Prueba de estudio de esfuerzo y antidepresivos (EAST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los mecanismos detrás de la motivación y la apatía, centrándose en cómo se dedica el esfuerzo tanto a acciones prosociales como de beneficio personal. La disminución de la motivación, que a menudo se manifiesta como apatía, se asocia con malos resultados de salud y es común en trastornos neurológicos como el Parkinson, el Alzheimer y la enfermedad cerebrovascular de pequeños vasos (EVP). Si bien se sabe que regiones del cerebro como la corteza cingulada anterior dorsal (dACC), la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) y la ínsula anterior (AI) regulan la motivación en la toma de decisiones basada en recompensas para beneficio personal, la motivación prosocial sigue sin explorarse. El comportamiento prosocial implica acciones que benefician a los demás y contribuyen al bienestar físico y psicológico. Estudios recientes sugieren una actividad neuronal única en la circunvolución del cíngulo anterior (ACCg) durante acciones prosociales, que difiere del comportamiento de beneficio propio.
Hasta donde sabemos, no existe evidencia previa sobre cómo los ISRS podrían influir en la motivación prosocial o sus correlatos neuronales. Este estudio abordará esta brecha examinando los efectos de los ISRS en la toma de decisiones prosociales basada en el esfuerzo, identificando potencialmente nuevos conocimientos sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la motivación del comportamiento prosocial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Periche-Tomas, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 1865613128
- Correo electrónico: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- De 18 a 40 años
- Conocimiento suficiente del idioma inglés para comprender y completar las tareas de estudio.
- Diestro
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico probable actual o pasado de enfermedad psiquiátrica, según los criterios del DSM-5 que requieren la intervención de un profesional de la salud, incluidos, entre otros, psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, TOC, trastorno de estrés postraumático, trastorno por abuso de sustancias o cualquier trastorno alimentario.
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno de personalidad significativo (p. ej., trastorno límite de la personalidad) según el autoinforme
- Diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad o trastorno del espectro autista que perjudica el funcionamiento diario, requiere farmacoterapia o, en opinión del médico del estudio, afectaría la integridad científica del estudio.
- Uso actual de medicamentos que podrían interactuar con los efectos del escitalopram o afectar la integridad científica del estudio.
- Intento de suicidio previo o período previo prolongado (p. ej., > 5 días) de pensamiento de poner fin a la vida
- Contraindicaciones conocidas del escitalopram que incluyen: reacción alérgica pasada al escitalopram o a cualquier otro medicamento, diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o uso actual de cualquier otro medicamento cuyo uso interactúe con el escitalopram (según la guía BNF), p. asociado con intervalo QT prolongado
- Cualquier otra condición médica actual o pasada que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluida epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, diabetes, problemas gastrointestinales graves. , tumores del sistema nervioso central (SNC), afecciones neurobiológicas
- Familiar de primer grado con diagnóstico de esquizofrenia del espectro u otro trastorno psicótico, o trastorno bipolar
- Gravemente bajo peso (IMC <17) o muy obeso (IMC>40) de una manera que los hace inadecuados para el estudio en opinión del médico del estudio.
- Uso intensivo de cigarrillos (fumar>20 cigarrillos al día)
- Uso intensivo de cafeína (beber>4 tazas/latas de café/bebidas energéticas de 250 ml al día)
- Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que incluyó la administración de una tableta de placebo de lactosa)
- Embarazo (según lo determinado mediante una prueba de embarazo en orina realizada durante la visita de selección de la Parte 2), lactancia o planes de quedar embarazada
- Historia pasada de dependencia de sustancias ilícitas o uso regular de sustancias ilícitas dentro de los tres meses anteriores.
- Evidencia de uso nocivo de alcohol actual o pasado
- Participación previa en un estudio que involucre las tareas utilizadas en este estudio o que involucre el uso de escitalopram en el último año en el Departamento de Psiquiatría (Universidad de Oxford)
- Deterioro físico (incluido visual y auditivo) o del lenguaje que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
- No es adecuado para neuroimagen por resonancia magnética, por ejemplo, dificultad para permanecer quieto durante la exploración
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética descrita en el formulario de seguridad de escaneo FMRIB 3 Tesla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram comprimidos de 10 mg una vez al día durante 7 días.
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Escitalopram 10 mg, encapsulado en una cápsula opaca para facilitar el cegamiento del participante y del investigador.
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de lactosa 10 mg una vez al día durante 7 días.
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Placebo 10 mg, encapsulado en una cápsula opaca para facilitar el cegamiento del participante y del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo para comportamientos prosociales y de beneficio personal: correlatos conductuales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
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En la tarea del escáner fMRI, se pide a los participantes que elijan entre dos ofertas en cada prueba. Una opción les permite obtener una recompensa baja por un esfuerzo mínimo (descanso), mientras que la otra presenta una recompensa variable de mayor recompensa y mayor esfuerzo (trabajo) de la misma duración. La oferta de baja recompensa y bajo esfuerzo gana 1 punto sin esfuerzo. Las ofertas de mayor recompensa y mayor esfuerzo varían de 2 a 10 puntos (en incrementos de 2 puntos) y el esfuerzo varía del 30% al 70% (en incrementos del 10%) de su MVC. Cada ensayo difiere en si el resultado se entrega al participante mismo (yo) o a otra persona (prosocial). Los niveles de esfuerzo para cada oferta se representan visualmente mediante partes coloreadas de un gráfico circular y las recompensas (puntos) se muestran en color a continuación. |
Día 7 de tratamiento
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Toma de decisiones basada en el esfuerzo para comportamientos prosociales y de beneficio propio: correlatos neuronales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
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Actividad de regiones del cerebro asociadas con comportamientos prosociales y de beneficio personal.
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Día 7 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procesamiento emocional: tarea de caras
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
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Durante la tarea de procesamiento emocional de rostros, a los participantes se les presentarán imágenes de rostros emocionales y se les pedirá que etiqueten las emociones en diferentes categorías.
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Día 7 de tratamiento
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Comportamiento prosocial: tarea de aprendizaje social
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
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Este juego consiste en tomar decisiones de inversión ficticias con otros "participantes anteriores en nuestro laboratorio" (respuestas programadas) e intentar maximizar la cantidad de puntos obtenidos en el juego.
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Día 7 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAST_Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se anonimizarán y luego se procesarán para su análisis. Los datos anonimizados estarán disponibles después de la publicación en Open Science Framework (OSF).
Planeamos compartir datos de resonancia magnética normalizados (de modo que no se comparta la estructura cerebral única) en un repositorio de intercambio de datos científicos en línea como 'Zenodo'.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .