Los efectos de la estimulación cerebelosa intermitente Theta Burst sobre la marcha, el equilibrio y la ansiedad por la enfermedad en pacientes con accidente cerebrovascular
16 de noviembre de 2024 actualizado por: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
El efecto de la estimulación theta burst intermitente cerebelosa combinada con métodos de rehabilitación convencionales sobre la marcha, el equilibrio y la ansiedad por la enfermedad en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Nuestro estudio fue diseñado para investigar el efecto de la estimulación theta burst intermitente cerebelosa (iTBS) combinada con métodos de rehabilitación convencionales sobre el equilibrio, la marcha y la ansiedad por enfermedad en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que tienen equilibrio residual y alteración de la marcha, utilizando parámetros de medición clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida del equilibrio y de las funciones de la marcha, que son deterioros neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular, se encuentran entre las pérdidas funcionales comunes según la región del cerebro afectada. La reducción de la independencia en las actividades de la vida diaria puede provocar un aumento de la ansiedad durante la deambulación, el riesgo de caerse y el miedo a caerse. Los estudios han demostrado que la aplicación de estimulación theta burst (TBS) al cerebelo tiene efectos a largo plazo sobre la excitabilidad de las vías cerebelo-tálamo-corticales y estimula la plasticidad sináptica a través de diversos mecanismos. En la literatura, existen estudios que examinan los efectos del iTBS cerebeloso sobre el equilibrio y las funciones de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular, pero el número de estudios es bastante limitado.
Este estudio se planificó como un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de forma simulada. Según el análisis estadístico, se incluyeron 30 pacientes que estaban registrados en el Hospital de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Municipal de Ankara Bilkent entre febrero de 2022 y abril de 2023 y que cumplían con los criterios del estudio. Los pacientes se dividieron en dos grupos: activo (n=15) y simulado (n=15). Cada grupo recibió 30 sesiones de iTBS cerebelosa activa o simulada (CRB-iTBS). Además, los pacientes recibieron intervenciones terapéuticas de un fisioterapeuta, que incluyeron ejercicios de rango de movimiento, estiramientos, ejercicios neurofisiológicos, entrenamiento de equilibrio y coordinación, movilización activa y asistida y ejercicios para la vida diaria.
El tratamiento CRB-iTBS se dirigió al cerebelo del lado opuesto a las lesiones cerebrales, administrado en un total de 30 sesiones, dos veces al día con un intervalo de 5 minutos entre sesiones, durante un período de 3 semanas. Cada sesión de estimulación consistió en 3 ráfagas de pulsos a una frecuencia de 50 Hz, con un ciclo repetitivo de 10 segundos de estimulaciones de 2 segundos que duró un total de 190 segundos, entregando 600 pulsos por sesión. Cada día, se administraron un total de 1200 pulsos en dos sesiones, con un intervalo de 5 minutos. Los pacientes del grupo CRB-iTBS simulado recibieron el mismo protocolo con una bobina simulada que visualmente se parecía a la bobina activa.
Las evaluaciones clínicas se realizaron tres veces para cada paciente: línea de base (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento) y sexta semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico,
- Duración entre 2 meses y 2 años después del ictus.
- Hemiparesia y trastornos residuales de la marcha y el equilibrio relacionados con la lesión en el área de la MCA (puntuación en la escala de equilibrio de Berg < 40),
- Valor de Brunnstrom de las extremidades inferiores de al menos 3,
- Mini examen del estado mental ≥ 24,
- Entre 18 y 80 años
Criterios de exclusión:
- Historia de convulsiones,
- Alteración general grave o enfermedad concomitante,
- Usar benzodiazepinas, baclofeno o antidepresivos,
- Tener un marcapasos cardíaco, implante coclear, implantes metálicos en el cerebro o el cráneo,
- Embarazo,
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CRB-iTBS activo
Los pacientes recibieron un total de 30 sesiones de CRB-iTBS activo dirigidas al cerebelo lateral contralesional, 5 días a la semana durante 3 semanas.
La región cerebelosa a tratar, en el lado opuesto de la lesión cerebral, se determinó midiendo 3 cm lateral y 1 cm inferior del inion, que es la prominencia anatómica del hueso occipital (3L1I).
La intensidad de la estimulación se fijó en el 80% del umbral motor activo (AMT).
AMT se definió como la intensidad más baja requerida para potenciales evocados motores (MEP) superiores a 200 µV en al menos el 50 % de 10 ensayos cuando el paciente contraía el músculo objetivo al 10 % de la contracción voluntaria máxima.
La estimulación se administró en forma de pulsos de 3 ráfagas a una frecuencia de 50 Hz, con una estimulación de 2 segundos repetida cada período de 10 segundos.
Esto continuó durante una duración total de 190 segundos, entregando 600 pulsos.
Cada sesión de CRB-iTBS se realizó en 2 sesiones antes de los programas de rehabilitación diarios.
Así, se aplicaron 1200 pulsaciones por día.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina en forma de ocho de 70 mm
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Comparador falso: Falso CRB-iTBS
Los pacientes recibieron un total de 30 sesiones CRB-iTBS simuladas dirigidas al cerebelo lateral contralesional, 5 días a la semana durante 3 semanas.
La región cerebelosa a tratar, en el lado opuesto de la lesión cerebral, se determinó midiendo 3 cm lateral y 1 cm inferior del inion, que es la prominencia anatómica del hueso occipital (3L1I).
Sin embargo, se utilizó una bobina simulada para la estimulación.
Por lo tanto, no se aplicó ninguna estimulación real a los pacientes.
En cambio, se creó una sensación que imitaba la estimulación real a través de la bobina simulada, con sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo como si se estuviera produciendo una estimulación.
Cada sesión simulada de CRB-iTBS se realizó en 2 sesiones antes de los programas de rehabilitación diarios.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina simulada en forma de ocho de 70 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Se trata de una escala que se utiliza para evaluar el equilibrio de los pacientes durante 14 actividades diferentes.
Estas actividades incluyen: sentarse hasta ponerse de pie, pararse sin apoyo, sentarse sin apoyo, de pie hasta sentarse, transferencias, pararse sin apoyo con los ojos cerrados, pararse con los pies juntos, estirarse hacia adelante mientras está de pie, levantar un objeto del suelo, mirar hacia atrás por encima del hombro ambos lados derecho e izquierdo, girando 360 grados, colocando un pie sobre un taburete, parándose en posición de punta a talón y parándose sobre un pie.
La puntuación total tras realizar la prueba determina el riesgo previsto de caídas.
La puntuación mínima de la prueba es 0 y la puntuación máxima es 56.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0-20 indica un alto riesgo de caída, 21-40 indica un riesgo moderado de caída y 41-56 indica un riesgo bajo de caída.
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Análisis de la marcha: longitud del paso
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Se utilizó el dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Alemania) para registrar datos espaciotemporales durante la marcha.
Este sistema consta de una plataforma recta de 3 metros, con dos plataformas de maniobra de 1 metro al inicio y al final.
Está equipado con sensores y software informático para el análisis de datos.
Los datos recopilados en el estudio incluyeron la longitud del paso (cm).
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Análisis de la marcha: ancho del paso
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Se utilizó el dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Alemania) para registrar datos espaciotemporales durante la marcha.
Este sistema consta de una plataforma recta de 3 metros, con dos plataformas de maniobra de 1 metro al inicio y al final.
Está equipado con sensores y software informático para el análisis de datos.
Los datos recopilados en el estudio incluyeron el ancho del paso (cm).
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Análisis de la marcha: velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Se utilizó el dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Alemania) para registrar datos espaciotemporales durante la marcha.
Este sistema consta de una plataforma recta de 3 metros, con dos plataformas de maniobra de 1 metro al inicio y al final.
Está equipado con sensores y software informático para el análisis de datos.
Los datos recopilados en el estudio incluyeron la velocidad al caminar (km/h).
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Los pacientes son evaluados según su nivel de preocupación sobre el riesgo de caídas durante 16 actividades diferentes.
Una puntuación de 1 refleja ninguna preocupación, mientras que una puntuación de 4 refleja un alto nivel de preocupación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 64, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad por las caídas y menor confianza en uno mismo durante las actividades.
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (BI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Se utilizó el índice de Barthel (IB) para evaluar la independencia física en las actividades diarias en una escala de diez ítems.
Estos elementos son: alimentación, baño, aseo, vestirse, intestinos, vejiga, uso del baño, traslado (de la cama a la silla y de espaldas), movilidad (en superficies niveladas).
Una puntuación de 0 indica dependencia total y una puntuación de 100 indica independencia total.
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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La Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) evalúa la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular a través de 49 preguntas en 12 categorías.
Estas categorías incluyen: pensamiento, funciones de las extremidades superiores, visión, trabajo/productividad, roles sociales, cuidado personal, personalidad, estado de ánimo, movilidad, lenguaje, roles familiares y energía.
La puntuación se realiza en una escala del 1 al 5, con una puntuación total que oscila entre 49 y 245.
Una puntuación de 49 indica una calidad de vida muy baja, mientras que una puntuación de 245 indica una calidad de vida alta.
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de 14 preguntas, que deben responderse en función de la experiencia del paciente durante los últimos días mientras estuvo hospitalizado.
Siete de las preguntas evalúan la depresión y siete evalúan los niveles de ansiedad.
Se realiza una puntuación separada para la ansiedad y la depresión.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 21 por subescala.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
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Valor inicial (antes del tratamiento), tercera semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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