Wpływ móżdżkowej przerywanej stymulacji impulsów Theta na chód, równowagę i lęk związany z chorobą u pacjentów po udarze mózgu
16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Wpływ móżdżkowej przerywanej stymulacji impulsem Theta w połączeniu z konwencjonalnymi metodami rehabilitacji na chód, równowagę i lęk chorobowy u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Celem naszego badania było zbadanie wpływu móżdżkowej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) w połączeniu z konwencjonalnymi metodami rehabilitacji na równowagę, chód i lęk związany z chorobą u pacjentów po udarze niedokrwiennym, u których występują zaburzenia równowagi resztkowej i chodu, przy użyciu parametrów pomiarów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Utrata równowagi i funkcji chodu, które są zaburzeniami neurologicznymi związanymi z udarem, należą do częstych ubytków funkcjonalnych w zależności od dotkniętego obszaru mózgu. Zmniejszona niezależność w codziennych czynnościach może prowadzić do zwiększonego niepokoju podczas chodzenia, ryzyka upadku i strachu przed upadkiem. Badania wykazały, że zastosowanie stymulacji impulsami theta (TBS) do móżdżku ma długotrwały wpływ na pobudliwość szlaków móżdżkowo-wzgórzowo-korowych oraz stymuluje plastyczność synaptyczną poprzez różne mechanizmy. W literaturze pojawiają się badania oceniające wpływ móżdżkowego iTBS na funkcje równowagi i chodzenia u pacjentów po udarze mózgu, jednak liczba badań jest dość ograniczona.
Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne. Według analizy statystycznej do badania włączono 30 pacjentów, którzy byli zarejestrowani w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankara Bilkent w okresie od lutego 2022 r. do kwietnia 2023 r. i spełnili kryteria badania. Pacjentów podzielono na dwie grupy: aktywną (n=15) i pozorowaną (n=15). Każda grupa otrzymała 30 sesji aktywnego lub pozorowanego móżdżkowego iTBS (CRB-iTBS). Dodatkowo pacjenci otrzymywali interwencje terapeutyczne prowadzone przez fizjoterapeutę, obejmujące zakres ćwiczeń ruchowych, rozciąganie, ćwiczenia neurofizjologiczne, trening równowagi i koordynacji, mobilizację czynno-wspomagającą oraz ćwiczenia codziennego użytku.
Terapia CRB-iTBS była ukierunkowana na móżdżek po stronie przeciwnej do zmian w mózgu, podawana łącznie w 30 sesjach, dwa razy dziennie z 5-minutowymi przerwami pomiędzy sesjami, przez okres 3 tygodni. Każda sesja stymulacji składała się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, z 10-sekundowym powtarzalnym cyklem 2-sekundowych stymulacji trwających łącznie 190 sekund, dostarczających 600 impulsów na sesję. Każdego dnia podawano ogółem 1200 impulsów podczas dwóch sesji w odstępie 5 minut. Pacjenci w grupie pozorowanej CRB-iTBS otrzymali ten sam protokół z pozorowaną cewką, która wizualnie przypominała aktywną cewkę.
Ocenę kliniczną każdego pacjenta przeprowadzono trzykrotnie: na początku leczenia (przed leczeniem), w 3. tygodniu (w momencie rozpoczęcia leczenia) i w 6. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwszy udar niedokrwienny,
- Czas trwania od 2 miesięcy do 2 lat po udarze,
- Niedowład połowiczy oraz resztkowe zaburzenia chodu i równowagi związane ze zmianą w okolicy MCA (wynik w Skali Równowagi Berga < 40),
- Kończyna dolna Wartość Brunnstroma co najmniej 3,
- Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24,
- W wieku 18-80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia napadów,
- Ciężkie upośledzenie ogólne lub choroba współistniejąca,
- Stosowanie benzodiazepin, baklofenu lub leków przeciwdepresyjnych,
- Posiadanie rozrusznika serca, implantu ślimakowego, metalowych implantów w mózgu lub czaszce,
- Ciąża,
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny CRB-iTBS
Pacjenci otrzymali łącznie 30 sesji aktywnego CRB-iTBS ukierunkowanych na przeciwną boczną część móżdżku, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Docelowy obszar móżdżku, po przeciwnej stronie uszkodzenia mózgu, określono mierząc 3 cm w bok i 1 cm poniżej kości udowej, która jest anatomicznym wzniesieniem na kości potylicznej (3L1I).
Intensywność stymulacji ustalono na 80% aktywnego progu motorycznego (AMT).
AMT zdefiniowano jako najniższą intensywność wymaganą dla motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) powyżej 200 µV w co najmniej 50% z 10 badań, gdy pacjent kurczył docelowy mięsień w 10% przy maksymalnym dobrowolnym skurczu.
Stymulację podawano w postaci 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, z 2-sekundową stymulacją powtarzaną co 10 sekund.
Trwało to łącznie 190 sekund, dostarczając 600 impulsów.
Każdą sesję CRB-iTBS przeprowadzono w 2 sesjach przed codziennymi programami rehabilitacyjnymi.
Zatem dziennie stosowano 1200 impulsów.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Wielka Brytania), cewka w kształcie ósemki 70 mm
|
|
Pozorny komparator: Pozorny CRB-iTBS
Pacjenci otrzymali łącznie 30 sesji pozorowanego CRB-iTBS ukierunkowanych na przeciwną boczną część móżdżku, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Docelowy obszar móżdżku, po przeciwnej stronie uszkodzenia mózgu, określono mierząc 3 cm w bok i 1 cm poniżej kości udowej, która jest anatomicznym wzniesieniem na kości potylicznej (3L1I).
Jednakże do stymulacji użyto cewki pozorowanej.
Dlatego też pacjentom nie stosowano żadnej prawdziwej stymulacji.
Zamiast tego za pomocą cewki pozorowanej stworzono wrażenie naśladujące prawdziwą stymulację, z dźwiękami i wrażeniami na skórze głowy, jakby miała miejsce stymulacja.
Każdą pozorowaną sesję CRB-iTBS przeprowadzono w 2 sesjach przed codziennymi programami rehabilitacyjnymi.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Wielka Brytania), 70 mm cewka pozorowana w kształcie ósemki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Jest to skala służąca do oceny równowagi pacjenta podczas 14 różnych czynności.
Czynności te obejmują: siadanie do wstawania, stanie bez podparcia, siedzenie bez podparcia, wstawanie do siedzenia, przenoszenie się, stanie bez podparcia z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami, sięganie do przodu w pozycji stojącej, podnoszenie przedmiotu z podłogi, oglądanie się przez ramię na zarówno prawą, jak i lewą stroną, obracając się o 360 stopni, stawiając stopę na stołku, stojąc na palcach i stojąc na jednej nodze.
Sumaryczny wynik uzyskany po wykonaniu testu określa przewidywane ryzyko upadków.
Minimalny wynik testu to 0, a maksymalny wynik to 56.
Wyniki klasyfikowane są w następujący sposób: 0-20 oznacza wysokie ryzyko upadku, 21-40 oznacza umiarkowane ryzyko upadku, a 41-56 oznacza niskie ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Analiza chodu – długość kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Do rejestracji danych czasoprzestrzennych podczas chodzenia wykorzystano urządzenie Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Niemcy).
System ten składa się z 3-metrowej prostej platformy oraz dwóch 1-metrowych platform manewrowych na początku i końcu.
Wyposażone jest w czujniki i oprogramowanie komputerowe do analizy danych.
Dane zebrane w badaniu obejmowały długość kroku (cm).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Analiza chodu – szerokość kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Do rejestracji danych czasoprzestrzennych podczas chodzenia wykorzystano urządzenie Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Niemcy).
System ten składa się z 3-metrowej prostej platformy oraz dwóch 1-metrowych platform manewrowych na początku i końcu.
Wyposażone jest w czujniki i oprogramowanie komputerowe do analizy danych.
Dane zebrane w badaniu obejmowały szerokość stopnia (cm).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Analiza chodu – prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Do rejestracji danych czasoprzestrzennych podczas chodzenia wykorzystano urządzenie Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Niemcy).
System ten składa się z 3-metrowej prostej platformy oraz dwóch 1-metrowych platform manewrowych na początku i końcu.
Wyposażone jest w czujniki i oprogramowanie komputerowe do analizy danych.
Dane zebrane w badaniu obejmowały prędkość chodzenia (km/h).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Pacjenci są oceniani pod kątem poziomu obaw związanych z ryzykiem upadku podczas 16 różnych czynności.
Wynik 1 oznacza brak obaw, a wynik 4 oznacza wysoki poziom obaw.
Całkowite wyniki wahają się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem i niższą pewność siebie podczas ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (BI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Do oceny niezależności fizycznej w codziennych czynnościach w dziesięciopunktowej skali wykorzystano Indeks Barthela (BI).
Elementy te to: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz, korzystanie z toalety, przenoszenie (z łóżka na krzesło i z powrotem), poruszanie się (na płaskich powierzchniach).
Wynik 0 oznacza całkowitą zależność, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL) ocenia funkcjonalność i jakość życia pacjentów po udarze mózgu za pomocą 49 pytań w 12 kategoriach.
Kategorie te obejmują: myślenie, funkcje kończyn górnych, wzrok, pracę/produktywność, role społeczne, dbanie o siebie, osobowość, nastrój, mobilność, język, role rodzinne i energię.
Punktacja odbywa się w skali od 1 do 5, a łączny wynik mieści się w przedziale od 49 do 245.
Wynik 49 oznacza bardzo niską jakość życia, zaś wynik 245 oznacza wysoką jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań, na które należy odpowiedzieć w oparciu o doświadczenia pacjenta z ostatnich kilku dni pobytu w szpitalu.
Siedem pytań ocenia depresję, a siedem ocenia poziom lęku.
Odrębną punktację przeprowadza się dla lęku i depresji.
Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 21 punktów w każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .