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Die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns auf Gang, Gleichgewicht und Krankheitsangst bei Schlaganfallpatienten

16. November 2024 aktualisiert von: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns in Kombination mit herkömmlichen Rehabilitationsmethoden auf Gang, Gleichgewicht und Krankheitsangst bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Unsere Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns (iTBS) in Kombination mit herkömmlichen Rehabilitationsmethoden auf Gleichgewicht, Gang und Krankheitsangst bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Restgleichgewicht und Gangstörungen aufweisen, anhand klinischer Messparameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust des Gleichgewichts und der Gangfunktionen, also neurologische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, zählt je nach betroffener Hirnregion zu den häufigen Funktionseinbußen. Eine verminderte Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten kann zu erhöhter Angst beim Gehen, Sturzrisiko und Sturzangst führen. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf das Kleinhirn langfristige Auswirkungen auf die Erregbarkeit der Kleinhirn-Thalamo-Kortikalis-Bahnen hat und über verschiedene Mechanismen die synaptische Plastizität stimuliert. In der Literatur gibt es Studien, die die Auswirkungen von Kleinhirn-iTBS auf die Gleichgewichts- und Gehfunktionen bei Schlaganfallpatienten untersuchen, aber die Anzahl der Studien ist recht begrenzt.

Diese Studie war als prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie geplant. Der statistischen Analyse zufolge wurden 30 Patienten eingeschlossen, die zwischen Februar 2022 und April 2023 im Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus des Ankara Bilkent City Hospital registriert waren und die Studienkriterien erfüllten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: aktive (n=15) und Scheinpatienten (n=15). Jede Gruppe erhielt 30 Sitzungen mit entweder aktiver oder Schein-Kleinhirn-iTBS (CRB-iTBS). Darüber hinaus erhielten die Patienten therapeutische Interventionen durch einen Physiotherapeuten, darunter Bewegungsübungen, Dehnübungen, neurophysiologische Übungen, Gleichgewichts-Koordinationstraining, aktiv-assistierende Mobilisierung und Übungen für das tägliche Leben.

Die CRB-iTBS-Behandlung zielte auf das Kleinhirn auf der gegenüberliegenden Seite der Hirnläsionen ab und wurde über einen Zeitraum von 3 Wochen in insgesamt 30 Sitzungen zweimal täglich mit einem 5-minütigen Abstand zwischen den Sitzungen verabreicht. Jede Stimulationssitzung bestand aus 3 Impulsstößen mit einer Frequenz von 50 Hz, wobei ein 10-sekündiger Wiederholungszyklus von 2-sekündigen Stimulationen insgesamt 190 Sekunden dauerte und 600 Impulse pro Sitzung lieferte. Jeden Tag wurden in zwei Sitzungen im Abstand von jeweils 5 Minuten insgesamt 1200 Impulse verabreicht. Patienten in der Schein-CRB-iTBS-Gruppe erhielten das gleiche Protokoll mit einer Scheinspule, die optisch der aktiven Spule ähnelte.

Klinische Bewertungen wurden für jeden Patienten dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn (vor der Behandlung), in der 3. Woche (am Ende der Behandlung) und in der 6. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall,
  • Dauer zwischen 2 Monaten und 2 Jahren nach dem Schlaganfall,
  • Hemiparese und restliche Gang- und Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit der Läsion im MCA-Bereich (Berg Balance Scale Score < 40),
  • Brunnström-Wert der unteren Extremität von mindestens 3,
  • Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24,
  • Zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte,
  • Schwere Allgemeinbeeinträchtigung oder Begleiterkrankung,
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Baclofen oder Antidepressiva,
  • Wenn Sie einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat oder metallische Implantate im Gehirn oder Schädel haben,
  • Schwangerschaft,
  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives CRB-iTBS
Die Patienten erhielten insgesamt 30 Sitzungen mit aktivem CRB-iTBS, das auf das kontraläsionale laterale Kleinhirn abzielte, an 5 Tagen in der Woche über 3 Wochen. Die anzuvisierende Kleinhirnregion auf der gegenüberliegenden Seite der Hirnläsion wurde durch Messung von 3 cm seitlich und 1 cm unterhalb der Inion, dem anatomischen Vorsprung am Hinterhauptbein (3L1I), bestimmt. Die Stimulationsintensität wurde auf 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT) eingestellt. AMT wurde als die niedrigste Intensität definiert, die für ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) über 200 µV in mindestens 50 % von 10 Versuchen erforderlich war, wenn der Patient den Zielmuskel um 10 % der maximalen freiwilligen Kontraktion anspannte. Die Stimulation erfolgte als 3-Burst-Impulse mit einer Frequenz von 50 Hz, wobei die 2-Sekunden-Stimulation alle 10 Sekunden wiederholt wurde. Dies dauerte insgesamt 190 Sekunden und lieferte 600 Impulse. Jede CRB-iTBS-Sitzung wurde in zwei Sitzungen vor den täglichen Rehabilitationsprogrammen durchgeführt. Somit wurden 1200 Impulse pro Tag verabreicht.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Achterspule
Schein-Komparator: Schein-CRB-iTBS
Die Patienten erhielten insgesamt 30 Sitzungen mit Schein-CRB-iTBS, die auf das kontraläsionale laterale Kleinhirn abzielten, an 5 Tagen in der Woche über 3 Wochen. Die anzuvisierende Kleinhirnregion auf der gegenüberliegenden Seite der Hirnläsion wurde durch Messung von 3 cm seitlich und 1 cm unterhalb der Inion, dem anatomischen Vorsprung am Hinterhauptbein (3L1I), bestimmt. Zur Stimulation wurde jedoch eine Scheinspule verwendet. Daher wurde den Patienten keine echte Stimulation verabreicht. Stattdessen wurde durch die Scheinspule ein Gefühl erzeugt, das eine echte Stimulation nachahmte, mit Geräuschen und Empfindungen auf der Kopfhaut, als ob eine Stimulation stattfinden würde. Jede Schein-CRB-iTBS-Sitzung wurde in zwei Sitzungen vor den täglichen Rehabilitationsprogrammen durchgeführt.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Scheinspule in Form einer Acht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts von Patienten bei 14 verschiedenen Aktivitäten. Zu diesen Aktivitäten gehören: Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen ohne Unterstützung mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, im Stehen nach vorne greifen, einen Gegenstand vom Boden aufheben, über die Schulter zurückblicken sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite, um 360 Grad drehen, einen Fuß auf einen Hocker stellen, in einer Zehen-Fersen-Position stehen und auf einem Fuß stehen. Der Gesamtscore nach Durchführung des Tests bestimmt das prognostizierte Sturzrisiko. Die Mindestpunktzahl im Test beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 0–20 weist auf ein hohes Sturzrisiko hin, 21–40 auf ein mäßiges Sturzrisiko und 41–56 auf ein geringes Sturzrisiko.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Ganganalyse – Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Das Gerät Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Deutschland) wurde zur Aufzeichnung raumzeitlicher Daten während des Gehens verwendet. Dieses System besteht aus einer geraden 3-Meter-Plattform mit zwei 1-Meter-Manövrierplattformen am Anfang und am Ende. Es ist mit Sensoren und Computersoftware zur Datenanalyse ausgestattet. Die in der Studie gesammelten Daten umfassten die Schrittlänge (cm).
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Ganganalyse – Schrittweite
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Das Gerät Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Deutschland) wurde zur Aufzeichnung raumzeitlicher Daten während des Gehens verwendet. Dieses System besteht aus einer geraden 3-Meter-Plattform mit zwei 1-Meter-Manövrierplattformen am Anfang und am Ende. Es ist mit Sensoren und Computersoftware zur Datenanalyse ausgestattet. Die in der Studie gesammelten Daten umfassten die Schrittweite (cm).
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Ganganalyse – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Das Gerät Zebris FDM Typ 3 (Zebris Medical GmbH, Deutschland) wurde zur Aufzeichnung raumzeitlicher Daten während des Gehens verwendet. Dieses System besteht aus einer geraden 3-Meter-Plattform mit zwei 1-Meter-Manövrierplattformen am Anfang und am Ende. Es ist mit Sensoren und Computersoftware zur Datenanalyse ausgestattet. Zu den in der Studie erhobenen Daten gehörte auch die Gehgeschwindigkeit (km/h).
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Skala zur Wirksamkeit von Stürzen (FES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Die Besorgnis der Patienten über das Sturzrisiko bei 16 verschiedenen Aktivitäten wird beurteilt. Ein Wert von 1 bedeutet keine Besorgnis, während ein Wert von 4 ein hohes Maß an Besorgnis widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Stürzen und ein geringeres Selbstvertrauen bei Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (BI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Der Barthel-Index (BI) wurde verwendet, um die körperliche Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten auf einer Zehn-Punkte-Skala zu bewerten. Diese Elemente sind: Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfer (Bett auf Stuhl und Rücken), Mobilität (auf ebenen Flächen). Ein Wert von 0 bedeutet vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 bedeutet vollständige Unabhängigkeit.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) bewertet die Funktionalität und Lebensqualität von Schlaganfallpatienten anhand von 49 Fragen in 12 Kategorien. Zu diesen Kategorien gehören: Denken, Funktionen der oberen Extremitäten, Sehvermögen, Arbeit/Produktivität, soziale Rollen, Selbstfürsorge, Persönlichkeit, Stimmung, Mobilität, Sprache, Familienrollen und Energie. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 49 und 245 liegt. Ein Wert von 49 weist auf eine sehr niedrige Lebensqualität hin, während ein Wert von 245 auf eine hohe Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Fragen, die auf der Grundlage der Erfahrungen des Patienten in den letzten Tagen während seines Krankenhausaufenthalts beantwortet werden müssen. Sieben der Fragen bewerten die Depression und sieben das Ausmaß der Angst. Für Angstzustände und Depressionen wird eine separate Bewertung vorgenommen. Der Wert kann pro Subskala zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Studienstuhl: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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