Effekterna av cerebellär intermittent Theta Burst-stimulering på gång, balans och sjukdomsångest hos strokepatienter
16 november 2024 uppdaterad av: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten av cerebellär intermittent Theta Burst-stimulering i kombination med konventionella rehabiliteringsmetoder på gång, balans och sjukdomsångest hos patienter med ischemisk stroke
Vår studie var utformad för att undersöka effekten av cerebellär intermittent theta burst stimulation (iTBS) i kombination med konventionella rehabiliteringsmetoder på balans, gång och sjukdomsångest hos patienter med ischemisk stroke som har kvarvarande balans och gångstörning, med hjälp av kliniska mätparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av balans och gångfunktioner, som är neurologiska försämringar relaterade till stroke, är bland de vanligaste funktionsförlusterna beroende på den drabbade hjärnregionen. Minskad självständighet i dagliga aktiviteter kan leda till ökad oro vid ambulering, fallrisk och fallrädsla. Studier har visat att applicering av theta burst-stimulering (TBS) på lillhjärnan har långtidseffekter på retbarheten av cerebello-talamo-kortikala banorna och stimulerar synaptisk plasticitet genom olika mekanismer. I litteraturen finns studier som undersöker effekterna av cerebellär iTBS på balans- och gångfunktioner hos strokepatienter, men antalet studier är ganska begränsat.
Denna studie planerades som en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie. Enligt den statistiska analysen inkluderades 30 patienter som var registrerade på Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital mellan februari 2022 och april 2023 och som uppfyllde studiekriterierna. Patienterna delades in i två grupper: aktiva (n=15) och skenbara (n=15). Varje grupp fick 30 sessioner med antingen aktiv eller skenbar cerebellär iTBS (CRB-iTBS). Dessutom fick patienterna terapeutiska insatser från en sjukgymnast, inklusive rörelseövningar, stretching, neurofysiologiska övningar, balans-koordinationsträning, aktiv assisterande mobilisering och övningar för det dagliga livet.
CRB-iTBS-behandlingen riktade sig mot lillhjärnan på motsatt sida till hjärnskadorna, administrerad i totalt 30 sessioner, två gånger om dagen med ett 5 minuters intervall mellan sessionerna, under en period av 3 veckor. Varje stimuleringssession bestod av 3-burst-pulser med en frekvens av 50 Hz, med en 10-sekunders repetitiv cykel av 2-sekunders-stimuleringar som varade totalt 190 sekunder och levererade 600 pulser per session. Varje dag administrerades totalt 1200 pulser under två sessioner med 5 minuters mellanrum. Patienter i sken-CRB-iTBS-gruppen fick samma protokoll med en skenspiral som visuellt liknade den aktiva spolen.
Kliniska utvärderingar utfördes tre gånger för varje patient: baslinje (före behandling), 3:e veckan (vid och av behandlingen) och 6:e veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemisk stroke,
- Varaktighet mellan 2 månader och 2 år efter stroke,
- Hemipares och kvarvarande gång- och balansrubbningar relaterade till lesionen i MCA-området (Berg Balance Scale score < 40),
- Nedre extremitets Brunnström-värde på minst 3 ,
- Mini Mental State Examination ≥ 24,
- Mellan 18-80 år
Uteslutningskriterier:
- Historia av anfall,
- Svår allmän funktionsnedsättning eller samtidig sjukdom,
- Använda bensodiazepiner, baklofen eller antidepressiva medel,
- Att ha en pacemaker, cochleaimplantat, metallimplantat i hjärnan eller skallen,
- Graviditet,
- Under 18 eller över 80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CRB-iTBS
Patienterna fick totalt 30 sessioner med aktiv CRB-iTBS riktad mot kontralesional lateral cerebellum, 5 dagar i veckan under 3 veckor.
Den cerebellära regionen som skulle riktas mot, på den motsatta sidan av hjärnskadan, bestämdes genom att mäta 3 cm lateralt och 1 cm inferior av inionen, vilket är den anatomiska prominensen på det occipitala benet (3L1I).
Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av den aktiva motoriska tröskeln (AMT).
AMT definierades som den lägsta intensiteten som krävdes för en motor-framkallad potential (MEP) över 200 µV i minst 50 % av 10 försök när patienten drog ihop målmuskeln 10 % på den maximala frivilliga kontraktionen.
Stimulering administrerades som 3-burst-pulser med en frekvens av 50 Hz, med 2-sekunders stimulering som upprepades var 10:e sekund.
Detta fortsatte under en total varaktighet av 190 sekunder och levererade 600 pulser.
Varje CRB-iTBS-session utfördes i 2 sessioner före dagliga rehabiliteringsprogram.
Således applicerades 1200 pulser per dag.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannien), 70 mm åttaslinga spole
|
|
Sham Comparator: Sham CRB-iTBS
Patienterna fick totalt 30 sessioner sken-CRB-iTBS riktade mot kontralesional lateral cerebellum, 5 dagar i veckan under 3 veckor.
Den cerebellära regionen som skulle riktas mot, på den motsatta sidan av hjärnskadan, bestämdes genom att mäta 3 cm lateralt och 1 cm inferior av inionen, vilket är den anatomiska prominensen på det occipitala benet (3L1I).
Dock användes skenspiral för stimulering.
Därför applicerades ingen verklig stimulering på patienterna.
Istället skapades en känsla som efterliknar verklig stimulering genom skenspolen, med ljud och förnimmelser i hårbotten som om stimulering inträffade.
Varje sken-CRB-iTBS-session utfördes i 2 sessioner före dagliga rehabiliteringsprogram.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannien), 70 mm åttafigur Sham Coil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Detta är en skala som används för att utvärdera patienternas balans under 14 olika aktiviteter.
Dessa aktiviteter inkluderar: sitta upprätt, stå utan stöd, sitta utan stöd, stå till sittande, förflyttningar, stå utan stöd med slutna ögon, stå med fötterna ihop, sträcka sig framåt när man står, plocka upp ett föremål från golvet, titta bakåt över axeln på både höger och vänster sida, vrid 360 grader, placera en fot på en pall, stå i tå-häl position och stå på en fot.
Den totala poängen efter att testet har utförts bestämmer den förväntade risken för fall.
Minsta poäng på testet är 0 och högsta poängen är 56.
Poängen klassificeras enligt följande: 0-20 indikerar hög fallrisk, 21-40 indikerar måttlig fallrisk och 41-56 indikerar låg risk att falla.
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Gånganalys- Steglängd
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Enheten Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) användes för att registrera spatiotemporala data under gång.
Detta system består av en 3-meters rak plattform, med två 1-meters manöverplattformar i början och slutet.
Den är utrustad med sensorer och datorprogramvara för dataanalys.
Data som samlades in i studien inkluderade steglängd (cm).
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Gånganalys- Stegbredd
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Enheten Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) användes för att registrera spatiotemporala data under gång.
Detta system består av en 3-meters rak plattform, med två 1-meters manöverplattformar i början och slutet.
Den är utrustad med sensorer och datorprogramvara för dataanalys.
Data som samlades in i studien inkluderade stegbredd (cm).
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Gånganalys- Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Enheten Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) användes för att registrera spatiotemporala data under gång.
Detta system består av en 3-meters rak plattform, med två 1-meters manöverplattformar i början och slutet.
Den är utrustad med sensorer och datorprogramvara för dataanalys.
Data som samlades in i studien inkluderade gånghastighet (km/h).
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Patienter utvärderas för sin oro över risken att falla under 16 olika aktiviteter.
En poäng på 1 reflekterar ingen oro, medan en poäng på 4 återspeglar en hög grad av oro.
Totalpoäng varierar från 16 till 64, med högre poäng tyder på större ångest för att falla och lägre självförtroende under aktiviteter.
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Barthel Index (BI) användes för att bedöma fysiskt oberoende i dagliga aktiviteter på en skala med tio punkter.
Dessa föremål är: matning, bad, skötsel, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttning (säng till stol och rygg), rörlighet (på plana ytor).
Poängen 0 indikerar fullständigt beroende och poängen 100 indikerar fullständigt oberoende.
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) bedömer funktionaliteten och livskvaliteten hos strokepatienter genom 49 frågor i 12 kategorier.
Dessa kategorier inkluderar: tänkande, övre extremitetsfunktioner, syn, arbete/produktivitet, sociala roller, egenvård, personlighet, humör, rörlighet, språk, familjeroller och energi.
Poängen görs på en skala från 1 till 5, med en totalpoäng från 49 till 245.
En poäng på 49 indikerar mycket låg livskvalitet, medan en poäng på 245 indikerar hög livskvalitet.
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 frågor som ska besvaras utifrån patientens erfarenheter under de senaste dagarna under sjukhusvistelsen.
Sju av frågorna bedömer depression och sju bedömer ångestnivåer.
Separat poängsättning görs för ångest och depression.
Poängen kan variera mellan 0 och 21 per delskala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
Baslinje (före behandling), 3:e veckan (i slutet av behandlingen), 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .