Les effets de la stimulation intermittente cérébelleuse Theta Burst sur la démarche, l'équilibre et l'anxiété liée à la maladie chez les patients victimes d'un AVC
16 novembre 2024 mis à jour par: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
L'effet de la stimulation cérébelleuse intermittente Theta Burst combinée aux méthodes de réadaptation conventionnelles sur la démarche, l'équilibre et l'anxiété liée à la maladie chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Notre étude a été conçue pour étudier l'effet de la stimulation thêta intermittente cérébelleuse (iTBS) combinée aux méthodes de rééducation conventionnelles sur l'équilibre, la démarche et l'anxiété liée à la maladie chez les patients ayant subi un AVC ischémique qui présentent un équilibre résiduel et des troubles de la marche, en utilisant des paramètres de mesure cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La perte d’équilibre et les fonctions de la démarche, qui sont des déficiences neurologiques liées à un accident vasculaire cérébral, font partie des pertes fonctionnelles courantes selon la région cérébrale touchée. Une autonomie réduite dans les activités de la vie quotidienne peut entraîner une augmentation de l'anxiété pendant la marche, du risque de chute et de la peur de tomber. Des études ont montré que l’application d’une stimulation thêta burst (TBS) au cervelet a des effets à long terme sur l’excitabilité des voies cérébelleuses-thalamo-corticales et stimule la plasticité synaptique par divers mécanismes. Dans la littérature, il existe des études examinant les effets de l'iTBS cérébelleux sur les fonctions d'équilibre et de marche chez les patients victimes d'un AVC, mais le nombre d'études est assez limité.
Cette étude a été planifiée comme une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée de manière fictive. Selon l'analyse statistique, 30 patients enregistrés à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent entre février 2022 et avril 2023 et répondant aux critères de l'étude ont été inclus. Les patients ont été divisés en deux groupes : actif (n = 15) et simulé (n = 15). Chaque groupe a reçu 30 séances d'iTBS cérébelleux actif ou fictif (CRB-iTBS). De plus, les patients ont reçu des interventions thérapeutiques d'un physiothérapeute, notamment des exercices d'amplitude de mouvement, des étirements, des exercices neurophysiologiques, un entraînement à la coordination de l'équilibre, une mobilisation d'assistance active et des exercices pour la vie quotidienne.
Le traitement CRB-iTBS ciblait le cervelet du côté opposé aux lésions cérébrales, administré en 30 séances au total, deux fois par jour avec un intervalle de 5 minutes entre les séances, sur une période de 3 semaines. Chaque séance de stimulation consistait en 3 impulsions en rafale à une fréquence de 50 Hz, avec un cycle répétitif de 10 secondes de stimulations de 2 secondes d'une durée totale de 190 secondes, délivrant 600 impulsions par séance. Chaque jour, un total de 1 200 impulsions ont été administrées au cours de deux séances espacées de 5 minutes. Les patients du groupe fictif CRB-iTBS ont reçu le même protocole avec une bobine fictive qui ressemblait visuellement à la bobine active.
Des évaluations cliniques ont été réalisées trois fois pour chaque patient : au départ (avant le traitement), à la 3e semaine (à la fin du traitement) et à la 6e semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique,
- Durée entre 2 mois et 2 ans après un AVC,
- Hémiparésie et troubles résiduels de la démarche et de l'équilibre liés à la lésion de la zone MCA (score Berg Balance Scale < 40),
- Valeur de Brunnström des membres inférieurs d'au moins 3 ,
- Mini examen de l'état mental ≥ 24,
- Entre 18 et 80 ans
Critères d'exclusion :
- Antécédents de convulsions,
- Déficience générale sévère ou maladie concomitante,
- Utilisation de benzodiazépines, de baclofène ou d'antidépresseurs,
- Avoir un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, des implants métalliques dans le cerveau ou le crâne,
- Grossesse,
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CRB-iTBS actif
Les patients ont reçu un total de 30 séances de CRB-iTBS actif ciblant le cervelet latéral contralésionnel, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
La région cérébelleuse à cibler, du côté opposé à la lésion cérébrale, a été déterminée en mesurant 3 cm latéralement et 1 cm inférieur de l'inion, qui est la proéminence anatomique sur l'os occipital (3L1I).
L'intensité de la stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur actif (AMT).
L'AMT a été définie comme l'intensité la plus faible requise pour un potentiel évoqué moteur (MEP) supérieur à 200 µV dans au moins 50 % des 10 essais lorsque le patient contractait un muscle ciblé à 10 % de la contraction volontaire maximale.
La stimulation a été administrée sous forme d'impulsions en 3 rafales à une fréquence de 50 Hz, avec une stimulation de 2 secondes répétée toutes les 10 secondes.
Cela a duré pendant une durée totale de 190 secondes, délivrant 600 impulsions.
Chaque séance CRB-iTBS a été réalisée en 2 séances avant les programmes de rééducation quotidiens.
Ainsi, 1 200 impulsions ont été appliquées par jour.
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Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine en forme de huit de 70 mm
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Comparateur factice: Shampoing CRB-iTBS
Les patients ont reçu un total de 30 séances simulées de CRB-iTBS ciblant le cervelet latéral contralésionnel, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
La région cérébelleuse à cibler, du côté opposé à la lésion cérébrale, a été déterminée en mesurant 3 cm latéralement et 1 cm inférieur de l'inion, qui est la proéminence anatomique sur l'os occipital (3L1I).
Cependant, une fausse bobine a été utilisée pour la stimulation.
Par conséquent, aucune véritable stimulation n’a été appliquée aux patients.
Au lieu de cela, une sensation imitant une véritable stimulation a été créée à travers la fausse bobine, avec des sons et des sensations sur le cuir chevelu comme si une stimulation se produisait.
Chaque séance simulée de CRB-iTBS a été réalisée en 2 séances avant les programmes de rééducation quotidiens.
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Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine factice en forme de huit de 70 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Il s'agit d'une échelle utilisée pour évaluer l'équilibre des patients lors de 14 activités différentes.
Ces activités comprennent : s'asseoir à se tenir debout, se tenir debout sans soutien, s'asseoir sans soutien, se tenir debout à s'asseoir, les transferts, se tenir debout sans soutien avec les yeux fermés, se tenir debout avec les pieds joints, tendre la main vers l'avant en se tenant debout, ramasser un objet sur le sol, regarder par-dessus l'épaule. les côtés droit et gauche, en tournant à 360 degrés, en plaçant un pied sur un tabouret, en position pointe-talon et en position debout sur un pied.
Le score total après avoir effectué le test détermine le risque de chute prévu.
La note minimale au test est de 0 et la note maximale est de 56.
Les scores sont classés comme suit : 0 à 20 indique un risque de chute élevé, 21 à 40 indique un risque de chute modéré et 41 à 56 indique un risque de chute faible.
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Analyse de la démarche – Longueur des pas
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Le dispositif Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Allemagne) a été utilisé pour enregistrer des données spatio-temporelles pendant la marche.
Ce système est constitué d'une plateforme droite de 3 mètres, avec deux plateformes de manœuvre de 1 mètre au départ et à l'arrivée.
Il est équipé de capteurs et de logiciels informatiques pour l’analyse des données.
Les données collectées dans l'étude comprenaient la longueur des pas (cm).
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Analyse de la démarche – Largeur des pas
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Le dispositif Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Allemagne) a été utilisé pour enregistrer des données spatio-temporelles pendant la marche.
Ce système est constitué d'une plateforme droite de 3 mètres, avec deux plateformes de manœuvre de 1 mètre au départ et à l'arrivée.
Il est équipé de capteurs et de logiciels informatiques pour l’analyse des données.
Les données collectées dans l'étude comprenaient la largeur de pas (cm).
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Analyse de la démarche – Vitesse de marche
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Le dispositif Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Allemagne) a été utilisé pour enregistrer des données spatio-temporelles pendant la marche.
Ce système est constitué d'une plateforme droite de 3 mètres, avec deux plateformes de manœuvre de 1 mètre au départ et à l'arrivée.
Il est équipé de capteurs et de logiciels informatiques pour l’analyse des données.
Les données collectées dans l'étude comprenaient la vitesse de marche (km/h).
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Les patients sont évalués en fonction de leur niveau d'inquiétude concernant le risque de chute au cours de 16 activités différentes.
Un score de 1 ne reflète aucune préoccupation, tandis qu'un score de 4 reflète un niveau de préoccupation élevé.
Les scores totaux varient de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété face aux chutes et une plus faible confiance en soi pendant les activités.
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (BI)
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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L'indice de Barthel (BI) a été utilisé pour évaluer l'indépendance physique dans les activités quotidiennes sur une échelle de dix éléments.
Ces éléments sont : l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, les intestins, la vessie, l'utilisation des toilettes, le transfert (du lit à la chaise et au dos), la mobilité (sur des surfaces planes).
Un score de 0 indique une dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance totale.
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC (SS-QOL)
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) évalue la fonctionnalité et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC à l'aide de 49 questions réparties en 12 catégories.
Ces catégories comprennent : la pensée, les fonctions des membres supérieurs, la vision, le travail/productivité, les rôles sociaux, les soins personnels, la personnalité, l'humeur, la mobilité, le langage, les rôles familiaux et l'énergie.
La notation se fait sur une échelle de 1 à 5, avec un score total allant de 49 à 245.
Un score de 49 indique une très faible qualité de vie, tandis qu'un score de 245 indique une qualité de vie élevée.
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 questions auxquelles il faut répondre en fonction de l'expérience du patient au cours des derniers jours pendant son hospitalisation.
Sept des questions évaluent la dépression et sept évaluent les niveaux d'anxiété.
Une notation distincte est effectuée pour l'anxiété et la dépression.
Le score peut varier entre 0 et 21 par sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété et de dépression.
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Base de référence (avant le traitement), 3ème semaine (à la fin du traitement), 6ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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