Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della stimolazione cerebellare intermittente del Theta Burst sull'andatura, sull'equilibrio e sull'ansia da malattia nei pazienti con ictus

16 novembre 2024 aggiornato da: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto della stimolazione cerebellare intermittente del Theta Burst combinato con i metodi di riabilitazione convenzionali sull'andatura, sull'equilibrio e sull'ansia da malattia nei pazienti con ictus ischemico

Il nostro studio è stato progettato per studiare l’effetto della stimolazione cerebellare intermittente theta burst (iTBS) combinata con metodi di riabilitazione convenzionali sull’equilibrio, l’andatura e l’ansia da malattia in pazienti con ictus ischemico che presentano disturbi residui dell’equilibrio e dell’andatura, utilizzando parametri di misurazione clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'equilibrio e delle funzioni dell'andatura, che sono disturbi neurologici legati all'ictus, sono tra le perdite funzionali più comuni a seconda della regione cerebrale interessata. La ridotta indipendenza nelle attività della vita quotidiana può portare ad un aumento dell'ansia durante la deambulazione, del rischio di cadute e della paura di cadere. Gli studi hanno dimostrato che l’applicazione della stimolazione theta burst (TBS) al cervelletto ha effetti a lungo termine sull’eccitabilità delle vie cerebello-talamo-corticali e stimola la plasticità sinaptica attraverso vari meccanismi. In letteratura esistono studi che esaminano gli effetti dell’iTBS cerebellare sulle funzioni di equilibrio e deambulazione nei pazienti con ictus, ma il numero di studi è piuttosto limitato.

Questo studio è stato pianificato come studio clinico prospettico, randomizzato e controllato con procedura simulata. Secondo l'analisi statistica sono stati inclusi 30 pazienti che sono stati registrati presso l'ospedale di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale di Ankara Bilkent City tra febbraio 2022 e aprile 2023 e che soddisfacevano i criteri dello studio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: attivo (n=15) e sham (n=15). Ciascun gruppo ha ricevuto 30 sessioni di iTBS cerebellare attivo o simulato (CRB-iTBS). Inoltre, i pazienti hanno ricevuto interventi terapeutici da un fisioterapista, tra cui una serie di esercizi di movimento, stretching, esercizi neurofisiologici, allenamento per la coordinazione dell'equilibrio, mobilizzazione attiva-assistiva ed esercizi per la vita quotidiana.

Il trattamento CRB-iTBS mirava al cervelletto sul lato opposto alle lesioni cerebrali, somministrato in un totale di 30 sessioni, due volte al giorno con un intervallo di 5 minuti tra le sessioni, per un periodo di 3 settimane. Ciascuna sessione di stimolazione consisteva in 3 impulsi a raffica ad una frequenza di 50 Hz, con un ciclo ripetitivo di 10 secondi di stimolazioni di 2 secondi della durata totale di 190 secondi, erogando 600 impulsi per sessione. Ogni giorno sono stati somministrati un totale di 1200 impulsi in due sessioni, distanziate di 5 minuti l'una dall'altra. I pazienti del gruppo CRB-iTBS fittizio hanno ricevuto lo stesso protocollo con una bobina fittizia che somigliava visivamente alla bobina attiva.

Le valutazioni cliniche sono state condotte tre volte per ciascun paziente: basale (prima del trattamento), 3a settimana (al termine del trattamento) e 6a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus ischemico,
  • Durata compresa tra 2 mesi e 2 anni dopo l'ictus,
  • Emiparesi e disturbi residui dell'andatura e dell'equilibrio correlati alla lesione nell'area MCA (punteggio Berg Balance Scale < 40),
  • Valore Brunnstrom degli arti inferiori di almeno 3,
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 24,
  • Tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni,
  • Grave compromissione generale o malattia concomitante,
  • Utilizzando benzodiazepine, baclofen o antidepressivi,
  • Avere un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, impianti metallici nel cervello o nel cranio,
  • Gravidanza,
  • Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRB-iTBS attivo
I pazienti hanno ricevuto un totale di 30 sessioni di CRB-iTBS attive mirate al cervelletto laterale controlesionale, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. La regione cerebellare da colpire, sul lato opposto della lesione cerebrale, è stata determinata misurando 3 cm lateralmente e 1 cm inferiormente all'ione, che è la prominenza anatomica dell'osso occipitale (3L1I). L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria attiva (AMT). L'AMT è stata definita come l'intensità più bassa richiesta per potenziali motori evocati (MEP) superiori a 200 µV in almeno il 50% di 10 studi quando il paziente contraeva il muscolo target al 10% della contrazione volontaria massima. La stimolazione è stata somministrata come impulsi a 3 raffiche ad una frequenza di 50 Hz, con stimolazione di 2 secondi ripetuta ogni periodo di 10 secondi. Ciò è continuato per una durata totale di 190 secondi, erogando 600 impulsi. Ciascuna sessione CRB-iTBS è stata eseguita in 2 sessioni prima dei programmi riabilitativi giornalieri. Pertanto, sono stati applicati 1200 impulsi al giorno.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Regno Unito), bobina a forma di otto da 70 mm
Comparatore fittizio: CRB-iTBS simulato
I pazienti hanno ricevuto un totale di 30 sessioni fittizie di CRB-iTBS mirate al cervelletto laterale controlesionale, 5 giorni a settimana per 3 settimane. La regione cerebellare da colpire, sul lato opposto della lesione cerebrale, è stata determinata misurando 3 cm lateralmente e 1 cm inferiormente all'ione, che è la prominenza anatomica dell'osso occipitale (3L1I). Tuttavia, per la stimolazione è stata utilizzata una bobina fittizia. Pertanto, ai pazienti non è stata applicata alcuna vera stimolazione. Invece, attraverso la finta bobina è stata creata una sensazione che imitava la stimolazione reale, con suoni e sensazioni sul cuoio capelluto come se si stesse verificando la stimolazione. Ciascuna sessione fittizia di CRB-iTBS è stata eseguita in 2 sessioni prima dei programmi di riabilitazione giornalieri.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica
Stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Regno Unito), bobina fittizia a forma di otto da 70 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Si tratta di una scala utilizzata per valutare l'equilibrio dei pazienti durante 14 diverse attività. Queste attività includono: stare in piedi senza supporto, stare in piedi senza supporto, sedersi senza supporto, stare in piedi a sedersi, trasferimenti, stare in piedi senza supporto con gli occhi chiusi, stare in piedi con i piedi uniti, allungarsi in avanti stando in piedi, raccogliere un oggetto dal pavimento, guardare indietro oltre la spalla sia il lato destro che quello sinistro, girando di 360 gradi, posizionando un piede su uno sgabello, stando in posizione punta-tallone e stando su un piede. Il punteggio totale dopo l'esecuzione del test determina il rischio previsto di cadute. Il punteggio minimo del test è 0 e il punteggio massimo è 56. I punteggi sono classificati come segue: 0-20 indica un rischio elevato di caduta, 21-40 indica un rischio moderato di caduta e 41-56 indica un rischio basso di caduta.
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Analisi dell'andatura: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Il dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Germania) è stato utilizzato per registrare i dati spaziotemporali durante la deambulazione. Questo sistema è costituito da una piattaforma rettilinea di 3 metri, con due piattaforme di manovra di 1 metro all'inizio e alla fine. È dotato di sensori e software per computer per l'analisi dei dati. I dati raccolti nello studio includevano la lunghezza del passo (cm).
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Analisi dell'andatura: larghezza del passo
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Il dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Germania) è stato utilizzato per registrare i dati spaziotemporali durante la deambulazione. Questo sistema è costituito da una piattaforma rettilinea di 3 metri, con due piattaforme di manovra di 1 metro all'inizio e alla fine. È dotato di sensori e software per computer per l'analisi dei dati. I dati raccolti nello studio includevano la larghezza del gradino (cm).
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Analisi dell'andatura: velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Il dispositivo Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Germania) è stato utilizzato per registrare i dati spaziotemporali durante la deambulazione. Questo sistema è costituito da una piattaforma rettilinea di 3 metri, con due piattaforme di manovra di 1 metro all'inizio e alla fine. È dotato di sensori e software per computer per l'analisi dei dati. I dati raccolti nello studio includevano la velocità di camminata (km/h).
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale sull'efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
I pazienti vengono valutati in base al loro livello di preoccupazione riguardo al rischio di caduta durante 16 diverse attività. Un punteggio pari a 1 non riflette alcuna preoccupazione, mentre un punteggio pari a 4 riflette un livello elevato di preoccupazione. I punteggi totali vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia di cadere e minore fiducia in se stessi durante le attività.
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (BI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
L'indice Barthel (BI) è stato utilizzato per valutare l'indipendenza fisica nelle attività quotidiane su una scala di dieci elementi. Questi elementi sono: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, intestino, vescica, uso della toilette, trasferimento (dal letto alla sedia e alla schiena), mobilità (su superfici piane). Un punteggio pari a 0 indica completa dipendenza e un punteggio pari a 100 indica completa indipendenza.
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
La Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) valuta la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti colpiti da ictus attraverso 49 domande suddivise in 12 categorie. Queste categorie includono: pensiero, funzioni degli arti superiori, visione, lavoro/produttività, ruoli sociali, cura di sé, personalità, umore, mobilità, linguaggio, ruoli familiari ed energia. Il punteggio viene assegnato su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale che va da 49 a 245. Un punteggio pari a 49 indica una qualità della vita molto bassa, mentre un punteggio pari a 245 indica una qualità della vita elevata.
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 domande a cui bisogna rispondere in base all'esperienza del paziente negli ultimi giorni di ricovero in ospedale. Sette domande valutano la depressione e sette valutano i livelli di ansia. Viene assegnato un punteggio separato per ansia e depressione. Il punteggio può variare da 0 a 21 per sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
Basale (prima del trattamento), 3a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Cattedra di studio: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi