Effektene av cerebellar intermitterende Theta Burst-stimulering på gang, balanse og sykdomsangst hos slagpasienter
16. november 2024 oppdatert av: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten av cerebellar intermitterende Theta Burst-stimulering kombinert med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder på gang, balanse og sykdomsangst hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Vår studie ble designet for å undersøke effekten av cerebellar intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kombinert med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder på balanse, gang og sykdomsangst hos pasienter med iskemisk hjerneslag som har gjenværende balanse og gangforstyrrelse, ved bruk av kliniske måleparametre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av balanse og gangfunksjoner, som er nevrologiske svekkelser relatert til hjerneslag, er blant de vanlige funksjonstapene avhengig av den berørte hjerneregionen. Redusert selvstendighet i dagliglivets aktiviteter kan føre til økt angst under ambulasjon, risiko for å falle og frykt for å falle. Studier har vist at bruk av theta burst stimulation (TBS) på lillehjernen har langsiktige effekter på eksitabiliteten til cerebello-thalamo-kortikale banene og stimulerer synaptisk plastisitet gjennom ulike mekanismer. I litteraturen er det studier som undersøker effekten av cerebellar iTBS på balanse- og gangfunksjoner hos slagpasienter, men antallet studier er ganske begrenset.
Denne studien var planlagt som en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. I følge den statistiske analysen ble 30 pasienter som var registrert ved Ankara Bilkent City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus mellom februar 2022 og april 2023 og oppfylte studiekriteriene inkludert. Pasientene ble delt inn i to grupper: aktive (n=15) og falske (n=15). Hver gruppe mottok 30 økter med enten aktiv eller falsk cerebellar iTBS (CRB-iTBS). I tillegg mottok pasienter terapeutiske intervensjoner fra en fysioterapeut, inkludert bevegelsesøvelser, tøying, nevrofysiologiske øvelser, balanse-koordinasjonstrening, aktiv assisterende mobilisering og øvelser for dagliglivet.
CRB-iTBS-behandlingen var rettet mot lillehjernen på motsatt side av de cerebrale lesjonene, administrert i totalt 30 økter, to ganger daglig med et 5-minutters intervall mellom øktene, over en periode på 3 uker. Hver stimuleringsøkt besto av 3-burst-pulser med en frekvens på 50 Hz, med en 10-sekunders repeterende syklus på 2-sekunders stimuleringer som varte totalt 190 sekunder, og leverte 600 pulser per økt. Hver dag ble totalt 1200 pulser administrert over to økter med 5 minutters mellomrom. Pasienter i den falske CRB-iTBS-gruppen fikk samme protokoll med en falsk spiral som visuelt lignet den aktive spiralen.
Kliniske evalueringer ble utført tre ganger for hver pasient: Baseline (før behandling), 3. uke (ved og av behandlingen) og 6. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første iskemisk slag,
- Varighet mellom 2 måneder og 2 år etter hjerneslag,
- Hemiparese og gjenværende gang- og balanseforstyrrelser relatert til lesjonen i MCA-området (Berg Balance Scale score < 40),
- Brunnstrom-verdi for nedre ekstremiteter på minst 3 ,
- Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24,
- Mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall,
- Alvorlig generell svekkelse eller samtidig sykdom,
- Bruk av benzodiazepiner, baklofen eller antidepressiva,
- Å ha en pacemaker, cochleaimplantat, metalliske implantater i hjernen eller hodeskallen,
- Svangerskap,
- Under 18 eller over 80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CRB-iTBS
Pasientene mottok totalt 30 økter med aktiv CRB-iTBS rettet mot kontralesjonell lateral cerebellum, 5 dager i uken i 3 uker.
Den cerebellare regionen som skulle målrettes, på motsatt side av hjernelesjonen, ble bestemt ved å måle 3 cm lateral og 1 cm inferior av inionen, som er den anatomiske prominensen på occipitalbenet (3L1I).
Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av den aktive motoriske terskelen (AMT).
AMT ble definert som den laveste intensiteten som kreves for motorfremkalte potensialer (MEP) over 200 µV i minst 50 % av 10 forsøk når pasienten kontraherte målrettet muskel 10 % på maksimal frivillig sammentrekning.
Stimulering ble administrert som 3-burst-pulser med en frekvens på 50 Hz, med 2-sekunders stimulering gjentatt hver 10. sekunders periode.
Dette fortsatte i en total varighet på 190 sekunder, og leverte 600 pulser.
Hver CRB-iTBS økt ble utført i 2 økter før daglige rehabiliteringsprogrammer.
Dermed ble det påført 1200 pulser per dag.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur spole
|
|
Sham-komparator: Sham CRB-iTBS
Pasientene mottok totalt 30 økter sham CRB-iTBS rettet mot kontralesjonell lateral cerebellum, 5 dager i uken i 3 uker.
Den cerebellare regionen som skulle målrettes, på motsatt side av hjernelesjonen, ble bestemt ved å måle 3 cm lateral og 1 cm inferior av inionen, som er den anatomiske prominensen på occipitalbenet (3L1I).
Imidlertid ble sham coil brukt til stimulering.
Derfor ble ingen reell stimulering påført pasientene.
I stedet ble det skapt en følelse som etterlignet ekte stimulering gjennom sham-spolen, med lyder og opplevelser i hodebunnen som om stimulering skjedde.
Hver sham CRB-iTBS økt ble utført i 2 økter før daglige rehabiliteringsprogrammer.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur Sham Coil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Dette er en skala som brukes til å evaluere pasienters balanse under 14 ulike aktiviteter.
Disse aktivitetene inkluderer: sitte oppreist, stå ustøttet, sitte ustøttet, stå til å sitte, forflytninger, stå ustøttet med lukkede øyne, stå med føttene sammen, strekke seg fremover mens du står, plukke opp en gjenstand fra gulvet, se tilbake over skulderen på både høyre og venstre side, snu 360 grader, plassere en fot på en krakk, stå i tå-hæl stilling og stå på en fot.
Den totale poengsummen etter utførelse av testen bestemmer den forutsagte risikoen for fall.
Minste poengsum på testen er 0, og maksimal poengsum er 56.
Poeng er klassifisert som følger: 0-20 indikerer høy risiko for å falle, 21-40 indikerer moderat risiko for å falle, og 41-56 indikerer lav risiko for å falle.
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Ganganalyse- Trinnlengde
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheten ble brukt til å registrere spatiotemporale data under gange.
Dette systemet består av en 3 meter rett plattform, med to 1 meter manøvreringsplattformer i start og slutt.
Den er utstyrt med sensorer og dataprogramvare for dataanalyse.
Dataene samlet inn i studien inkluderte trinnlengde (cm).
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Ganganalyse- Trinnbredde
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheten ble brukt til å registrere spatiotemporale data under gange.
Dette systemet består av en 3 meter rett plattform, med to 1 meter manøvreringsplattformer i start og slutt.
Den er utstyrt med sensorer og dataprogramvare for dataanalyse.
Dataene samlet inn i studien inkluderte trinnbredde (cm).
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Ganganalyse- Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheten ble brukt til å registrere spatiotemporale data under gange.
Dette systemet består av en 3 meter rett plattform, med to 1 meter manøvreringsplattformer i start og slutt.
Den er utstyrt med sensorer og dataprogramvare for dataanalyse.
Dataene samlet inn i studien inkluderte ganghastighet (km/t).
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Pasienter blir evaluert for deres grad av bekymring for risikoen for å falle under 16 ulike aktiviteter.
En poengsum på 1 reflekterer ingen bekymring, mens en poengsum på 4 gjenspeiler et høyt bekymringsnivå.
Totalskåre varierer fra 16 til 64, med høyere skårer som indikerer større angst for å falle og lavere selvtillit under aktiviteter.
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Barthel-indeksen (BI) ble brukt til å vurdere fysisk uavhengighet i daglige aktiviteter på ti-elementskala.
Disse elementene er: fôring, bading, stell, påkledning, tarmer, blære, toalettbruk, forflytning (seng til stol og rygg), mobilitet (på jevne overflater).
Score på 0 indikerer fullstendig avhengighet og en score på 100 indikerer fullstendig uavhengighet.
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) vurderer funksjonaliteten og livskvaliteten hos slagpasienter gjennom 49 spørsmål fordelt på 12 kategorier.
Disse kategoriene inkluderer: tenkning, øvre ekstremitetsfunksjoner, syn, arbeid/produktivitet, sosiale roller, egenomsorg, personlighet, humør, mobilitet, språk, familieroller og energi.
Poengsummen gjøres på en skala fra 1 til 5, med en total poengsum fra 49 til 245.
En score på 49 indikerer svært lav livskvalitet, mens en score på 245 indikerer høy livskvalitet.
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 spørsmål, som skal besvares basert på pasientens erfaring de siste dagene under innlagt sykehus.
Syv av spørsmålene vurderer depresjon, og syv vurderer angstnivåer.
Separat skåring gjøres for angst og depresjon.
Poengsummen kan variere mellom 0 og 21 per underskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Baseline (før behandling), 3. uke (ved slutten av behandlingen), 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .