Тест на изучение усилий и антидепрессантов (EAST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучаются механизмы, лежащие в основе мотивации и апатии, основное внимание уделяется тому, как усилия направляются как на корыстные, так и на просоциальные действия. Снижение мотивации, часто проявляющееся в апатии, связано с плохими последствиями для здоровья и часто встречается при неврологических расстройствах, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и цереброваскулярная болезнь мелких сосудов (СВЗ). Хотя известно, что такие области мозга, как дорсальная передняя поясная извилина (dACC), дорсомедиальная префронтальная кора (dmPFC) и передняя островковая кора (AI), регулируют мотивацию при принятии решений, основанных на вознаграждении, ради личной выгоды, просоциальная мотивация остается недостаточно изученной. Просоциальное поведение предполагает действия, которые приносят пользу другим и способствуют физическому и психологическому благополучию. Недавние исследования предполагают уникальную нейронную активность передней поясной извилины (ACCg) во время просоциальных действий, отличающуюся от корыстного поведения.
Насколько нам известно, ранее не было данных о том, как СИОЗС могут влиять на просоциальную мотивацию или ее нейронные корреляты. Это исследование устранит этот пробел, изучив влияние СИОЗС на принятие просоциальных решений, основанное на усилиях, что потенциально позволит выявить новые знания о нейронных механизмах, лежащих в основе мотивации просоциального поведения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Periche-Tomas, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 1865613128
- Электронная почта: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- От 18 до 40 лет
- Достаточное знание английского языка для понимания и выполнения учебных заданий.
- Правша
Критерии исключения:
- Текущий или прошлый вероятный диагноз психиатрического заболевания в соответствии с критериями DSM-5, требующего вмешательства медицинского работника, включая, помимо прочего, психоз, биполярное расстройство, большую депрессию, ОКР, ПТСР, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами или любое расстройство пищевого поведения.
- Текущий или прошлый диагноз любого значительного расстройства личности (например, пограничного расстройства личности) согласно самоотчету
- Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности или расстройства аутистического спектра, которое ухудшает повседневную деятельность, требует фармакотерапии или, по мнению врача-исследователя, может повлиять на научную целостность исследования.
- Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с эффектами эсциталопрама или влиять на научную целостность исследования.
- Предыдущая попытка самоубийства или предыдущий длительный период (например, > 5 дней) мыслей о прекращении жизни
- Известные противопоказания к применению эсциталопрама, включая: прошлую аллергическую реакцию на эсциталопрам или любые другие лекарства, диагноз закрытоугольной глаукомы или текущий прием любого другого лекарства, применение которого взаимодействует с эсциталопрамом (в соответствии с рекомендациями BNF), например связан с удлинением интервала QT
- Любые другие текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную достоверность исследования, включая эпилепсию/судороги, черепно-мозговую травму, заболевания печени или почек, диабет, тяжелые желудочно-кишечные проблемы. , опухоли центральной нервной системы (ЦНС), нейробиологические состояния
- Родственник первой степени родства с диагнозом шизофренического спектра или другого психотического расстройства или биполярного расстройства.
- Серьезно недостаточный вес (ИМТ<17) или сильное ожирение (ИМТ>40), что делает их непригодными для исследования, по мнению врача-исследователя.
- Интенсивное курение (выкуривание >20 сигарет в день)
- Интенсивное употребление кофеина (выпивать >4 чашек/банки кофе/энергетических напитков по 250 мл в день)
- Непереносимость лактозы (в связи с исследованием, включавшим прием таблетки плацебо с лактозой)
- Беременность (определенная с помощью теста на беременность в моче, проведенного во время скринингового визита в рамках Части 2), кормление грудью или планы забеременеть.
- Прошлая зависимость от запрещенных веществ или регулярное употребление запрещенных веществ в течение предыдущих трех месяцев
- Доказательства текущего или прошлого вредного употребления алкоголя
- Предыдущее участие в исследовании, включающем задачи, использованные в этом исследовании, или включающее использование эсциталопрама в прошлом году на факультете психиатрии (Оксфордский университет)
- Физические (включая зрительные и слуховые) или языковые нарушения, которые могут затруднить соблюдение протокола исследования.
- По мнению исследователя, участник вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.
- Не подходит для нейровизуализации МРТ, например, трудно оставаться неподвижным во время сканирования.
- Любые противопоказания к МРТ, указанные в форме безопасности сканирования FMRIB 3 Тесла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама по 10 мг один раз в день в течение 7 дней.
|
Эсциталопрам 10 мг, инкапсулированный в непрозрачную капсулу для облегчения ослепления участника и исследователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки лактозы 10 мг один раз в день в течение 7 дней.
|
Плацебо 10 мг, инкапсулированное в непрозрачную капсулу для облегчения ослепления участника и исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача принятия решений на основе усилий для достижения личной выгоды и просоциального поведения: поведенческие корреляты
Временное ограничение: 7 день лечения
|
В задаче со сканером фМРТ участникам предлагается выбрать одно из двух предложений для каждого испытания. Один вариант позволяет им получать низкое вознаграждение за минимальные усилия (отдых), в то время как другой представляет собой переменное вознаграждение с более высоким вознаграждением и более высокими усилиями (работа) той же продолжительности. Предложение с низким вознаграждением и минимальными усилиями приносит 1 балл без каких-либо усилий. Предложения с более высоким вознаграждением и более высокими усилиями варьируются от 2 до 10 баллов (с шагом в 2 балла), а усилия варьируются от 30% до 70% (с шагом 10%) от их MVC. Каждое испытание различается тем, доставляется ли результат самому участнику (самому) или кому-то другому (просоциальному). Уровни усилий для каждого предложения визуально представлены с помощью цветных частей круговой диаграммы, а награды (баллы) отображаются цветом ниже. |
7 день лечения
|
|
Принятие решений на основе усилий для достижения личной выгоды и просоциального поведения: нейронные корреляты
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Активность областей мозга, связанных с корыстным и просоциальным поведением
|
7 день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная обработка: задача Faces
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Во время задания на обработку эмоций участникам будут представлены изображения эмоциональных лиц и предложено разделить эмоции на различные категории.
|
7 день лечения
|
|
Просоциальное поведение: задача социального обучения
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Эта игра предполагает принятие фиктивных инвестиционных решений с другими «предыдущими участниками нашей лаборатории» (запрограммированные ответы) и попытку максимизировать количество очков, заработанных в игре.
|
7 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAST_Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования будут анонимизированы, а затем обработаны для анализа. Анонимные данные будут доступны после публикации на Open Science Framework (OSF).
мы планируем публиковать нормализованные данные МРТ (такие, чтобы не распространялась уникальная структура мозга) в онлайн-хранилище для обмена научными данными, такое как «Zenodo».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .