Vaikutus- ja masennuslääketutkimustesti (EAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii motivaation ja apatian taustalla olevia mekanismeja keskittyen siihen, kuinka ponnisteluja on omistettu sekä itsensä hyödyttämiseen että prososiaalisiin toimiin. Vähentynyt motivaatio, joka ilmenee usein apatiana, liittyy huonoihin terveystuloksiin ja on yleistä neurologisissa sairauksissa, kuten Parkinsonin, Alzheimerin ja pienten verisuonten aivoverisuonitaudissa (SVD). Vaikka aivoalueiden, kuten dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC), dorsomediaal prefrontal cortex (dmPFC) ja anterior insula (AI), tiedetään säätelevän motivaatiota palkitsemiseen perustuvassa päätöksenteossa henkilökohtaisen hyödyn saamiseksi, prososiaalinen motivaatio on edelleen alitutkittua. Prososiaalinen käyttäytyminen sisältää toimia, jotka hyödyttävät muita ja edistävät fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat ainutlaatuiseen hermotoimintaan anterior cingulate gyrus (ACCg) prososiaalisen toiminnan aikana, mikä eroaa itseään hyödyttävästä käytöksestä.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa aiempaa näyttöä siitä, kuinka SSRI:t voisivat vaikuttaa prososiaaliseen motivaatioon tai sen hermokorrelaatioihin. Tämä tutkimus korjaa tätä aukkoa tutkimalla SSRI:n vaikutuksia ponnisteluihin perustuvaan prososiaaliseen päätöksentekoon ja mahdollisesti tunnistamalla uusia oivalluksia prososiaalisen käyttäytymisen motivaation taustalla olevista hermomekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Periche-Tomas, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 1865613128
- Sähköposti: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Riittävä englannin kielen taito opiskelutehtävien ymmärtämiseen ja suorittamiseen
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi todennäköinen psykiatrisen sairauden diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan, joka edellyttää terveydenhuollon ammattilaisen väliintuloa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen psykoosiin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, vakavaan masennustilaan, OKD, PTSD, päihdehäiriöön tai mikä tahansa syömishäiriö
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi mistä tahansa merkittävästä persoonallisuushäiriöstä (esim. rajapersoonallisuushäiriö) itseraportin mukaan
- Päivittäistä toimintaa heikentävän, lääkehoitoa vaativan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan autistisen kirjon häiriön tai autistisen kirjon häiriön diagnoosi vaikuttaisi tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa essitalopraamin vaikutusten kanssa tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Aiempi itsemurhayritys tai edellinen pitkä (esim. > 5 päivää) ajatus elämän lopettamisesta
- Tunnettu essitalopraamin vasta-aihe, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio essitalopraamille tai muille lääkkeille, sulkukulmaglaukooman diagnoosi tai minkä tahansa muun sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jonka käytöllä on yhteisvaikutuksia essitalopraamin kanssa (BNF:n ohjeiden mukaan), esim. pidentynyt QT-aika
- Kaikki muut nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä koskemattomuutta, mukaan lukien epilepsia/kohtaukset, aivovamma, maksa- tai munuaissairaus, diabetes, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat , Keskushermoston (CNS) kasvaimet, neurobiologiset tilat
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Erittäin alipainoisia (BMI<17) tai erittäin lihavia (BMI>40) tavalla, joka tekee niistä sopimattomia tutkimukseen tutkimuslääkärin mielestä
- Runsas savukkeiden käyttö (savu > 20 savuketta päivässä)
- Runsas kofeiinin käyttö (juoma > 4 x 250 ml kuppia/tölkkiä kahvia/energiajuomia päivässä)
- Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä, joka on otettu osan 2 seulontakäynnin aikana), imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- Aiempi riippuvuus laittomista aineista tai säännöllinen laittomien aineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta haitallisesta alkoholin käytöstä
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka sisälsi tässä tutkimuksessa käytettyjä tehtäviä tai koski escitalopraamin käyttöä viimeisen vuoden aikana psykiatrian laitoksella (Oxfordin yliopisto)
- Fyysinen (mukaan lukien näkö- ja kuulo-) tai kielen vajaatoiminta, joka tekisi tutkimusprotokollan noudattamisesta haastavaa.
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä
- Ei sovellu magneettikuvaukseen, esim. vaikeus pysyä paikallaan skannauksen ajan
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, jotka on esitetty FMRIB 3 Tesla -skannauksen turvallisuuslomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopraami
Escitalopram-tabletit 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Escitalopram 10 mg, kapseloituna läpinäkymättömään kapseliin osallistujan ja tutkijan sokeutumisen helpottamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoositabletit 10 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Plasebo 10 mg, kapseloituna läpinäkymättömään kapseliin osallistujan ja tutkijan sokeutumisen helpottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ponnistelupohjainen päätöksentekotehtävä itseä hyödyttävälle ja prososiaaliselle käytökselle: käyttäytymiskorrelaatit
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
FMRI-skanneritehtävässä osallistujia kehotetaan valitsemaan kahdesta tarjouksesta kussakin kokeessa. Yhdessä vaihtoehdossa he ansaitsevat alhaisen palkkion minimaalisella vaivalla (lepo), kun taas toisessa on samanpituinen vaihteleva korkeampi palkkio, suurempi ponnistus (työ). Matalapalkkainen tarjous ansaitsee 1 pisteen ilman rasitusta. Korkeamman palkkion ja suuremman vaivan tarjoukset vaihtelevat 2–10 pisteen välillä (2 pisteen tarkkuudella) ja ponnistelut vaihtelevat 30 prosentista 70 prosenttiin (10 prosentin portain) heidän MVC:stään. Jokainen kokeilu eroaa siitä, toimitetaanko tulos osallistujalle itselleen (itselle) vai jollekin muulle (prososiaalinen). Kunkin tarjouksen ponnistustasot esitetään visuaalisesti käyttämällä ympyräkaavion värillisiä osia, ja palkinnot (pisteet) näytetään värillisinä alla. |
Hoitopäivä 7
|
|
Pyrkimykseen perustuva päätöksenteko omaa hyötyä ja prososiaalista käyttäytymistä varten: hermokorrelaatiot
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Sellaisten aivoalueiden aktiivisuus, jotka liittyvät omaa hyötyä tuottavaan ja prososiaaliseen käyttäytymiseen
|
Hoitopäivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen käsittely: Kasvotehtävä
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Tunteiden käsittelyn kasvotehtävän aikana osallistujille esitetään kuvia tunnekasvoista ja pyydetään nimeämään tunteet eri luokkiin.
|
Hoitopäivä 7
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen: Sosiaalinen oppimistehtävä
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Tämä peli sisältää kuvitteellisten sijoituspäätösten tekemisen muiden "laboratoriomme aikaisempien osallistujien" kanssa (ohjelmoidut vastaukset) ja yrittää maksimoida pelissä ansaittujen pisteiden määrän.
|
Hoitopäivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAST_Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot anonymisoidaan ja käsitellään sitten analysointia varten. Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville julkaisun jälkeen Open Science Frameworkissa (OSF).
aiomme jakaa normalisoituja MRI-tietoja (jolloin ainutlaatuista aivorakennetta ei jaeta) online-tieteelliseen tiedonjakovarastoon, kuten "Zenodo"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .