Os efeitos da estimulação Theta Burst intermitente cerebelar na marcha, no equilíbrio e na ansiedade da doença em pacientes com AVC
16 de novembro de 2024 atualizado por: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
O efeito da estimulação Theta Burst intermitente cerebelar combinada com métodos convencionais de reabilitação na marcha, equilíbrio e ansiedade de doença em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Nosso estudo foi desenhado para investigar o efeito da estimulação teta burst cerebelar intermitente (iTBS) combinada com métodos convencionais de reabilitação no equilíbrio, marcha e ansiedade da doença em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que apresentam equilíbrio residual e distúrbios da marcha, usando parâmetros de medição clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A perda do equilíbrio e das funções da marcha, que são deficiências neurológicas relacionadas ao acidente vascular cerebral, estão entre as perdas funcionais comuns, dependendo da região cerebral afetada. A independência reduzida nas atividades da vida diária pode levar ao aumento da ansiedade durante a deambulação, risco de queda e medo de cair. Estudos demonstraram que a aplicação da estimulação teta burst (TBS) ao cerebelo tem efeitos de longo prazo na excitabilidade das vias cerebelo-tálamo-corticais e estimula a plasticidade sináptica através de vários mecanismos. Na literatura, existem estudos que examinam os efeitos do iTBS cerebelar no equilíbrio e nas funções de marcha em pacientes com AVC, mas o número de estudos é bastante limitado.
Este estudo foi planejado como um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado por simulação. De acordo com a análise estatística, foram incluídos 30 pacientes registrados no Ankara Bilkent City Hospital, Hospital de Fisioterapia e Reabilitação entre fevereiro de 2022 e abril de 2023 e que atenderam aos critérios do estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos: ativo (n=15) e placebo (n=15). Cada grupo recebeu 30 sessões de iTBS cerebelar ativo ou simulado (CRB-iTBS). Além disso, os pacientes receberam intervenções terapêuticas de um fisioterapeuta, incluindo exercícios de amplitude de movimento, alongamento, exercícios neurofisiológicos, treinamento de coordenação de equilíbrio, mobilização ativa-assistiva e exercícios para a vida diária.
O tratamento CRB-iTBS teve como alvo o cerebelo do lado oposto às lesões cerebrais, administrado em um total de 30 sessões, duas vezes ao dia com intervalo de 5 minutos entre as sessões, durante um período de 3 semanas. Cada sessão de estimulação consistiu em 3 pulsos de rajada a uma frequência de 50 Hz, com um ciclo repetitivo de 10 segundos de estimulações de 2 segundos com duração total de 190 segundos, fornecendo 600 pulsos por sessão. A cada dia, um total de 1.200 pulsos foram administrados em duas sessões, com intervalo de 5 minutos entre elas. Os pacientes do grupo simulado CRB-iTBS receberam o mesmo protocolo com uma bobina simulada que se assemelhava visualmente à bobina ativa.
As avaliações clínicas foram realizadas três vezes para cada paciente: linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento) e 6ª semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico,
- Duração entre 2 meses a 2 anos pós-AVC,
- Hemiparesia e distúrbios residuais da marcha e do equilíbrio relacionados à lesão na área da ACM (escore da Escala de Equilíbrio de Berg < 40),
- Valor de Brunnstrom da extremidade inferior de pelo menos 3,
- Mini Exame do Estado Mental ≥ 24,
- Entre 18-80 anos
Critérios de exclusão:
- História de convulsões,
- Comprometimento geral grave ou doença concomitante,
- Usando benzodiazepínicos, baclofeno ou antidepressivos,
- Ter marca-passo cardíaco, implante coclear, implantes metálicos no cérebro ou crânio,
- Gravidez,
- Menores de 18 ou maiores de 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRB-iTBS ativo
Os pacientes receberam um total de 30 sessões de CRB-iTBS ativo visando o cerebelo lateral contralesional, 5 dias por semana durante 3 semanas.
A região cerebelar a ser alvo, no lado oposto da lesão cerebral, foi determinada medindo-se 3 cm lateral e 1 cm inferior do ínion, que é a proeminência anatômica no osso occipital (3L1I).
A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar motor ativo (AMT).
AMT foi definida como a intensidade mais baixa necessária para potenciais evocados motores (PEM) acima de 200 µV em pelo menos 50% de 10 ensaios quando o paciente estava contraindo o músculo alvo 10% na contração voluntária máxima.
A estimulação foi administrada como pulsos de 3 rajadas a uma frequência de 50 Hz, com estimulação de 2 segundos repetida a cada período de 10 segundos.
Isto continuou por uma duração total de 190 segundos, fornecendo 600 pulsos.
Cada sessão do CRB-iTBS foi realizada em 2 sessões antes dos programas diários de reabilitação.
Assim, foram aplicados 1200 pulsos por dia.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina em forma de oito de 70 mm
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Comparador Falso: Sham CRB-iTBS
Os pacientes receberam um total de 30 sessões simuladas de CRB-iTBS visando o cerebelo lateral contralesional, 5 dias por semana durante 3 semanas.
A região cerebelar a ser alvo, no lado oposto da lesão cerebral, foi determinada medindo-se 3 cm lateral e 1 cm inferior do ínion, que é a proeminência anatômica no osso occipital (3L1I).
No entanto, a bobina simulada foi usada para estimulação.
Portanto, nenhuma estimulação real foi aplicada aos pacientes.
Em vez disso, uma sensação que imitava a estimulação real foi criada através da bobina simulada, com sons e sensações no couro cabeludo, como se a estimulação estivesse ocorrendo.
Cada sessão simulada de CRB-iTBS foi realizada em 2 sessões antes dos programas diários de reabilitação.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina simulada em forma de oito de 70 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Esta é uma escala utilizada para avaliar o equilíbrio dos pacientes durante 14 atividades diferentes.
Essas atividades incluem: sentar para ficar em pé, ficar em pé sem apoio, sentar sem apoio, levantar para sentar, transferências, ficar em pé sem apoio com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, estender a mão para a frente enquanto está em pé, pegar um objeto do chão, olhar para trás por cima do ombro ambos os lados direito e esquerdo, girando 360 graus, colocando um pé em um banquinho, ficando na posição de calcanhar e apoiado em um pé só.
A pontuação total após a realização do teste determina o risco previsto de quedas.
A pontuação mínima no teste é 0 e a pontuação máxima é 56.
As pontuações são classificadas da seguinte forma: 0-20 indica alto risco de queda, 21-40 indica risco moderado de queda e 41-56 indica baixo risco de queda.
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Análise da Marcha – Comprimento do Passo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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O dispositivo Zebris FDM Tipo 3 (Zebris Medical GmbH, Alemanha) foi utilizado para registrar dados espaçotemporais durante a caminhada.
Este sistema consiste em uma plataforma reta de 3 metros, com duas plataformas de manobra de 1 metro na largada e no final.
É equipado com sensores e software de computador para análise de dados.
Os dados coletados no estudo incluíram comprimento do passo (cm).
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Análise da Marcha – Largura do Passo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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O dispositivo Zebris FDM Tipo 3 (Zebris Medical GmbH, Alemanha) foi utilizado para registrar dados espaçotemporais durante a caminhada.
Este sistema consiste em uma plataforma reta de 3 metros, com duas plataformas de manobra de 1 metro na largada e no final.
É equipado com sensores e software de computador para análise de dados.
Os dados coletados no estudo incluíram largura do passo (cm).
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Análise da Marcha – Velocidade de Caminhada
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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O dispositivo Zebris FDM Tipo 3 (Zebris Medical GmbH, Alemanha) foi utilizado para registrar dados espaçotemporais durante a caminhada.
Este sistema consiste em uma plataforma reta de 3 metros, com duas plataformas de manobra de 1 metro na largada e no final.
É equipado com sensores e software de computador para análise de dados.
Os dados coletados no estudo incluíram velocidade de caminhada (km/h).
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Os pacientes são avaliados quanto ao seu nível de preocupação com o risco de queda durante 16 atividades diferentes.
Uma pontuação de 1 reflete nenhuma preocupação, enquanto uma pontuação de 4 reflete um alto nível de preocupação.
As pontuações totais variam de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade em relação a quedas e menor autoconfiança durante as atividades.
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (BI)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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O Índice de Barthel (BI) foi utilizado para avaliar a independência física nas atividades diárias em escala de dez itens.
Esses itens são: alimentação, banho, higiene, vestir-se, intestinos, bexiga, uso do banheiro, transferência (cama para cadeira e encosto), mobilidade (em superfícies planas).
Pontuação de 0 indicando dependência completa e pontuação de 100 indicando independência completa.
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL) avalia a funcionalidade e a qualidade de vida em pacientes com AVC por meio de 49 perguntas em 12 categorias.
Essas categorias incluem: pensamento, funções dos membros superiores, visão, trabalho/produtividade, papéis sociais, autocuidado, personalidade, humor, mobilidade, linguagem, papéis familiares e energia.
A pontuação é feita em uma escala de 1 a 5, com pontuação total variando de 49 a 245.
Uma pontuação de 49 indica qualidade de vida muito baixa, enquanto uma pontuação de 245 indica alta qualidade de vida.
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 questões, que devem ser respondidas com base na experiência do paciente nos últimos dias de internação.
Sete das questões avaliam a depressão e sete avaliam os níveis de ansiedade.
A pontuação separada é feita para ansiedade e depressão.
A pontuação pode variar entre 0 e 21 por subescala.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
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Linha de base (antes do tratamento), 3ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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