Teste de estudo de esforço e antidepressivo (EAST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os mecanismos por trás da motivação e da apatia, concentrando-se em como o esforço é dedicado tanto ao auto-benefício quanto às ações pró-sociais. A motivação diminuída, muitas vezes manifestando-se como apatia, está associada a maus resultados de saúde e é comum em distúrbios neurológicos como Parkinson, Alzheimer e doença cerebrovascular de pequenos vasos (DVS). Embora regiões cerebrais como o córtex cingulado anterior dorsal (dACC), o córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) e a ínsula anterior (AI) sejam conhecidas por regular a motivação na tomada de decisões baseada em recompensas para ganho pessoal, a motivação pró-social permanece subexplorada. O comportamento pró-social envolve ações que beneficiam outras pessoas e contribuem para o bem-estar físico e psicológico. Estudos recentes sugerem atividade neural única no giro cingulado anterior (ACCg) durante ações pró-sociais, diferindo do comportamento de autobenefício.
Até onde sabemos, não há evidências anteriores sobre como os ISRSs podem influenciar a motivação pró-social ou seus correlatos neurais. Este estudo irá abordar esta lacuna examinando os efeitos dos ISRS na tomada de decisões pró-sociais baseadas no esforço, identificando potencialmente novos insights sobre os mecanismos neurais subjacentes à motivação para o comportamento pró-social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Periche-Tomas, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 1865613128
- E-mail: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
- De 18 a 40 anos
- Conhecimento suficiente da língua inglesa para compreender e completar tarefas de estudo
- Destro
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico provável atual ou passado de doença psiquiátrica, de acordo com os critérios do DSM-5 que requerem intervenção de um profissional de saúde, incluindo, entre outros, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, TOC, TEPT, transtorno de abuso de substâncias ou qualquer transtorno alimentar
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno de personalidade significativo (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe) de acordo com autorrelato
- O diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno do espectro autista que prejudica o funcionamento diário, requer farmacoterapia ou, na opinião do médico do estudo, afetaria a integridade científica do estudo
- Uso atual de medicamentos que possam interagir com os efeitos do escitalopram ou afetar a integridade científica do estudo
- Tentativa anterior de suicídio ou período anterior prolongado (por exemplo, > 5 dias) de pensamento para acabar com a vida
- Contra-indicação conhecida ao escitalopram, incluindo: reação alérgica anterior ao escitalopram ou qualquer outro medicamento, diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou uso atual de qualquer outro medicamento cujo uso interaja com o escitalopram (de acordo com as orientações da BNF), por exemplo. associado ao intervalo QT prolongado
- Quaisquer outras condições médicas atuais ou passadas que, na opinião do médico do estudo, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, diabetes, problemas gastrointestinais graves , Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurobiológicas
- Parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno bipolar
- Gravemente abaixo do peso (IMC<17) ou muito obesos (IMC>40) de uma maneira que os torne inadequados para o estudo na opinião do médico do estudo
- Uso intenso de cigarros (fuma >20 cigarros por dia)
- Uso intenso de cafeína (bebida >4 xícaras/latas de café/energias de 250 ml por dia)
- Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)
- Gravidez (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina realizado durante a visita de triagem da Parte 2), amamentação ou planos de engravidar
- História pregressa de dependência de substâncias ilícitas ou uso regular de substâncias ilícitas nos últimos três meses
- Evidência de uso nocivo de álcool atual ou passado
- Participação anterior em estudo envolvendo as tarefas utilizadas neste estudo ou envolvendo uso de escitalopram no último ano no Departamento de Psiquiatria (Universidade de Oxford)
- Deficiência física (incluindo visual e auditiva) ou de linguagem que tornaria desafiador o cumprimento do protocolo do estudo.
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do investigador
- Não é adequado para neuroimagem por ressonância magnética, por exemplo, dificuldade em permanecer imóvel durante o exame
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética descritas no formulário de segurança de digitalização FMRIB 3 Tesla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escitalopram
Escitalopram comprimidos 10 mg uma vez ao dia durante 7 dias
|
Escitalopram 10 mg, encapsulado em cápsula opaca para facilitar o cegamento do participante e do pesquisador
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de lactose 10 mg uma vez ao dia durante 7 dias
|
Placebo 10 mg, encapsulado em cápsula opaca para facilitar o cegamento do participante e do pesquisador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de tomada de decisão baseada no esforço para comportamentos pró-sociais e de autobenefício: correlatos comportamentais
Prazo: Dia 7 de tratamento
|
Na tarefa do scanner fMRI, os participantes são solicitados a escolher entre duas ofertas em cada teste. Uma opção permite que eles ganhem uma recompensa baixa por um esforço mínimo (descanso), enquanto a outra apresenta uma recompensa variável mais alta e um esforço mais alto (trabalho) de mesma duração. A oferta de baixa recompensa e baixo esforço ganha 1 ponto sem esforço. As ofertas de maior recompensa e maior esforço variam de 2 a 10 pontos (em incrementos de 2 pontos) e o esforço varia de 30% a 70% (em incrementos de 10%) de seu MVC. Cada tentativa difere se o resultado é entregue ao próprio participante (próprio) ou a outra pessoa (pró-social). Os níveis de esforço para cada oferta são representados visualmente usando partes coloridas de um gráfico de pizza e as recompensas (pontos) são exibidas em cores abaixo. |
Dia 7 de tratamento
|
|
Tomada de decisão baseada no esforço para comportamentos pró-sociais e de auto-benefício: correlatos neurais
Prazo: Dia 7 de tratamento
|
Atividade de regiões cerebrais associadas a comportamentos pró-sociais e de autobenefício
|
Dia 7 de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processamento emocional: tarefa de rostos
Prazo: Dia 7 de tratamento
|
Durante a tarefa facial de processamento emocional, os participantes serão apresentados a imagens de rostos emocionais e solicitados a rotular as emoções em diferentes categorias.
|
Dia 7 de tratamento
|
|
Comportamento pró-social: tarefa de aprendizagem social
Prazo: Dia 7 de tratamento
|
Este jogo envolve tomar decisões de investimento fictícias com outros “participantes anteriores do nosso laboratório” (respostas programadas) e tentar maximizar o número de pontos ganhos no jogo.
|
Dia 7 de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAST_Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão anonimizados e depois processados para análise. Os dados anonimizados serão disponibilizados após a publicação no Open Science Framework (OSF).
planejamos compartilhar dados de ressonância magnética normalizados (de forma que a estrutura cerebral única não seja compartilhada) em um repositório on-line de compartilhamento de dados científicos, como o 'Zenodo'
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .