Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cerebellar intermitterende Theta Burst-stimulering på gang, balance og sygdomsangst hos patienter med slagtilfælde

16. november 2024 opdateret af: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af ​​cerebellar intermitterende Theta Burst-stimulering kombineret med konventionelle rehabiliteringsmetoder på gang, balance og sygdomsangst hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Vores undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​cerebellar intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kombineret med konventionelle rehabiliteringsmetoder på balance, gang og sygdomsangst hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som har resterende balance og gangforstyrrelser, ved hjælp af kliniske måleparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af balance og gangfunktioner, som er neurologiske svækkelser relateret til slagtilfælde, er blandt de almindelige funktionelle tab afhængigt af den berørte hjerneregion. Nedsat uafhængighed i dagligdagens aktiviteter kan føre til øget angst under ambulation, risiko for at falde og frygt for at falde. Undersøgelser har vist, at anvendelse af theta burst stimulation (TBS) til cerebellum har langsigtede virkninger på excitabiliteten af ​​cerebello-thalamo-corticale baner og stimulerer synaptisk plasticitet gennem forskellige mekanismer. I litteraturen er der undersøgelser, der undersøger effekten af ​​cerebellar iTBS på balance- og gangfunktioner hos apopleksipatienter, men antallet af undersøgelser er ret begrænset.

Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse. Ifølge den statistiske analyse blev 30 patienter, som var registreret på Ankara Bilkent City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringshospital mellem februar 2022 og april 2023 og opfyldte undersøgelseskriterierne, inkluderet. Patienterne blev opdelt i to grupper: aktive (n=15) og falske (n=15). Hver gruppe modtog 30 sessioner med enten aktiv eller sham cerebellar iTBS (CRB-iTBS). Derudover modtog patienterne terapeutiske interventioner fra en fysioterapeut, herunder vifte af bevægelsesøvelser, udstrækning, neurofysiologiske øvelser, balance-koordinationstræning, aktiv assisterende mobilisering og øvelser til dagliglivet.

CRB-iTBS-behandlingen målrettede cerebellum på den modsatte side af cerebrale læsioner, administreret i i alt 30 sessioner, to gange om dagen med et 5-minutters interval mellem sessionerne, over en periode på 3 uger. Hver stimulationssession bestod af 3-burst-impulser med en frekvens på 50 Hz, med en 10-sekunders gentagne cyklus af 2-sekunders stimulationer, der varede i alt 190 sekunder, og leverede 600 pulser pr. session. Hver dag blev der givet i alt 1200 pulser over to sessioner med 5 minutters mellemrum. Patienter i sham-CRB-iTBS-gruppen modtog den samme protokol med en sham-spiral, der visuelt lignede den aktive spole.

Kliniske evalueringer blev udført tre gange for hver patient: baseline (før behandling), 3. uge (ved og af behandlingen) og 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første iskæmisk slagtilfælde,
  • Varighed mellem 2 måneder og 2 år efter et slagtilfælde,
  • Hemiparese og resterende gang- og balanceforstyrrelser relateret til læsionen i MCA-området (Berg Balance Scale score < 40),
  • Brunnstrom-værdi for underekstremitet på mindst 3,
  • Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24,
  • Mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald,
  • Alvorlig generel svækkelse eller samtidig sygdom,
  • Brug af benzodiazepiner, baclofen eller antidepressiva,
  • At have en pacemaker, cochleaimplantat, metalliske implantater i hjernen eller kraniet,
  • Graviditet,
  • Under 18 eller over 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CRB-iTBS
Patienterne modtog i alt 30 sessioner med aktiv CRB-iTBS rettet mod kontralesional lateral cerebellum, 5 dage om ugen i 3 uger. Den cerebellare region, der skulle målrettes, på den modsatte side af den cerebrale læsion, blev bestemt ved at måle 3 cm lateral og 1 cm inferior af inionen, som er den anatomiske fremtræden på den occipitale knogle (3L1I). Stimuleringsintensiteten blev sat til 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT). AMT blev defineret som den laveste intensitet, der kræves for et motorisk fremkaldte potentialer (MEP) over 200 µV i mindst 50 % af 10 forsøg, når patienten kontraherede målrettet muskel 10 % på den maksimale frivillige kontraktion. Stimulering blev administreret som 3-burst-impulser med en frekvens på 50 Hz, med 2-sekunders stimulering gentaget hver 10. sekunders periode. Dette fortsatte i en samlet varighed på 190 sekunder og leverede 600 pulser. Hver CRB-iTBS session blev udført i 2 sessioner før daglige rehabiliteringsprogrammer. Der blev således påført 1200 pulser pr. dag.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetalsspole
Sham-komparator: Sham CRB-iTBS
Patienterne modtog i alt 30 sessioner sham CRB-iTBS rettet mod kontralesional lateral cerebellum, 5 dage om ugen i 3 uger. Den cerebellare region, der skulle målrettes, på den modsatte side af den cerebrale læsion, blev bestemt ved at måle 3 cm lateral og 1 cm inferior af inionen, som er den anatomiske fremtræden på den occipitale knogle (3L1I). Dog blev der brugt en falsk spole til stimulering. Derfor blev ingen reel stimulering påført patienterne. I stedet blev en fornemmelse, der efterlignede ægte stimulation, skabt gennem sham-spolen, med lyde og fornemmelser i hovedbunden, som om stimulation fandt sted. Hver sham CRB-iTBS session blev udført i 2 sessioner før daglige rehabiliteringsprogrammer.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetals-Sham Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Dette er en skala, der bruges til at evaluere patienters balance under 14 forskellige aktiviteter. Disse aktiviteter omfatter: siddende oprejst, stående ustøttet, siddende ustøttet, stående til siddende, forflytninger, stående ustøttet med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, række frem i stående stilling, tage en genstand op fra gulvet, se tilbage over skulderen på både højre og venstre side, dreje 360 ​​grader, placere en fod på en skammel, stå i en tå-hæl position og stå på en fod. Den samlede score efter udførelse af testen bestemmer den forudsagte risiko for fald. Minimumsscore på testen er 0, og maksimumscore er 56. Scoren er klassificeret som følger: 0-20 angiver en høj risiko for at falde, 21-40 angiver en moderat risiko for at falde, og 41-56 angiver en lav risiko for at falde.
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Ganganalyse- Trinlængde
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheden blev brugt til at registrere spatiotemporale data under gang. Dette system består af en 3 meter lige platform med to 1 meter manøvreplatforme i starten og slutningen. Den er udstyret med sensorer og computersoftware til dataanalyse. Dataene indsamlet i undersøgelsen omfattede trinlængde (cm).
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Ganganalyse- Trinbredde
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheden blev brugt til at registrere spatiotemporale data under gang. Dette system består af en 3 meter lige platform med to 1 meter manøvreplatforme i starten og slutningen. Den er udstyret med sensorer og computersoftware til dataanalyse. Dataene indsamlet i undersøgelsen omfattede trinbredde (cm).
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Ganganalyse- Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) enheden blev brugt til at registrere spatiotemporale data under gang. Dette system består af en 3 meter lige platform med to 1 meter manøvreplatforme i starten og slutningen. Den er udstyret med sensorer og computersoftware til dataanalyse. Dataene indsamlet i undersøgelsen omfattede ganghastighed (km/t).
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Patienterne vurderes for deres bekymringsniveau for risikoen for at falde under 16 forskellige aktiviteter. En score på 1 afspejler ingen bekymring, mens en score på 4 afspejler et højt niveau af bekymring. Samlet score varierer fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større angst for at falde og lavere selvtillid under aktiviteter.
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Barthel Index for Activities of Daily Living (BI)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Barthel-indekset (BI) blev brugt til at vurdere fysisk uafhængighed i daglige aktiviteter på ti-element skala. Disse genstande er: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytning (seng til stol og ryg), mobilitet (på jævne overflader). Score på 0 indikerer fuldstændig afhængighed og en score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed.
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) vurderer funktionaliteten og livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde gennem 49 spørgsmål fordelt på 12 kategorier. Disse kategorier omfatter: tænkning, overekstremitetsfunktioner, syn, arbejde/produktivitet, sociale roller, egenomsorg, personlighed, humør, mobilitet, sprog, familieroller og energi. Scoring sker på en skala fra 1 til 5, med en samlet score fra 49 til 245. En score på 49 indikerer meget lav livskvalitet, mens en score på 245 indikerer høj livskvalitet.
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 spørgsmål, som skal besvares ud fra patientens oplevelse de seneste dage under indlæggelse. Syv af spørgsmålene vurderer depression, og syv vurderer angstniveauer. Separat scoring foretages for angst og depression. Scoren kan variere mellem 0 og 21 pr. underskala. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Baseline (før behandling), 3. uge (ved behandlingens afslutning), 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Studiestol: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner