Влияние прерывистой тета-стимуляции мозжечка на походку, равновесие и тревогу, связанную с заболеванием, у пациентов, перенесших инсульт
16 ноября 2024 г. обновлено: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Влияние прерывистой тета-стимуляции мозжечка в сочетании с традиционными методами реабилитации на походку, равновесие и тревожность при заболевании у пациентов с ишемическим инсультом
Наше исследование было разработано для изучения влияния прерывистой тета-стимуляции мозжечка (iTBS) в сочетании с традиционными методами реабилитации на баланс, походку и тревогу по поводу болезни у пациентов с ишемическим инсультом, у которых есть остаточный баланс и нарушения походки, с использованием параметров клинических измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Потеря равновесия и функций походки, являющиеся неврологическими нарушениями, связанными с инсультом, относятся к числу частых функциональных потерь в зависимости от пораженного участка мозга. Снижение самостоятельности в повседневной жизнедеятельности может привести к повышенной тревожности при передвижении, риску падения и страху падения. Исследования показали, что применение тета-стимуляции (TBS) к мозжечку оказывает долгосрочное воздействие на возбудимость мозжечково-таламо-кортикальных путей и стимулирует синаптическую пластичность посредством различных механизмов. В литературе имеются исследования, изучающие влияние iTBS мозжечка на функции равновесия и ходьбы у пациентов с инсультом, но количество исследований весьма ограничено.
Данное исследование планировалось как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. По данным статистического анализа были включены 30 пациентов, которые были зарегистрированы в больнице физиотерапии и реабилитации городской больницы Анкары Билкент в период с февраля 2022 года по апрель 2023 года и соответствовали критериям исследования. Пациенты были разделены на две группы: активную (n=15) и ложную (n=15). Каждая группа получила 30 сеансов активной или имитации мозжечкового iTBS (CRB-iTBS). Кроме того, пациенты получали терапевтические вмешательства физиотерапевта, в том числе разнообразные двигательные упражнения, растяжку, нейрофизиологические упражнения, тренировку координации баланса, активно-вспомогательную мобилизацию и упражнения для повседневной жизни.
Лечение CRB-iTBS было нацелено на мозжечок на стороне, противоположной церебральным поражениям, и проводилось в общей сложности 30 сеансами два раза в день с 5-минутным интервалом между сеансами в течение 3 недель. Каждый сеанс стимуляции состоял из 3-х импульсов с частотой 50 Гц с 10-секундным повторяющимся циклом 2-секундных стимуляций общей продолжительностью 190 секунд, обеспечивая 600 импульсов за сеанс. Каждый день в общей сложности проводилось 1200 импульсов в течение двух сеансов с интервалом в 5 минут. Пациенты в группе имитации CRB-iTBS получали тот же протокол с имитацией катушки, которая визуально напоминала активную спираль.
Клинические оценки проводились трижды для каждого пациента: исходно (до лечения), на 3-й неделе (на момент лечения) и на 6-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый ишемический инсульт,
- Продолжительность от 2 месяцев до 2 лет после инсульта.
- Гемипарез и остаточные нарушения походки и равновесия, связанные с поражением области СМА (баланс по шкале Берга <40),
- Нижняя конечность, показатель Бруннстрема не менее 3,
- Мини-обследование психического состояния ≥ 24,
- От 18 до 80 лет
Критерии исключения:
- История судорог,
- Тяжелые общие нарушения или сопутствующие заболевания,
- Использование бензодиазепинов, баклофена или антидепрессантов,
- Наличие кардиостимулятора, кохлеарного имплантата, металлических имплантатов в головном мозге или черепе,
- Беременность,
- До 18 или старше 80 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный CRB-iTBS
Пациенты получили в общей сложности 30 сеансов активного CRB-iTBS, нацеленного на противоположную латеральную часть мозжечка, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Область мозжечка, подлежащая нацеливанию, на противоположной стороне поражения головного мозга, определялась путем измерения на 3 см латеральнее и 1 см ниже иниона, который является анатомическим выступом на затылочной кости (3L1I).
Интенсивность стимуляции устанавливалась на уровне 80% активного моторного порога (АМТ).
АМТ определялась как наименьшая интенсивность, необходимая для двигательных вызванных потенциалов (МВП) выше 200 мкВ, по крайней мере, в 50% из 10 исследований, когда пациент сокращал целевую мышцу на 10% при максимальном произвольном сокращении.
Стимуляция проводилась в виде 3-х импульсов с частотой 50 Гц, при этом 2-секундная стимуляция повторялась каждые 10 секунд.
Это продолжалось в течение 190 секунд, выдавая 600 импульсов.
Каждый сеанс CRB-iTBS проводился за 2 сеанса перед ежедневными программами реабилитации.
Таким образом, в день применялось 1200 импульсов.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Великобритания), катушка-восьмерка 70 мм
|
|
Фальшивый компаратор: Шам CRB-iTBS
Пациенты получили в общей сложности 30 сеансов имитации CRB-iTBS, нацеленных на противоположную латеральную часть мозжечка, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Область мозжечка, подлежащая нацеливанию, на противоположной стороне поражения головного мозга, определялась путем измерения на 3 см латеральнее и 1 см ниже иниона, который является анатомическим выступом на затылочной кости (3L1I).
Однако для стимуляции использовалась имитация катушки.
Поэтому к пациентам не применялась реальная стимуляция.
Вместо этого с помощью ложной катушки создавалось ощущение, имитирующее настоящую стимуляцию, со звуками и ощущениями на коже головы, как будто происходила стимуляция.
Каждый сеанс имитации CRB-iTBS проводился за 2 сеанса перед ежедневными программами реабилитации.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Великобритания), ложная катушка в форме восьмерки, 70 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Это шкала, используемая для оценки баланса пациентов во время 14 различных видов деятельности.
Эти действия включают в себя: сидение в стойке, стояние без опоры, сидение без опоры, из положения сидения, переходы, стояние без опоры с закрытыми глазами, стояние со сдвинутыми ногами, вытягивание вперед в положении стоя, поднятие предмета с пола, взгляд назад через плечо на как с правой, так и с левой стороны, повернувшись на 360 градусов, поставив ногу на табурет, стоя в положении носок-пятка и стоя на одной ноге.
Общий балл после выполнения теста определяет прогнозируемый риск падений.
Минимальный балл по тесту – 0, максимальный – 56.
Баллы классифицируются следующим образом: 0–20 указывает на высокий риск падения, 21–40 указывает на умеренный риск падения и 41–56 указывает на низкий риск падения.
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Анализ походки — длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Для записи пространственно-временных данных во время ходьбы использовали устройство Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Германия).
Эта система состоит из 3-метровой прямой платформы с двумя маневрирующими платформами длиной 1 метр в начале и конце.
Он оснащен датчиками и компьютерным программным обеспечением для анализа данных.
Данные, собранные в исследовании, включали длину шага (см).
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Анализ походки — ширина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Для записи пространственно-временных данных во время ходьбы использовали устройство Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Германия).
Эта система состоит из 3-метровой прямой платформы с двумя маневрирующими платформами длиной 1 метр в начале и конце.
Он оснащен датчиками и компьютерным программным обеспечением для анализа данных.
Данные, собранные в ходе исследования, включали ширину шага (см).
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Анализ походки – скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Для регистрации пространственно-временных данных во время ходьбы использовали устройство Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Германия).
Эта система состоит из 3-метровой прямой платформы с двумя маневрирующими платформами длиной 1 метр в начале и конце.
Он оснащен датчиками и компьютерным программным обеспечением для анализа данных.
Данные, собранные в ходе исследования, включали скорость ходьбы (км/ч).
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Пациентов оценивают на предмет их беспокойства по поводу риска падения во время 16 различных видов деятельности.
Оценка 1 отражает отсутствие беспокойства, а оценка 4 отражает высокий уровень беспокойства.
Суммарные баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу по поводу падения и меньшую уверенность в себе во время занятий.
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Индекс Бартеля для повседневной активности (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Индекс Бартеля (BI) использовался для оценки физической независимости в повседневной деятельности по десятибалльной шкале.
К этим пунктам относятся: кормление, купание, уход, одевание, опорожнение кишечника, мочевой пузырь, пользование туалетом, перемещение (с кровати на стул и обратно), передвижение (на ровных поверхностях).
Оценка 0 указывает на полную зависимость, а оценка 100 указывает на полную независимость.
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL), оценивает функциональность и качество жизни пациентов, перенесших инсульт, с помощью 49 вопросов по 12 категориям.
Эти категории включают в себя: мышление, функции верхних конечностей, зрение, работу/производительность, социальные роли, уход за собой, личность, настроение, мобильность, язык, семейные роли и энергию.
Оценка производится по шкале от 1 до 5, общий балл варьируется от 49 до 245.
Оценка 49 указывает на очень низкое качество жизни, а оценка 245 указывает на высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 вопросов, на которые необходимо ответить на основе опыта пациента за последние несколько дней во время госпитализации.
Семь вопросов оценивают депрессию, а семь — уровень тревоги.
Отдельный балл проводится для тревоги и депрессии.
Оценка может варьироваться от 0 до 21 по каждой подшкале.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (до лечения), 3-я неделя (по окончании лечения), 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .