- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696482
Anstrengungs- und Antidepressivum-Studientest (EAST)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Mechanismen hinter Motivation und Apathie und konzentriert sich dabei darauf, wie Anstrengungen sowohl für selbstnutzendes als auch für prosoziales Handeln eingesetzt werden. Eine verminderte Motivation, die sich häufig in Apathie äußert, ist mit schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden und kommt häufig bei neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer und zerebrovaskulären Erkrankungen kleiner Gefäße (SVD) vor. Während Hirnregionen wie der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC), der dorsomediale präfrontale Kortex (dmPFC) und die anteriore Insula (AI) bekanntermaßen die Motivation bei belohnungsbasierten Entscheidungen zum persönlichen Vorteil regulieren, bleibt die prosoziale Motivation noch wenig erforscht. Prosoziales Verhalten beinhaltet Handlungen, die anderen zugute kommen und zum physischen und psychischen Wohlbefinden beitragen. Aktuelle Studien deuten auf eine einzigartige neuronale Aktivität im Gyrus cinguli anterior (ACCg) bei prosozialen Handlungen hin, die sich von selbstnutzendem Verhalten unterscheidet.
Nach unserem besten Wissen gibt es bisher keine Hinweise darauf, wie SSRIs die prosoziale Motivation oder ihre neuronalen Korrelate beeinflussen könnten. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Auswirkungen von SSRI auf leistungsbasierte prosoziale Entscheidungsfindung untersucht und möglicherweise neue Erkenntnisse über die neuronalen Mechanismen liefert, die der Motivation für prosoziales Verhalten zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Periche-Tomas, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1865613128
- E-Mail: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- Im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienaufgaben zu verstehen und zu erledigen
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere wahrscheinliche Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung gemäß DSM-5-Kriterien, die eine Intervention durch medizinisches Fachpersonal erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Substanzmissbrauchsstörung oder jede Essstörung
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung) gemäß Selbsteinschätzung
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigt, eine Pharmakotherapie erfordert oder nach Ansicht des Studienmediziners die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Wirkungen von Escitalopram interagieren oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
- Früherer Suizidversuch oder vorangegangener längerer Zeitraum (z. B. > 5 Tage) des Gedankens, das Leben zu beenden
- Bekannte Kontraindikationen für Escitalopram, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Escitalopram oder anderer Arzneimittel, Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder aktueller Einnahme anderer Arzneimittel, deren Anwendung mit Escitalopram interagiert (gemäß den BNF-Leitlinien), z. B. verbunden mit einem verlängerten QT-Intervall
- Alle anderen aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienmediziners die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Anfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und schwere Magen-Darm-Probleme , Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), neurobiologische Erkrankungen
- Verwandter ersten Grades mit der Diagnose Schizophrenie-Spektrum oder einer anderen psychotischen Störung oder bipolaren Störung
- Stark untergewichtig (BMI<17) oder sehr fettleibig (BMI>40) in einer Weise, die sie nach Ansicht des Studienarztes für die Studie ungeeignet macht
- Starker Zigarettenkonsum (Rauchen >20 Zigaretten pro Tag)
- Starker Koffeinkonsum (Trinken >4 x 250 ml Tassen/Dosen Kaffee/Energydrinks pro Tag)
- Laktoseintoleranz (aufgrund der Studie, bei der eine Laktose-Placebo-Tablette verabreicht wurde)
- Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs Teil 2), Stillen oder geplante Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder des regelmäßigen Konsums illegaler Substanzen innerhalb der letzten drei Monate
- Hinweise auf aktuellen oder früheren schädlichen Alkoholkonsum
- Frühere Teilnahme an einer Studie, die die in dieser Studie verwendeten Aufgaben oder die Verwendung von Escitalopram im letzten Jahr in der Abteilung für Psychiatrie (Universität Oxford) umfasste.
- Körperliche (einschließlich visueller und auditiver) oder sprachlicher Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würden.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist
- Nicht für die MRT-Neurobildgebung geeignet, z. B. Schwierigkeiten, während der Dauer des Scans still zu bleiben
- Alle MRT-Kontraindikationen, die im FMRIB 3 Tesla-Scan-Sicherheitsformular aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten 10 mg einmal täglich für 7 Tage
|
Escitalopram 10 mg, eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel, um die Verblindung von Teilnehmer und Forscher zu erleichtern
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Laktosetabletten 10 mg einmal täglich für 7 Tage
|
Placebo 10 mg, eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel, um die Verblindung von Teilnehmer und Forscher zu erleichtern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufwandsbasierte Entscheidungsaufgabe für selbstnutzendes und prosoziales Verhalten: Verhaltenskorrelate
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
|
Bei der fMRT-Scanner-Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, bei jedem Test zwischen zwei Angeboten zu wählen. Eine Option ermöglicht es ihnen, eine niedrige Belohnung für minimale Anstrengung (Ruhe) zu verdienen, während die andere eine variable höhere Belohnung, höhere Anstrengung (Arbeit) bei gleicher Dauer bietet. Das Angebot mit geringer Belohnung und geringem Aufwand bringt 1 Punkt ohne Anstrengung. Angebote mit höherer Belohnung und höherem Aufwand reichen von 2 bis 10 Punkten (in 2-Punkte-Schritten) und der Aufwand variiert von 30 % bis 70 % (in 10 %-Schritten) ihres MVC. Jeder Versuch unterscheidet sich darin, ob das Ergebnis dem Teilnehmer selbst (selbst) oder jemand anderem (prosozial) übermittelt wird. Der Aufwand für jedes Angebot wird durch farbige Teile eines Kreisdiagramms visuell dargestellt und Belohnungen (Punkte) werden unten in Farbe angezeigt. |
Tag 7 der Behandlung
|
|
Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung für selbstnutzendes und prosoziales Verhalten: Neuronale Korrelationen
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
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Aktivität von Gehirnregionen, die mit eigennützigem und prosozialem Verhalten verbunden sind
|
Tag 7 der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Verarbeitung: Steht vor der Aufgabe
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
|
Während der Gesichtsaufgabe zur emotionalen Verarbeitung werden den Teilnehmern Bilder emotionaler Gesichter präsentiert und sie werden gebeten, die Emotionen in verschiedene Kategorien einzuordnen.
|
Tag 7 der Behandlung
|
|
Prosoziales Verhalten: Soziale Lernaufgabe
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
|
Bei diesem Spiel werden fiktive Investitionsentscheidungen mit anderen „früheren Teilnehmern unseres Labors“ getroffen (programmierte Antworten) und versucht, die im Spiel erzielte Punktzahl zu maximieren.
|
Tag 7 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAST_Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsdaten werden anonymisiert und anschließend zur Analyse aufbereitet. Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung im Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht.
Wir planen, normalisierte MRT-Daten (so dass die einzigartige Gehirnstruktur nicht geteilt wird) in einem Online-Repository für den wissenschaftlichen Datenaustausch wie „Zenodo“ zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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