Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cerebelární intermitentní stimulace Theta burst na chůzi, rovnováhu a úzkost z onemocnění u pacientů s mrtvicí

16. listopadu 2024 aktualizováno: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv cerebelární intermitentní stimulace Theta burst v kombinaci s konvenčními rehabilitačními metodami na chůzi, rovnováhu a úzkost z onemocnění u pacientů s ischemickou mrtvicí

Naše studie byla navržena tak, aby zkoumala účinek cerebelární intermitentní stimulace theta burst (iTBS) v kombinaci s konvenčními rehabilitačními metodami na rovnováhu, chůzi a úzkost z onemocnění u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají zbytkovou rovnováhu a poruchu chůze, pomocí klinických parametrů měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta rovnováhy a funkce chůze, což jsou neurologické poruchy související s mrtvicí, patří mezi běžné funkční ztráty v závislosti na postižené oblasti mozku. Snížená nezávislost v každodenních činnostech může vést ke zvýšené úzkosti při chůzi, riziku pádu a strachu z pádu. Studie ukázaly, že aplikace stimulace theta burst (TBS) na mozeček má dlouhodobé účinky na excitabilitu cerebello-thalamo-kortikálních drah a stimuluje synaptickou plasticitu prostřednictvím různých mechanismů. V literatuře existují studie zkoumající účinky cerebelárního iTBS na rovnováhu a funkce chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale počet studií je značně omezený.

Tato studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie. Podle statistické analýzy bylo zahrnuto 30 pacientů, kteří byli v období od února 2022 do dubna 2023 registrováni ve fyzioterapeutické a rehabilitační nemocnici Ankara Bilkent City Hospital a splnili kritéria studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: aktivní (n=15) a simulovaní (n=15). Každá skupina obdržela 30 sezení buď aktivního, nebo falešného cerebelárního iTBS (CRB-iTBS). Kromě toho pacienti dostávali terapeutické intervence od fyzioterapeuta, včetně cvičení pro rozsah pohybu, protahování, neurofyziologických cvičení, tréninku koordinace rovnováhy, aktivní-asistenční mobilizace a cvičení pro každodenní život.

Léčba CRB-iTBS byla zaměřena na mozeček na opačné straně, než jsou mozkové léze, aplikovaná celkem ve 30 sezeních dvakrát denně s 5minutovým intervalem mezi sezeními po dobu 3 týdnů. Každé stimulační sezení sestávalo ze 3 pulzů o frekvenci 50 Hz, s 10sekundovým opakovaným cyklem 2sekundových stimulací trvajícím celkem 190 sekund, při dodání 600 pulzů na sezení. Každý den bylo podáno celkem 1200 pulzů ve dvou sezeních s odstupem 5 minut. Pacienti ve skupině s falešnou CRB-iTBS dostávali stejný protokol s falešnou cívkou, která se vizuálně podobala aktivní cívce.

Klinická hodnocení byla provedena třikrát pro každého pacienta: základní stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby a po léčbě) a 6. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • První ischemická cévní mozková příhoda,
  • Trvání 2 měsíce až 2 roky po mrtvici,
  • Hemiparéza a reziduální poruchy chůze a rovnováhy související s lézí v oblasti MCA (skóre Berg Balance Scale < 40),
  • Dolní končetina Brunnstromova hodnota alespoň 3,
  • Mini Mental State Examination ≥ 24,
  • Mezi 18-80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů,
  • Závažné celkové poškození nebo doprovodné onemocnění,
  • Používání benzodiazepinů, baklofenu nebo antidepresiv,
  • Mít kardiostimulátor, kochleární implantát, kovové implantáty v mozku nebo lebce,
  • Těhotenství,
  • Do 18 let nebo nad 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní CRB-iTBS
Pacienti absolvovali celkem 30 sezení aktivního CRB-iTBS zaměřeného na kontralezionální laterální mozeček, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Zacílená cerebelární oblast na opačné straně mozkové léze byla stanovena měřením 3 cm laterálně a 1 cm níže od inionu, což je anatomický výčnělek na týlní kosti (3L1I). Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % aktivního motorického prahu (AMT). AMT byla definována jako nejnižší intenzita požadovaná pro motoricky evokované potenciály (MEP) nad 200 µV v alespoň 50 % z 10 studií, kdy pacient stahoval cílový sval o 10 % při maximální dobrovolné kontrakci. Stimulace byla aplikována jako 3-shlukové pulzy o frekvenci 50 Hz, s 2sekundovou stimulací opakovanou každých 10 sekund. Toto pokračovalo po celkovou dobu 190 sekund a dodalo 600 pulzů. Každé sezení CRB-iTBS bylo provedeno ve 2 sezeních před denními rehabilitačními programy. Takto bylo aplikováno 1200 pulzů denně.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Velká Británie), 70 mm osmičková cívka
Falešný srovnávač: Falešný CRB-iTBS
Pacienti dostávali celkem 30 sezení sham CRB-iTBS zaměřených na kontralezionální laterální mozeček, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Zacílená cerebelární oblast na opačné straně mozkové léze byla stanovena měřením 3 cm laterálně a 1 cm níže od inionu, což je anatomický výčnělek na týlní kosti (3L1I). Ke stimulaci však byla použita falešná cívka. Proto nebyla u pacientů aplikována žádná skutečná stimulace. Místo toho byl prostřednictvím falešné cívky vytvořen pocit napodobující skutečnou stimulaci se zvuky a pocity na pokožce hlavy, jako by ke stimulaci docházelo. Každé simulované sezení CRB-iTBS bylo provedeno ve 2 sezeních před denními rehabilitačními programy.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Spojené království), 70 mm falešná osmičková cívka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Jedná se o stupnici používanou k hodnocení rovnováhy pacientů během 14 různých aktivit. Mezi tyto činnosti patří: sed do stoje, stoj bez opory, sed bez opory, stoj do sedu, přesuny, stoj bez opory se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, natahování se dopředu ve stoje, zvednutí předmětu z podlahy, ohlédnutí přes rameno na pravou i levou stranu, otočte se o 360 stupňů, položte nohu na stoličku, postavte se do polohy špičky-pata a postavte se na jednu nohu. Celkové skóre po provedení testu určuje předpokládané riziko pádu. Minimální skóre v testu je 0 a maximální skóre je 56. Skóre je klasifikováno následovně: 0–20 znamená vysoké riziko pádu, 21–40 znamená střední riziko pádu a 41–56 znamená nízké riziko pádu.
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Analýza chůze – délka kroku
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Pro záznam časoprostorových dat během chůze bylo použito zařízení Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Německo). Tento systém se skládá z 3metrové rovné plošiny se dvěma 1metrovými manévrovacími plošinami na začátku a konci. Je vybaven senzory a počítačovým softwarem pro analýzu dat. Data shromážděná ve studii zahrnovala délku kroku (cm).
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Analýza chůze - šířka kroku
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Pro záznam časoprostorových dat během chůze bylo použito zařízení Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Německo). Tento systém se skládá z 3metrové rovné plošiny se dvěma 1metrovými manévrovacími plošinami na začátku a konci. Je vybaven senzory a počítačovým softwarem pro analýzu dat. Data shromážděná ve studii zahrnovala šířku kroku (cm).
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Analýza chůze - rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Pro záznam časoprostorových dat během chůze bylo použito zařízení Zebris FDM Type 3 (Zebris Medical GmbH, Německo). Tento systém se skládá z 3metrové rovné plošiny se dvěma 1metrovými manévrovacími plošinami na začátku a konci. Je vybaven senzory a počítačovým softwarem pro analýzu dat. Data shromážděná ve studii zahrnovala rychlost chůze (km/h).
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice účinnosti vodopádů (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska úrovně jejich obav z rizika pádu během 16 různých aktivit. Skóre 1 neodráží žádné obavy, zatímco skóre 4 odráží vysokou míru znepokojení. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost z pádu a nižší sebevědomí během aktivit.
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Barthelův index pro aktivity každodenního života (BI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Barthelův index (BI) byl použit k hodnocení fyzické nezávislosti v denních aktivitách na desetipoložkové škále. Tyto položky jsou: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesun (lůžko na židli a opěradlo), mobilita (na rovném povrchu). Skóre 0 znamená úplnou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) hodnotí funkčnost a kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím 49 otázek ve 12 kategoriích. Mezi tyto kategorie patří: myšlení, funkce horních končetin, vize, práce/produktivita, sociální role, péče o sebe, osobnost, nálada, pohyblivost, jazyk, rodinné role a energie. Bodování se provádí na stupnici od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 49 do 245. Skóre 49 znamená velmi nízkou kvalitu života, zatímco skóre 245 znamená vysokou kvalitu života.
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se skládá ze 14 otázek, které mají být zodpovězeny na základě zkušeností pacienta za posledních několik dní během hospitalizace. Sedm otázek hodnotí depresi a sedm hodnotí úrovně úzkosti. Samostatné bodování se provádí pro úzkost a depresi. Skóre se může pohybovat mezi 0 a 21 na subškálu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Výchozí stav (před léčbou), 3. týden (na konci léčby), 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit