Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsats og antidepressiv undersøgelsestest (EAST)

15. november 2024 opdateret af: University of Oxford
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de adfærdsmæssige virkninger og neurale korrelater af stigende serotoninniveauer hos raske frivillige gennem et 7-dages forløb med SSRI escitalopram på en indsatsbaseret beslutningsopgave, der måler egennyttende og prosocial adfærd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger mekanismerne bag motivation og apati med fokus på, hvordan indsatsen er dedikeret til både egennyttende og prosociale handlinger. Nedsat motivation, der ofte manifesterer sig som apati, er forbundet med dårlige helbredsresultater og er almindelig ved neurologiske lidelser som Parkinsons, Alzheimers og cerebrovaskulær sygdom i små kar (SVD). Mens hjerneregioner som dorsal anterior cingulate cortex (dACC), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) og anterior insula (AI) er kendt for at regulere motivation i belønningsbaseret beslutningstagning for personlig vinding, forbliver prosocial motivation underudforsket. Prosocial adfærd involverer handlinger, der gavner andre og bidrager til fysisk og psykisk velvære. Nylige undersøgelser tyder på unik neural aktivitet i den anteriore cingulate gyrus (ACCg) under prosociale handlinger, der adskiller sig fra egennyttende adfærd.

Så vidt vi ved, er der ingen forudgående evidens for, hvordan SSRI'er kan påvirke prosocial motivation eller dens neurale korrelater. Denne undersøgelse vil adressere dette hul ved at undersøge SSRI-effekter på indsatsbaseret prosocial beslutningstagning, potentielt identificere ny indsigt i de neurale mekanismer, der ligger til grund for motivation for prosocial adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • I alderen 18 til 40 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til engelsk sprog til at forstå og gennemføre studieopgaver
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere sandsynlig diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-5-kriterier, der kræver indgriben fra en sundhedspersonale, herunder men ikke begrænset til psykose, bipolar lidelse, svær depression, OCD, PTSD, stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver spiseforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver væsentlig personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse) i henhold til selvrapportering
  • Diagnose af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse, der hæmmer den daglige funktion, kræver farmakoterapi eller efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med virkningerne af escitalopram eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Tidligere selvmordsforsøg eller tidligere forlænget periode (f.eks. > 5 dage) med tanke på at afslutte livet
  • Kendt kontraindikation for escitalopram, herunder: tidligere allergisk reaktion på escitalopram eller enhver anden medicin, diagnose af vinkel-lukkende glaukom eller aktuel brug af enhver anden medicin, hvis brug interagerer med escitalopram (i henhold til BNF-vejledning) f.eks. forbundet med forlænget QT-interval
  • Enhver anden nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, diabetes, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurobiologiske tilstande
  • Førstegradsslægtning med diagnosen skizofreni-spektrum eller anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Svært undervægtig (BMI <17) eller meget overvægtig (BMI>40) på en måde, der gør dem uegnede til undersøgelsen efter undersøgelseslægens mening
  • Stor brug af cigaretter (røg > 20 cigaretter om dagen)
  • Kraftig brug af koffein (drikke > 4 x 250 ml kopper/dåser kaffe/energidrikke om dagen)
  • Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)
  • Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest taget under del 2-screeningsbesøget), amning eller planer om at blive gravid
  • Tidligere afhængighed af ulovlige stoffer eller regelmæssig brug af ulovlige stoffer inden for de foregående tre måneder
  • Bevis på nuværende eller tidligere skadelig brug af alkohol
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer de opgaver, der er brugt i denne undersøgelse eller involverer brug af escitalopram i det sidste år i Department of Psychiatry (University of Oxford)
  • Fysisk (herunder visuel og auditiv) eller sproglig svækkelse, der ville gøre det udfordrende at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigators mening
  • Ikke egnet til MR-neuroimaging, f.eks. svært ved at forblive stille under scanningens varighed
  • Eventuelle MR-kontraindikationer beskrevet i FMRIB 3 Tesla-sikkerhedsskema til scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram tabletter 10 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg, indkapslet i en uigennemsigtig kapsel for at lette blinding af deltager og forsker
Placebo komparator: Placebo
Laktosetabletter 10 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg, indkapslet i en uigennemsigtig kapsel for at lette blinding af deltager og forsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsatsbaseret beslutningsopgave for egennyttende og prosocial adfærd: adfærdskorrelater
Tidsramme: Dag 7 af behandling

I fMRI-scanneropgaven bliver deltagerne bedt om at vælge mellem to tilbud på hvert forsøg. Den ene mulighed giver dem mulighed for at tjene en lav belønning for minimal indsats (hvile), mens den anden giver en variabel højere belønning, højere indsats (arbejde) af samme varighed. Tilbuddet med lav belønning og lav indsats giver 1 point uden anstrengelse. Tilbud med højere belønning og højere indsats spænder fra 2 til 10 point (i trin på 2 point), og indsatsen varierer fra 30 % til 70 % (i trin på 10 %) af deres MVC.

Hvert forsøg adskiller sig ved, om resultatet leveres til deltageren selv (selv) eller en anden (prosocial). Indsatsniveauer for hvert tilbud er visuelt repræsenteret ved hjælp af farvede dele af et cirkeldiagram, og belønninger (point) vises i farver nedenfor.
Dag 7 af behandling
Indsatsbaseret beslutningstagning for egennyttende og prosocial adfærd: Neurale korrelerer
Tidsramme: Dag 7 af behandling
Aktivitet af hjerneregioner forbundet med egennyttende og prosocial adfærd
Dag 7 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bearbejdning: Faces opgave
Tidsramme: Dag 7 af behandling
Under den følelsesmæssige bearbejdning vil deltagerne blive præsenteret for billeder af følelsesmæssige ansigter og bedt om at mærke følelserne i forskellige kategorier.
Dag 7 af behandling
Prosocial adfærd: Social læringsopgave
Tidsramme: Dag 7 af behandling
Dette spil involverer at træffe fiktive investeringsbeslutninger med andre "tidligere deltagere i vores laboratorium" (programmerede svar) og forsøge at maksimere antallet af point optjent i spillet.
Dag 7 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAST_Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive anonymiseret og derefter behandlet til analyse. Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse på Open Science Framework (OSF).

vi planlægger at dele normaliserede MR-data (sådan en unik hjernestruktur ikke deles) i et online videnskabeligt datadelingslager såsom 'Zenodo'

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prosocial adfærd

Kliniske forsøg med Escitalopram 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner