소뇌 간헐 세타 버스트 자극이 뇌졸중 환자의 보행, 균형 및 질병 불안에 미치는 영향
2024년 11월 16일 업데이트: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
허혈성 뇌졸중 환자의 보행, 균형 및 질병 불안에 대한 기존 재활 방법과 결합된 소뇌 간헐 세타 버스트 자극의 효과
본 연구는 잔존 균형 및 보행 장애가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 기존 재활 방법과 결합된 소뇌 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)이 균형, 보행 및 질병 불안에 미치는 영향을 임상 측정 변수를 사용하여 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중과 관련된 신경학적 손상인 균형 및 보행 기능의 상실은 영향을 받은 뇌 영역에 따른 일반적인 기능 상실 중 하나입니다. 일상 생활 활동의 독립성이 떨어지면 보행 중 불안이 증가하고 넘어질 위험과 넘어질 것에 대한 두려움이 커질 수 있습니다. 연구에 따르면 소뇌에 세타 파열 자극(TBS)을 적용하면 소뇌-시상-피질 경로의 흥분성에 장기적인 영향을 미치고 다양한 메커니즘을 통해 시냅스 가소성을 자극하는 것으로 나타났습니다. 문헌에는 소뇌 iTBS가 뇌졸중 환자의 균형 및 보행 기능에 미치는 영향을 조사한 연구가 있지만 연구 수는 상당히 제한적입니다.
본 연구는 전향적, 무작위, 가짜 대조 임상 연구로 계획되었습니다. 통계 분석에 따르면 2022년 2월부터 2023년 4월 사이에 앙카라 빌켄트 시립병원 물리치료 및 재활병원에 등록하고 연구 기준을 충족한 환자 30명이 포함됐다. 환자들은 활성(n=15) 그룹과 가짜(n=15) 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹은 활성 또는 가짜 소뇌 iTBS(CRB-iTBS)의 30개 세션을 받았습니다. 또한 환자들은 물리치료사로부터 다양한 운동 운동, 스트레칭, 신경생리학적 운동, 균형 조정 훈련, 능동적-보조 가동화, 일상 생활 운동 등의 치료적 개입을 받았습니다.
CRB-iTBS 치료는 뇌병변 반대편 소뇌를 대상으로 3주간 5분 간격으로 1일 2회, 총 30회씩 투여됐다. 각 자극 세션은 50Hz 주파수의 3버스트 펄스로 구성되었으며, 2초 자극의 10초 반복 주기는 총 190초 동안 지속되어 세션당 600개의 펄스를 전달했습니다. 매일 총 1200회의 펄스가 5분 간격으로 두 세션에 걸쳐 투여되었습니다. 가짜 CRB-iTBS 그룹의 환자는 활성 코일과 시각적으로 유사한 가짜 코일을 사용하여 동일한 프로토콜을 받았습니다.
임상 평가는 각 환자에 대해 기준선(치료 전), 3주차(치료 당시 및 치료 중), 6주차의 3회에 걸쳐 실시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중,
- 뇌졸중 후 2개월에서 2년 사이의 기간,
- MCA 영역의 병변과 관련된 편마비 및 잔류 보행 및 균형 장애(Berg Balance Scale 점수 < 40),
- 하지의 Brunnstrom 값이 3 이상,
- 간이 정신상태검사 ≥ 24,
- 18~80세
제외 기준:
- 발작의 역사,
- 심각한 전신 장애 또는 수반되는 질병,
- 벤조디아제핀, 바클로펜 또는 항우울제를 사용하면
- 심장 박동기, 달팽이관 이식, 뇌 또는 두개골에 금속 이식 장치가 있는 경우,
- 임신,
- 18세 미만 또는 80세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 CRB-iTBS
환자들은 병변 반대편 측면 소뇌를 표적으로 하는 활성 CRB-iTBS 세션을 3주 동안 주 5일 총 30회 받았습니다.
목표로 삼을 소뇌 부위는 뇌병변 반대편, 후두골(3L1I)의 해부학적 돌기인 뇌의 측면 3cm, 하방 1cm를 측정하여 결정하였다.
자극 강도는 활성 운동 역치(AMT)의 80%로 설정되었습니다.
AMT는 환자가 최대 자발적 수축에서 목표 근육을 10% 수축했을 때 10번의 시험 중 최소 50%에서 200μV 이상의 운동 유발 전위(MEP)에 필요한 최저 강도로 정의되었습니다.
자극은 50Hz의 주파수에서 3회 펄스로 투여되었으며, 10초마다 2초 자극이 반복되었습니다.
이는 총 190초 동안 지속되어 600개의 펄스를 전달했습니다.
각 CRB-iTBS 세션은 일일 재활 프로그램 전에 2개의 세션으로 수행되었습니다.
따라서 하루에 1200 펄스가 적용되었습니다.
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Magstim Rapid2 자기 자극기(Magstim, Whitland Dyfed, 영국), 70mm 8자형 코일
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가짜 비교기: 가짜 CRB-iTBS
환자들은 병변 반대편 측면 소뇌를 표적으로 하는 가짜 CRB-iTBS 세션을 3주 동안 주 5일 총 30회 받았습니다.
목표로 삼을 소뇌 부위는 뇌병변 반대편, 후두골(3L1I)의 해부학적 돌기인 뇌의 측면 3cm, 하방 1cm를 측정하여 결정하였다.
그러나 자극에는 가짜 코일이 사용되었습니다.
따라서 환자에게 실제 자극이 가해지지 않았습니다.
대신, 가짜 코일을 통해 실제 자극과 유사한 감각이 생성되었으며, 마치 자극이 발생하는 것처럼 두피에 소리와 감각이 전달되었습니다.
각 가짜 CRB-iTBS 세션은 일일 재활 프로그램 전에 2개의 세션으로 수행되었습니다.
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Magstim Rapid2 자기 자극기(Magstim, Whitland Dyfed, 영국), 70mm 8자 모양 가짜 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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이는 14가지 활동 중 환자의 균형을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
이러한 활동에는 앉기에서 서기, 지지 없이 서기, 지지 없이 앉기, 앉기에서 앉기, 이동, 지지 없이 눈을 감고 서기, 두 발을 모은 채 서기, 서 있는 동안 앞으로 뻗기, 바닥에서 물건 집어 올리기, 어깨 너머로 뒤돌아보기 등이 포함됩니다. 오른쪽과 왼쪽 모두 360도 회전하고, 발판에 발을 얹고, 발가락 뒤꿈치 자세로 서고, 한 발로 서 있습니다.
테스트를 수행한 후의 총 점수에 따라 예상되는 낙상 위험이 결정됩니다.
시험의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 56점입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다. 0~20은 넘어질 위험이 높음, 21~40은 넘어질 위험이 보통, 41~56은 넘어질 위험이 낮음을 나타냅니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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보행 분석 - 걸음 길이
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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Zebris FDM Type 3(Zebris Medical GmbH, Germany) 장치는 걷는 동안 시공간 데이터를 기록하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 3m 직선 플랫폼으로 구성되며, 시작과 끝 부분에 1m 길이의 조종 플랫폼 2개가 있습니다.
데이터 분석을 위한 센서와 컴퓨터 소프트웨어가 장착되어 있습니다.
연구에서 수집된 데이터에는 보폭(cm)이 포함되었습니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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보행 분석-보폭
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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Zebris FDM Type 3(Zebris Medical GmbH, Germany) 장치는 걷는 동안 시공간 데이터를 기록하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 3m 직선 플랫폼으로 구성되며, 시작과 끝 부분에 1m 길이의 조종 플랫폼 2개가 있습니다.
데이터 분석을 위한 센서와 컴퓨터 소프트웨어가 장착되어 있습니다.
연구에서 수집된 데이터에는 보폭(cm)이 포함되었습니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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보행분석 - 보행속도
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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Zebris FDM Type 3(Zebris Medical GmbH, Germany) 장치는 걷는 동안 시공간 데이터를 기록하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 3m 직선 플랫폼으로 구성되며, 시작과 끝 부분에 1m 길이의 조종 플랫폼 2개가 있습니다.
데이터 분석을 위한 센서와 컴퓨터 소프트웨어가 장착되어 있습니다.
연구에서 수집된 데이터에는 보행 속도(km/h)가 포함되었습니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 낙상 효능 척도(FES-I)
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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환자는 16가지 활동 중 낙상 위험에 대한 우려 수준을 평가합니다.
1점은 우려가 없음을 나타내고, 4점은 높은 수준의 우려를 나타냅니다.
총점의 범위는 16점에서 64점까지이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 불안이 크고 활동 중 자신감이 낮은 것을 의미합니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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일상생활 활동에 대한 바텔 지수(BI)
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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Barthel Index(BI)는 10개 항목 규모로 일상 활동에서 신체적 독립성을 평가하는 데 사용되었습니다.
이러한 항목에는 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변, 방광, 화장실 사용, 이동(침대에서 의자로 및 등받이로 이동), 이동성(평평한 표면에서)이 포함됩니다.
0점은 완전한 의존을 나타내고 100점은 완전한 독립을 나타냅니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QOL)는 12개 범주에 걸쳐 49개의 질문을 통해 뇌졸중 환자의 기능과 삶의 질을 평가합니다.
이러한 범주에는 사고, 상지 기능, 시력, 업무/생산성, 사회적 역할, 자기 관리, 성격, 기분, 이동성, 언어, 가족 역할 및 에너지가 포함됩니다.
채점은 1~5점으로 이루어지며 총점은 49~245점입니다.
49점은 삶의 질이 매우 낮은 것을 의미하고, 245점은 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 입원 기간 동안 지난 며칠 동안 환자의 경험을 바탕으로 답변하도록 되어 있습니다.
질문 중 7개는 우울증을 평가하고, 7개는 불안 수준을 평가합니다.
불안과 우울에 대해서는 별도의 채점을 실시합니다.
점수의 범위는 하위 척도당 0~21 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준시점(치료 전), 3주차(치료 종료 시), 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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