Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úsilí a antidepresivní studijní test (EAST)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of Oxford
Cílem této studie je prozkoumat behaviorální účinky a neurální koreláty zvyšujících se hladin serotoninu u zdravých dobrovolníků prostřednictvím 7denního kurzu escitalopramu SSRI na rozhodovacím úkolu založeném na úsilí, který měří sebeprospěšné a prosociální chování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá mechanismy motivace a apatie a zaměřuje se na to, jak je úsilí věnováno jak sebeprospěšnému, tak prosociálnímu jednání. Snížená motivace, často se projevující jako apatie, je spojena se špatnými zdravotními výsledky a je běžná u neurologických poruch, jako je Parkinsonova, Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění malých cév (SVD). Zatímco je známo, že oblasti mozku, jako je dorzální přední cingulární kůra (dACC), dorzomediální prefrontální kůra (dmPFC) a přední insula (AI), regulují motivaci při rozhodování založeném na odměně za účelem osobního zisku, prosociální motivace zůstává nedostatečně prozkoumána. Prosociální chování zahrnuje činy, které prospívají ostatním a přispívají k fyzické a psychické pohodě. Nedávné studie naznačují jedinečnou nervovou aktivitu v předním cingulárním gyru (ACCg) během prosociálních akcí, lišící se od sebeprospěšného chování.

Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí důkazy o tom, jak by SSRI mohly ovlivnit prosociální motivaci nebo její nervové koreláty. Tato studie se bude zabývat touto mezerou zkoumáním účinků SSRI na prosociální rozhodování založené na úsilí a potenciálně identifikuje nové poznatky o nervových mechanismech, které jsou základem motivace prosociálního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Ve věku 18 až 40 let
  • Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění a plnění studijních úkolů
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá pravděpodobná diagnóza psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-5 vyžadující zásah zdravotnického pracovníka, včetně mimo jiné psychózy, bipolární poruchy, velké deprese, OCD, PTSD, poruchy užívání návykových látek nebo jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Současná nebo minulá diagnóza jakékoli významné poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle vlastní zprávy
  • Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti nebo poruchy autistického spektra, která narušuje každodenní fungování, vyžaduje farmakoterapii nebo by podle názoru lékaře studie ovlivnila vědeckou integritu studie
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s účinky escitalopramu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Předchozí pokus o sebevraždu nebo předchozí delší období (např. > 5 dní) s úmyslem ukončit život
  • Známé kontraindikace escitalopramu zahrnují: minulou alergickou reakci na escitalopram nebo jiné léky, diagnózu glaukomu s uzavřeným úhlem nebo současné užívání jakéhokoli jiného léku, jehož užívání interaguje s escitalopramem (podle doporučení BNF), např. spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurobiologické stavy
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Těžká podváha (BMI<17) nebo velmi obézní (BMI>40) způsobem, který je podle názoru lékaře činí nevhodnými pro studii
  • Silné užívání cigaret (kouří > 20 cigaret denně)
  • Nadměrné užívání kofeinu (nápoj > 4 x 250 ml šálků/plechovky kávy/energetických nápojů denně)
  • Laktózová intolerance (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebo tablety)
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči provedeným během screeningové návštěvy části 2), kojení nebo plány otěhotnět
  • Minulá historie závislosti na nelegálních látkách nebo pravidelného užívání nelegálních látek během předchozích tří měsíců
  • Důkaz o současném nebo minulém škodlivém užívání alkoholu
  • Předchozí účast na studii zahrnující úkoly použité v této studii nebo zahrnující použití escitalopramu v posledním roce na katedře psychiatrie (University of Oxford)
  • Fyzické (včetně zrakového a sluchového) nebo jazykové postižení, které by znesnadnilo dodržování protokolu studie.
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
  • Nevhodné pro MRI neuroimaging, např. potíže se zdržením po dobu trvání skenování
  • Jakékoli kontraindikace MRI uvedené v bezpečnostním formuláři pro skenování FMRIB 3 Tesla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram tablety 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, zapouzdřený v neprůhledné tobolce pro usnadnění oslepení účastníka a výzkumníka
Komparátor placeba: Placebo
Tablety laktózy 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg, zapouzdřené v neprůhledné tobolce pro usnadnění oslepnutí účastníka a výzkumníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol rozhodování založený na úsilí pro sebeprospěšné a prosociální chování: behaviorální koreláty
Časové okno: 7. den léčby

V úloze skeneru fMRI jsou účastníci vyzváni, aby si vybrali mezi dvěma nabídkami na každou zkoušku. Jedna možnost jim umožňuje získat nízkou odměnu za minimální úsilí (odpočinek), zatímco druhá představuje proměnnou vyšší odměnu, vyšší úsilí (práci) se stejnou dobou trvání. Nabídka s nízkou odměnou a malým úsilím získává 1 bod bez námahy. Nabídky s vyšší odměnou a vyšším úsilím se pohybují od 2 do 10 bodů (ve 2bodových krocích) a úsilí se pohybuje od 30 % do 70 % (v 10% krocích) jejich MVC.

Každý pokus se liší v tom, zda je výsledek doručen účastníkům samotným (já) nebo někomu jinému (prosociální). Úrovně úsilí pro každou nabídku jsou vizuálně znázorněny pomocí barevných částí koláčového grafu a odměny (body) jsou zobrazeny barevně níže.
7. den léčby
Rozhodování založené na úsilí pro sebeprospěšné a prosociální chování: Neurální koreláty
Časové okno: 7. den léčby
Aktivita oblastí mozku spojená se sebeprospěšným a prosociálním chováním
7. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální zpracování: Čelí úkolu
Časové okno: 7. den léčby
Během emocionálního zpracování obličeje budou účastníkům předloženy obrázky emocionálních tváří a požádáni, aby označili emoce do různých kategorií.
7. den léčby
Prosociální chování: Úkol sociálního učení
Časové okno: 7. den léčby
Tato hra zahrnuje fiktivní investiční rozhodnutí s ostatními „předchozími účastníky v naší laboratoři“ (naprogramované odpovědi) a snaží se maximalizovat počet bodů získaných ve hře.
7. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAST_Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou anonymizována a následně zpracována pro analýzu. Anonymizovaná data budou zpřístupněna po zveřejnění na Open Science Framework (OSF).

plánujeme sdílet normalizovaná data MRI (tak, aby nebyla sdílena jedinečná struktura mozku) do online úložiště pro sdílení vědeckých dat, jako je „Zenodo“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prosociální chování

Klinické studie na Escitalopram 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit