小脑间歇性 Theta 爆发刺激对中风患者步态、平衡和疾病焦虑的影响
2024年11月16日 更新者：Miray Karamehmetoğlu、Ankara City Hospital Bilkent
小脑间歇性 Theta 爆发刺激联合常规康复方法对缺血性脑卒中患者步态、平衡和疾病焦虑的影响
我们的研究旨在利用临床测量参数，探讨小脑间歇性θ爆发刺激（iTBS）联合常规康复方法对残余平衡和步态障碍的缺血性脑卒中患者平衡、步态和疾病焦虑的影响。
研究概览
详细说明
平衡和步态功能丧失是与中风相关的神经损伤，是常见的功能丧失之一，具体取决于受影响的大脑区域。 日常生活活动的独立性降低会导致行走时的焦虑增加、跌倒的风险和对跌倒的恐惧增加。 研究表明，对小脑应用θ爆发刺激（TBS）对小脑-丘脑-皮质通路的兴奋性具有长期影响，并通过各种机制刺激突触可塑性。 文献中，有研究探讨小脑iTBS对中风患者平衡和行走功能的影响，但研究数量相当有限。
本研究被计划为一项前瞻性、随机、假对照临床研究。 根据统计分析，纳入了2022年2月至2023年4月期间在安卡拉比尔肯特市医院物理治疗和康复医院登记且符合研究标准的30名患者。 将患者分为两组：活动组（n=15）和假组（n=15）。 每组接受 30 次主动或假小脑 iTBS (CRB-iTBS) 治疗。 此外，患者还接受物理治疗师的治疗干预，包括运动范围练习、伸展运动、神经生理学练习、平衡协调训练、主动辅助活动和日常生活练习。
CRB-iTBS 治疗针对大脑病变对侧的小脑，总共进行 30 次治疗，每天两次，两次治疗之间间隔 5 分钟，持续 3 周。 每个刺激疗程由频率为 50 Hz 的 3 次脉冲组成，2 秒刺激的 10 秒重复周期总共持续 190 秒，每次刺激产生 600 个脉冲。 每天，在两次疗程中总共进行 1200 次脉冲，每次间隔 5 分钟。 假 CRB-iTBS 组的患者接受相同的方案，使用视觉上类似于活性线圈的假线圈。
对每位患者进行三次临床评估：基线（治疗前）、第 3 周（治疗时和治疗时）和第 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一次缺血性中风，
- 中风后 2 个月至 2 年的持续时间，
- 与 MCA 区域病变相关的偏瘫和残余步态和平衡障碍（伯格平衡量表评分 < 40），
- 下肢Brunnstrom值至少为3，
- 简易精神状态检查≥24，
- 18-80岁之间
排除标准：
- 有癫痫发作史，
- 严重的全身损伤或伴随疾病，
- 使用苯二氮卓类药物、巴氯芬或抗抑郁药，
- 拥有心脏起搏器、人工耳蜗、大脑或颅骨中的金属植入物，
- 怀孕，
- 18岁以下或80岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动CRB-iTBS
患者总共接受了 30 次针对对侧小脑外侧的主动 CRB-iTBS，每周 5 天，持续 3 周。
通过测量枕骨外侧 3 厘米和下 1 厘米处确定的目标小脑区域，即大脑病变的另一侧，这是枕骨上的解剖突出部 (3L1I)。
刺激强度设置为主动运动阈值 (AMT) 的 80%。
AMT 被定义为当患者以最大自主收缩的 10% 收缩目标肌肉时，10 项试验中至少 50% 的运动诱发电位 (MEP) 高于 200 µV 所需的最低强度。
刺激以 50 Hz 频率进行 3 次突发脉冲，每 10 秒重复 2 秒刺激。
该过程总共持续 190 秒，发出 600 个脉冲。
每个 CRB-iTBS 疗程在每日康复计划之前分 2 次进行。
因此，每天施加 1200 次脉冲。
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Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim，Whitland Dyfed，英国），70 毫米 8 字形线圈
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假比较器：假CRB-iTBS
患者总共接受了 30 次针对对侧外侧小脑的假 CRB-iTBS 治疗，每周 5 天，持续 3 周。
通过测量枕骨外侧 3 厘米和下 1 厘米处确定的目标小脑区域，即大脑病变的另一侧，这是枕骨上的解剖突出部 (3L1I)。
然而，使用假线圈进行刺激。
因此，没有对患者施加真正的刺激。
相反，通过假线圈产生模仿真实刺激的感觉，头皮上发出声音和感觉，就好像刺激正在发生一样。
每个假 CRB-iTBS 疗程在每日康复计划之前分 2 次进行。
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Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim，Whitland Dyfed，英国），70 毫米 8 字形假线圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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该量表用于评估患者在 14 种不同活动中的平衡能力。
这些活动包括：从坐到站、无支撑站立、无支撑坐、从站到坐、转移、闭眼无支撑站立、双脚并拢站立、站立时向前伸手、从地板上捡起物体、越过肩膀向后看左右两侧，旋转360度，将脚放在凳子上，脚尖脚跟站立，单脚站立。
执行测试后的总分决定了预测的跌倒风险。
测试最低分为0分，最高分为56分。
分数分类如下：0-20表示跌倒风险高，21-40表示跌倒风险中等，41-56表示跌倒风险低。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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步态分析-步长
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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Zebris FDM Type 3（Zebris Medical GmbH，德国）设备用于记录步行过程中的时空数据。
该系统由一个3米长的直平台和位于起点和终点的两个1米机动平台组成。
它配备了传感器和用于数据分析的计算机软件。
研究中收集的数据包括步长（厘米）。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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步态分析-步宽
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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Zebris FDM Type 3（Zebris Medical GmbH，德国）设备用于记录步行过程中的时空数据。
该系统由一个3米长的直平台和位于起点和终点的两个1米机动平台组成。
它配备了传感器和用于数据分析的计算机软件。
研究中收集的数据包括步宽（厘米）。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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步态分析-步行速度
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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Zebris FDM Type 3（Zebris Medical GmbH，德国）设备用于记录步行过程中的时空数据。
该系统由一个3米长的直平台和位于起点和终点的两个1米机动平台组成。
它配备了传感器和用于数据分析的计算机软件。
研究中收集的数据包括步行速度（公里/小时）。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际跌倒疗效量表 (FES-I)
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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评估患者对 16 种不同活动中跌倒风险的担忧程度。
1 分代表不关心，而 4 分代表高度关注。
总分范围为 16 至 64，分数越高表明对跌倒的焦虑程度越高，活动时的自信心越低。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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巴塞尔日常生活活动指数 (BI)
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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巴塞尔指数（BI）用于评估日常活动中的身体独立性，分十项。
这些项目是：喂养、洗澡、梳理、穿衣、肠道、膀胱、厕所使用、转移（从床到椅子和靠背）、移动（在水平表面上）。
0 分表示完全依赖，100 分表示完全独立。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL) 通过 12 个类别的 49 个问题评估中风患者的功能和生活质量。
这些类别包括：思维、上肢功能、视力、工作/生产力、社会角色、自我护理、个性、情绪、行动能力、语言、家庭角色和精力。
评分范围为 1 至 5，总分范围为 49 至 245。
49分表示生活质量非常低，而245分表示生活质量较高。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）由 14 个问题组成，需要根据患者过去几天住院期间的经历来回答。
其中七个问题评估抑郁程度，七个问题评估焦虑水平。
针对焦虑和抑郁进行单独评分。
每个子量表的分数范围可能在 0 到 21 之间。
分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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基线（治疗前）、第 3 周（治疗结束时）、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Filiz Acar Sivas, Prof, MD、Ankara Bilkent City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月16日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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