbeeldingen van emotionele gezichten te zien en wordt hen gevraagd de emoties in verschillende categorieën te labelen.
|
Dag 7 van de behandeling
|
|
Prosociaal gedrag: sociale leeropdracht
Tijdsspanne: Dag 7 van de behandeling
|
Dit spel omvat het nemen van fictieve investeringsbeslissingen met andere "eerdere deelnemers aan ons laboratorium" (geprogrammeerde reacties) en het proberen het aantal verdiende punten in het spel te maximaliseren.
|
Dag 7 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAST_Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en vervolgens verwerkt voor analyse. Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (OSF).
we zijn van plan om genormaliseerde MRI-gegevens (zodat de unieke hersenstructuur niet wordt gedeeld) te delen in een online opslagplaats voor het delen van wetenschappelijke gegevens, zoals 'Zenodo'
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .