脳卒中患者の歩行、平衡感覚、疾患不安に対する小脳断続的シータバースト刺激の効果
虚血性脳卒中患者の歩行、バランス、疾患不安に対する小脳間欠的シータバースト刺激と従来のリハビリテーション方法の組み合わせの効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中関連の神経障害である平衡感覚および歩行機能の喪失は、影響を受けた脳領域に応じて一般的な機能喪失の 1 つです。 日常生活活動における自立度の低下は、歩行中の不安、転倒の危険性、転倒の恐怖の増大につながる可能性があります。 研究により、小脳にシータバースト刺激(TBS)を適用すると、小脳-視床-皮質経路の興奮性に長期的な影響があり、さまざまなメカニズムを通じてシナプス可塑性が刺激されることが示されています。 文献には、脳卒中患者のバランス機能と歩行機能に対する小脳 iTBS の効果を調べた研究がありますが、研究の数は非常に限られています。
この研究は、前向き、無作為化、偽対照臨床研究として計画されました。 統計分析によると、2022年2月から2023年4月までにアンカラビルケント市立病院理学療法・リハビリテーション病院に登録され、研究基準を満たした患者30人が含まれた。 患者は、活動的 (n=15) と偽 (n=15) の 2 つのグループに分けられました。 各グループは、アクティブまたは偽の小脳 iTBS (CRB-iTBS) のいずれかのセッションを 30 回受けました。 さらに、患者は理学療法士から、可動域訓練、ストレッチ、神経生理学的訓練、バランス調整訓練、能動的・補助的な動員、日常生活のための訓練などの治療介入を受けた。
CRB-iTBS治療は、脳病変の反対側の小脳を標的とし、1日2回、セッション間に5分の間隔をあけて合計30セッション、3週間にわたって投与された。 各刺激セッションは、周波数 50 Hz の 3 バースト パルスで構成され、2 秒刺激の 10 秒繰り返しサイクルが合計 190 秒続き、セッションあたり 600 パルスが送達されました。 毎日、合計 1200 パルスが 5 分間隔の 2 セッションにわたって投与されました。 偽 CRB-iTBS グループの患者は、アクティブ コイルと視覚的に似た偽コイルを使用して同じプロトコルを受けました。
臨床評価は各患者に対して 3 回実施されました: ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療時および治療後)、および 6 週間目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中、
- 脳卒中後2か月から2年の期間、
- MCA領域の病変に関連する片麻痺および残存歩行および平衡障害(Berg Balance Scaleスコア<40)、
- 下肢のブルンストローム値が少なくとも 3 、
- ミニ精神状態検査 24 歳以上、
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- 発作歴、
- 重度の全身障害または付随する疾患、
- ベンゾジアゼピン、バクロフェン、または抗うつ薬を使用すると、
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、脳または頭蓋骨に金属インプラントを埋め込んでいる方、
- 妊娠、
- 18歳未満または80歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ CRB-iTBS
患者は、対病変側小脳を標的とする活性型CRB-iTBSを週5日、3週間、合計30セッション受けた。
大脳病変の反対側にある標的となる小脳領域は、後頭骨上の解剖学的隆起部である陰部の外側3cmおよび下1cmを測定することによって決定された(3L1I)。
刺激強度は活動運動閾値 (AMT) の 80% に設定されました。
AMTは、患者が最大随意収縮の10%で標的筋を収縮させたとき、10試験のうち少なくとも50%において200μVを超える運動誘発電位(MEP)に必要な最低強度として定義された。
刺激は、周波数 50 Hz の 3 バースト パルスとして投与され、2 秒の刺激が 10 秒ごとに繰り返されました。
これは合計 190 秒間継続され、600 パルスが送られました。
各 CRB-iTBS セッションは、毎日のリハビリテーション プログラムの前に 2 回のセッションで実行されました。
したがって、1 日あたり 1200 パルスが適用されました。
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Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland Dyfed、英国)、70 mm 8 の字コイル
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偽コンパレータ:シャム CRB-iTBS
患者は、対病変側小脳を標的とした偽CRB-iTBSのセッションを週5日、3週間、合計30回受けた。
大脳病変の反対側にある標的となる小脳領域は、後頭骨上の解剖学的隆起部である陰部の外側3cmおよび下1cmを測定することによって決定された(3L1I)。
ただし、刺激には偽コイルを使用しました。
したがって、患者には実際の刺激は加えられませんでした。
代わりに、本物の刺激を模倣した感覚が疑似コイルを通じて生み出され、あたかも刺激が起こっているかのように頭皮に音と感覚が生じました。
各偽 CRB-iTBS セッションは、毎日のリハビリテーション プログラムの前に 2 つのセッションで実行されました。
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Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland Dyfed、英国)、70 mm 8 の字型模擬コイル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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これは、14 の異なる活動中の患者のバランスを評価するために使用される尺度です。
これらの活動には、座って立つ、支えられずに立つ、支えられずに座る、立って座る、移乗する、目を閉じて支えられずに立つ、足を揃えて立つ、立ったまま前に手を伸ばす、床から物を拾う、肩越しに振り返るなどの動作が含まれます。左右両側、360度回転、スツールに足を乗せ、つま先かかとの位置で立ち、片足で立ちます。
テスト実行後の合計スコアによって、転倒の予測リスクが決まります。
テストの最小スコアは 0 で、最大スコアは 56 です。
スコアは次のように分類されます。0 ~ 20 は転倒の危険性が高いことを示し、21 ~ 40 は転倒の危険性が中程度であることを示し、41 ~ 56 は転倒の危険性が低いことを示します。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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歩行分析 - 歩幅
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH、ドイツ) デバイスを使用して、歩行中の時空間データを記録しました。
このシステムは、3 メートルの直線プラットフォームと、開始と終了に 2 つの 1 メートルの操縦プラットフォームで構成されます。
センサーとデータ分析用のコンピューターソフトウェアが装備されています。
研究で収集されたデータには、歩幅 (cm) が含まれていました。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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歩行分析 - 歩幅
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH、ドイツ) デバイスを使用して、歩行中の時空間データを記録しました。
このシステムは、3 メートルの直線プラットフォームと、開始と終了に 2 つの 1 メートルの操縦プラットフォームで構成されます。
センサーとデータ分析用のコンピューターソフトウェアが装備されています。
研究で収集されたデータには、ステップ幅 (cm) が含まれていました。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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歩行分析 - 歩行速度
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH、ドイツ) デバイスを使用して、歩行中の時空間データを記録しました。
このシステムは、3 メートルの直線プラットフォームと、開始と終了に 2 つの 1 メートルの操縦プラットフォームで構成されます。
センサーとデータ分析用のコンピューターソフトウェアが装備されています。
研究で収集されたデータには、歩行速度 (km/h) が含まれていました。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際滝有効性スケール (FES-I)
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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患者は、16 の異なる活動中の転倒のリスクに対する懸念のレベルを評価されます。
スコア 1 は懸念がないことを示し、スコア 4 は懸念レベルが高いことを示します。
合計スコアは 16 ~ 64 の範囲で、スコアが高いほど転倒に対する不安が大きく、活動中の自信が低いことを示します。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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日常生活活動のバーセル指数 (BI)
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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Barthel Index (BI) は、日常活動における身体的自立を 10 項目スケールで評価するために使用されました。
これらの項目には、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便、膀胱、トイレの使用、移乗(ベッドから椅子への移動、および背中への移動)、移動(平らな面での)が含まれます。
スコア 0 は完全な依存性を示し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) は、12 カテゴリーにわたる 49 の質問を通じて脳卒中患者の機能と生活の質を評価します。
これらのカテゴリには、思考、上肢機能、視覚、仕事/生産性、社会的役割、セルフケア、性格、気分、可動性、言語、家族の役割、エネルギーが含まれます。
スコアリングは 1 ~ 5 のスケールで行われ、合計スコアは 49 ~ 245 の範囲になります。
スコア 49 は生活の質が非常に低いことを示し、スコア 245 は生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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病院不安抑うつスケール (HADS) は 14 の質問で構成されており、入院中の過去数日間の患者の経験に基づいて回答されます。
質問のうち 7 つはうつ病を評価し、7 つは不安レベルを評価します。
不安とうつ病については個別にスコアリングが行われます。
スコアはサブスケールごとに 0 ~ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (治療前)、3 週間目 (治療終了時)、6 週間目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Filiz Acar Sivas, Prof, MD、Ankara Bilkent City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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