Pikkuaivojen ajoittaisen thetapurkausstimulaation vaikutukset kävelyyn, tasapainoon ja sairauden ahdistuneisuuteen aivohalvauspotilailla
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Miray Karamehmetoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Pikkuaivojen ajoittaisen thetapurkausstimulaation ja tavanomaisten kuntoutusmenetelmien vaikutus kävelyyn, tasapainoon ja sairauden ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksemme suunniteltiin kliinisillä mittausparametreilla tutkimaan pikkuaivojen ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) vaikutusta yhdistettynä tavanomaisiin kuntoutusmenetelmiin tasapainoon, kävelyyn ja sairauden ahdistuneisuuteen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapaino- ja kävelytoimintojen menetys, jotka ovat aivohalvaukseen liittyviä neurologisia häiriöitä, ovat yleisiä toiminnallisia menetyksiä riippuen sairastuneesta aivoalueesta. Vähentynyt itsenäisyys päivittäisessä elämässä voi lisätä ahdistusta kävelyn aikana, kaatumisriskiä ja kaatumisen pelkoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että theta burst stimulaation (TBS) soveltamisella pikkuaivoihin on pitkäaikaisia vaikutuksia pikkuaivo-talamo-kortikaalireittien kiihtyvyyteen ja se stimuloi synaptista plastisuutta erilaisten mekanismien kautta. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan pikkuaivojen iTBS:n vaikutuksia aivohalvauspotilaiden tasapaino- ja kävelytoimintoihin, mutta tutkimusten määrä on melko rajallinen.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, valekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tilastollisen analyysin mukaan mukaan otettiin 30 potilasta, jotka oli rekisteröity Ankara Bilkentin kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutussairaalaan helmikuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana ja jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: aktiiviset (n = 15) ja näennäiset (n = 15). Jokainen ryhmä sai 30 istuntoa joko aktiivista tai näennäistä pikkuaivotautia (CRB-iTBS). Lisäksi potilaat saivat fysioterapeutilta terapeuttisia interventioita, joihin sisältyivät erilaisia liike-, venyttely-, neurofysiologisia harjoituksia, tasapaino-koordinaatioharjoituksia, aktiivista avustavaa mobilisaatiota ja harjoituksia jokapäiväiseen elämään.
CRB-iTBS-hoito kohdistui pikkuaivoon aivovaurioiden vastakkaiselle puolelle, ja sitä annettiin yhteensä 30 kertaa kahdesti päivässä 5 minuutin välein 3 viikon aikana. Jokainen stimulaatioistunto koostui 3-purskeista 50 Hz:n taajuudella ja 10 sekunnin toistuva 2-sekunnin stimulaatiojakso, joka kesti yhteensä 190 sekuntia ja antoi 600 pulssia istuntoa kohden. Joka päivä annettiin yhteensä 1200 pulssia kahdessa istunnossa 5 minuutin välein. Vale CRB-iTBS -ryhmän potilaat saivat saman protokollan valekelalla, joka muistutti visuaalisesti aktiivista kelaa.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin kolme kertaa kullekin potilaalle: lähtötilanne (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon ja hoidon aikana) ja 6. viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus,
- Kesto 2 kuukaudesta 2 vuoteen aivohalvauksen jälkeen,
- MCA-alueen vaurioon liittyvät hemipareesi ja jäännöskävely- ja tasapainohäiriöt (Berg Balance Scale -pistemäärä < 40),
- Alaraajojen Brunnstrom-arvo vähintään 3,
- Minimental State -tutkimus ≥ 24,
- Ikää 18-80v
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia,
- Vaikea yleinen vajaatoiminta tai samanaikainen sairaus,
- Bentsodiatsepiinien, baklofeenin tai masennuslääkkeiden käyttö
- sinulla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute, metalliset implantit aivoissa tai kallossa,
- Raskaus,
- Alle 18 tai yli 80 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen CRB-iTBS
Potilaat saivat yhteensä 30 istuntoa aktiivista CRB-iTBS-hoitoa, jotka kohdistettiin kontralesionaaliseen lateraaliseen pikkuaivoon, 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Kohdistettava pikkuaivoalue aivovaurion vastakkaisella puolella määritettiin mittaamalla 3 cm lateraalista ja 1 cm alempana inionista, joka on niskaluun anatominen ulkonema (3L1I).
Stimuloinnin intensiteetti asetettiin 80 %:iin aktiivisen motorisen kynnyksen (AMT) arvosta.
AMT määriteltiin pienimmäksi intensiteetiksi, joka vaadittiin yli 200 µV moottorin aiheuttamalle potentiaalille (MEP) vähintään 50 %:ssa 10 tutkimuksesta, kun potilas supistui kohdennettua lihasta 10 % suurimmalla vapaaehtoisella supistukselle.
Stimulaatio annettiin 3-purskeina 50 Hz:n taajuudella, ja 2 sekunnin stimulaatio toistettiin 10 sekunnin välein.
Tämä jatkui yhteensä 190 sekuntia ja antoi 600 pulssia.
Jokainen CRB-iTBS-istunto suoritettiin kahdessa istunnossa ennen päivittäisiä kuntoutusohjelmia.
Siten syötettiin 1200 pulssia päivässä.
|
Magstim Rapid2 magneettistimulaattori (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm kahdeksasta kela
|
|
Huijausvertailija: Huijaus CRB-iTBS
Potilaat saivat yhteensä 30 vale-CRB-iTBS-hoitokertaa, jotka kohdistettiin kontralesionaaliseen lateraaliseen pikkuaivoon, 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Kohdistettava pikkuaivoalue aivovaurion vastakkaisella puolella määritettiin mittaamalla 3 cm lateraalista ja 1 cm alempana inionista, joka on niskaluun anatominen ulkonema (3L1I).
Stimulaatioon käytettiin kuitenkin valekelaa.
Siksi potilaisiin ei sovellettu todellista stimulaatiota.
Sen sijaan todellista stimulaatiota jäljittelevä tunne luotiin valekelan kautta, jolloin päänahassa kuului ääniä ja tuntemuksia kuin stimulaatiota tapahtuisi.
Jokainen vale-CRB-iTBS-istunto suoritettiin kahdessa istunnossa ennen päivittäisiä kuntoutusohjelmia.
|
Magstim Rapid2 magneettistimulaattori (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm:n kahdeksasta valekela
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Tämä on asteikko, jolla arvioidaan potilaiden tasapainoa 14 eri toiminnon aikana.
Näitä aktiviteetteja ovat: istuminen seisomaan, seisominen ilman tukea, istuminen ilman tukea, seisominen istumaan, siirrot, seisominen ilman tukea silmät kiinni, seisominen jalat yhdessä, kurkottaminen eteenpäin seistessä, esineen nostaminen lattialta, katsominen taaksepäin olkapään yli sekä oikea että vasen puoli, 360 astetta kääntyminen, jalan asettaminen jakkaralle, kantapää-asennossa seisominen ja toisella jalalla seisominen.
Kokonaispistemäärä testin suorittamisen jälkeen määrittää ennustetun putoamisriskin.
Kokeen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 56.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-20 tarkoittaa suurta kaatumisriskiä, 21-40 tarkoittaa kohtalaista kaatumisriskiä ja 41-56 tarkoittaa pientä kaatumisriskiä.
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Kävelyanalyysi - askeleen pituus
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Zebris FDM Type 3 -laitetta (Zebris Medical GmbH, Saksa) käytettiin spatiotemporaalisen tiedon tallentamiseen kävelyn aikana.
Tämä järjestelmä koostuu 3 metrin suorasta alustasta, jossa on kaksi 1 metrin ohjauslavaa alussa ja lopussa.
Se on varustettu antureilla ja tietokoneohjelmistolla tietojen analysointia varten.
Tutkimuksessa kerätty tieto sisälsi askelpituuden (cm).
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Kävelyanalyysi - askelleveys
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Zebris FDM Type 3 -laitetta (Zebris Medical GmbH, Saksa) käytettiin spatiotemporaalisen tiedon tallentamiseen kävelyn aikana.
Tämä järjestelmä koostuu 3 metrin suorasta alustasta, jossa on kaksi 1 metrin ohjauslavaa alussa ja lopussa.
Se on varustettu antureilla ja tietokoneohjelmistolla tietojen analysointia varten.
Tutkimuksessa kerätty tieto sisälsi askelleveyden (cm).
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Kävelyanalyysi - kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Zebris FDM Type 3 -laitetta (Zebris Medical GmbH, Saksa) käytettiin spatiotemporaalisen tiedon tallentamiseen kävelyn aikana.
Tämä järjestelmä koostuu 3 metrin suorasta alustasta, jossa on kaksi 1 metrin ohjauslavaa alussa ja lopussa.
Se on varustettu antureilla ja tietokoneohjelmistolla tietojen analysointia varten.
Tutkimuksessa kerätty tieto sisälsi kävelynopeuden (km/h).
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen Falls Efficacy Scale (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Potilaiden huolen tasoa kaatumisriskistä arvioidaan 16 eri toiminnon aikana.
Arvosana 1 tarkoittaa, että ei huolta, kun taas pistemäärä 4 kuvaa suurta huolen tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumista koskevaa ahdistusta ja heikompaa itseluottamusta toiminnan aikana.
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista (BI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Barthel-indeksiä (BI) käytettiin arvioimaan fyysistä riippumattomuutta päivittäisessä toiminnassa kymmenen kohdan asteikolla.
Näitä kohteita ovat: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc:n käyttö, siirto (sängystä tuoliin ja selkään), liikkuvuus (tasaisilla pinnoilla).
Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja pistemäärä 100 täydellistä riippumattomuutta.
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) arvioi aivohalvauspotilaiden toimivuutta ja elämänlaatua 49 kysymyksellä 12 kategoriassa.
Näitä luokkia ovat: ajattelu, yläraajojen toiminnot, visio, työ/tuottavuus, sosiaaliset roolit, itsehoito, persoonallisuus, mieliala, liikkuvuus, kieli, perheroolit ja energia.
Pisteytys tehdään asteikolla 1-5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 49-245.
Pistemäärä 49 tarkoittaa erittäin alhaista elämänlaatua, kun taas pistemäärä 245 tarkoittaa korkeaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kysymyksestä, joihin on vastattava potilaan viimeisten sairaalahoitopäivien kokemusten perusteella.
Kysymyksistä seitsemän arvioi masennusta ja seitsemän ahdistustasoa.
Erillinen pisteytys tehdään ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21 alaasteikkoa kohti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Lähtötaso (ennen hoitoa), 3. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Filiz Acar Sivas, Prof, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-PMR-MK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .