De effecten van cerebellaire intermitterende Theta Burst-stimulatie op het looppatroon, het evenwicht en de ziekteangst bij patiënten met een beroerte
16 november 2024 bijgewerkt door: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Het effect van cerebellaire intermitterende Theta Burst-stimulatie in combinatie met conventionele revalidatiemethoden op het looppatroon, het evenwicht en de ziekteangst bij patiënten met een ischemische beroerte
Onze studie was bedoeld om het effect van cerebellaire intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) in combinatie met conventionele revalidatiemethoden op het evenwicht, het looppatroon en de ziekteangst te onderzoeken bij patiënten met een ischemische beroerte met restevenwicht en loopstoornissen, met behulp van klinische meetparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van evenwicht en loopfuncties, neurologische stoornissen die verband houden met een beroerte, behoren tot de meest voorkomende functionele verliezen, afhankelijk van het getroffen hersengebied. Een verminderde onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten kan leiden tot verhoogde angst tijdens het lopen, het risico op vallen en de angst om te vallen. Studies hebben aangetoond dat het toepassen van theta burst-stimulatie (TBS) op het cerebellum langetermijneffecten heeft op de prikkelbaarheid van de cerebello-thalamo-corticale routes en de synaptische plasticiteit stimuleert via verschillende mechanismen. In de literatuur zijn er onderzoeken naar de effecten van cerebellaire iTBS op de evenwichts- en loopfuncties bij patiënten met een beroerte, maar het aantal onderzoeken is vrij beperkt.
Deze studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie. Volgens de statistische analyse werden 30 patiënten geïncludeerd die tussen februari 2022 en april 2023 waren geregistreerd in het Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital en die voldeden aan de studiecriteria. De patiënten werden in twee groepen verdeeld: actief (n=15) en schijnpatiënten (n=15). Elke groep ontving 30 sessies met actieve of schijn-cerebellaire iTBS (CRB-iTBS). Daarnaast kregen patiënten therapeutische interventies van een fysiotherapeut, waaronder bewegingsoefeningen, stretching, neurofysiologische oefeningen, evenwichtscoördinatietraining, actief-ondersteunende mobilisatie en oefeningen voor het dagelijks leven.
De CRB-iTBS-behandeling richtte zich op het cerebellum aan de andere kant van de hersenlaesies, toegediend in een totaal van 30 sessies, tweemaal daags met een interval van 5 minuten tussen de sessies, gedurende een periode van 3 weken. Elke stimulatiesessie bestond uit 3 burst-pulsen met een frequentie van 50 Hz, met een repetitieve cyclus van 10 seconden van stimulaties van 2 seconden die in totaal 190 seconden duurde en 600 pulsen per sessie afleverde. Elke dag werden in totaal 1200 pulsen toegediend, verdeeld over twee sessies met een tussenpoos van 5 minuten. Patiënten in de schijn-CRB-iTBS-groep ontvingen hetzelfde protocol met een schijnspoel die visueel leek op de actieve spoel.
Voor elke patiënt werden driemaal klinische evaluaties uitgevoerd: baseline (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling) en 6e week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische beroerte,
- Duur tussen 2 maanden en 2 jaar na een beroerte,
- Hemiparese en resterende loop- en evenwichtsstoornissen gerelateerd aan de laesie in het MCA-gebied (Berg Balance Scale-score < 40),
- Brunnstrom-waarde van de onderste extremiteit van minimaal 3,
- Minimentale staatsexamen ≥ 24,
- Tussen 18 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen,
- Ernstige algemene stoornis of bijkomende ziekte,
- Gebruik van benzodiazepinen, baclofen of antidepressiva,
- Als u een pacemaker, een cochleair implantaat, metalen implantaten in de hersenen of schedel heeft,
- Zwangerschap,
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve CRB-iTBS
Patiënten kregen in totaal 30 sessies actieve CRB-iTBS gericht op het contralesionale laterale cerebellum, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Het te behandelen gebied van het cerebellum, aan de andere kant van de hersenlaesie, werd bepaald door 3 cm lateraal en 1 cm onder het inion te meten, wat het anatomische prominentiepunt op het achterhoofdsbeen is (3L1I).
De stimulatie-intensiteit werd ingesteld op 80% van de actieve motordrempel (AMT).
AMT werd gedefinieerd als de laagste intensiteit die nodig is voor een motor-evoked potentiaal (MEP) boven 200 µV in ten minste 50% van de 10 onderzoeken waarbij de patiënt de beoogde spier 10% samentrok op de maximale vrijwillige contractie.
De stimulatie werd toegediend als pulsen van 3 bursts met een frequentie van 50 Hz, waarbij de stimulatie van 2 seconden elke 10 seconden werd herhaald.
Dit duurde in totaal 190 seconden en leverde 600 pulsen op.
Elke CRB-iTBS-sessie werd uitgevoerd in 2 sessies vóór de dagelijkse revalidatieprogramma's.
Er werden dus 1200 pulsen per dag toegediend.
|
Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, VK), 70 mm achtvormige spoel
|
|
Sham-vergelijker: Schijn CRB-iTBS
Patiënten kregen in totaal 30 sessies schijn-CRB-iTBS gericht op het contralesionale laterale cerebellum, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Het te behandelen gebied van het cerebellum, aan de andere kant van de hersenlaesie, werd bepaald door 3 cm lateraal en 1 cm onder het inion te meten, wat het anatomische prominentiepunt op het achterhoofdsbeen is (3L1I).
Voor stimulatie werd echter een schijnspoel gebruikt.
Daarom werd er geen echte stimulatie op de patiënten toegepast.
In plaats daarvan werd door de schijnspiraal een gevoel gecreëerd dat echte stimulatie nabootste, met geluiden en sensaties op de hoofdhuid alsof er stimulatie plaatsvond.
Elke schijn-CRB-iTBS-sessie werd uitgevoerd in 2 sessies voorafgaand aan de dagelijkse revalidatieprogramma's.
|
Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, VK), 70 mm achtvormige schijnspoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Dit is een schaal die wordt gebruikt om het evenwicht van patiënten tijdens 14 verschillende activiteiten te evalueren.
Deze activiteiten omvatten: zitten naar standig, staan zonder ondersteuning, zitten zonder ondersteuning, staan naar zitten, transfers, staan zonder ondersteuning met gesloten ogen, staan met de voeten bij elkaar, naar voren reiken terwijl je staat, een voorwerp van de vloer oppakken, achterom kijken over de schouder zowel de rechter- als de linkerkant, 360 graden draaien, een voet op een kruk plaatsen, in een teen-hielpositie staan en op één voet staan.
De totaalscore na het uitvoeren van de test bepaalt het voorspelde valrisico.
De minimale score op de test is 0 en de maximale score is 56.
Scores worden als volgt geclassificeerd: 0-20 duidt op een hoog valrisico, 21-40 duidt op een matig valrisico en 41-56 duidt op een laag valrisico.
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Ganganalyse - Staplengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Het Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Duitsland) apparaat werd gebruikt om spatiotemporele gegevens tijdens het lopen vast te leggen.
Dit systeem bestaat uit een recht platform van 3 meter, met aan het begin en einde twee manoeuvreerplatformen van 1 meter.
Het is uitgerust met sensoren en computersoftware voor data-analyse.
De in het onderzoek verzamelde gegevens omvatten staplengte (cm).
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Ganganalyse - Stapbreedte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Het Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Duitsland) apparaat werd gebruikt om spatiotemporele gegevens tijdens het lopen vast te leggen.
Dit systeem bestaat uit een recht platform van 3 meter, met aan het begin en einde twee manoeuvreerplatformen van 1 meter.
Het is uitgerust met sensoren en computersoftware voor data-analyse.
De in het onderzoek verzamelde gegevens omvatten de stapbreedte (cm).
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Ganganalyse - Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Het Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Duitsland) apparaat werd gebruikt om spatiotemporele gegevens tijdens het lopen vast te leggen.
Dit systeem bestaat uit een recht platform van 3 meter, met aan het begin en einde twee manoeuvreerplatformen van 1 meter.
Het is uitgerust met sensoren en computersoftware voor data-analyse.
De in het onderzoek verzamelde gegevens omvatten onder meer de loopsnelheid (km/u).
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale schaal voor de effectiviteit van vallen (FES-I)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Patiënten worden beoordeeld op hun bezorgdheid over het valrisico tijdens 16 verschillende activiteiten.
Een score van 1 duidt op geen zorgen, terwijl een score van 4 duidt op een hoge mate van bezorgdheid.
De totale scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om te vallen en een lager zelfvertrouwen tijdens activiteiten.
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven (BI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
De Barthel Index (BI) werd gebruikt om de fysieke onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te beoordelen op een schaal van tien items.
Deze zaken zijn: voeding, baden, verzorging, aankleden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfer (bed naar stoel en rug), mobiliteit (op vlakke ondergrond).
Een score van 0 duidt op volledige afhankelijkheid en een score van 100 duidt op volledige onafhankelijkheid.
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) beoordeelt de functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte aan de hand van 49 vragen in 12 categorieën.
Deze categorieën omvatten: denken, functies van de bovenste ledematen, visie, werk/productiviteit, sociale rollen, zelfzorg, persoonlijkheid, stemming, mobiliteit, taal, gezinsrollen en energie.
Scoren gebeurt op een schaal van 1 tot 5, met een totaalscore variërend van 49 tot 245.
Een score van 49 duidt op een zeer lage kwaliteit van leven, terwijl een score van 245 duidt op een hoge kwaliteit van leven.
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 vragen, die moeten worden beantwoord op basis van de ervaringen van de patiënt gedurende de afgelopen dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Zeven van de vragen beoordelen depressie, en zeven beoordelen angstniveaus.
Er wordt afzonderlijk gescoord voor angst en depressie.
Per subschaal kan de score variëren tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
|
Basislijn (vóór de behandeling), 3e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .