胃腸手術後の患者の回復を促進するためのミラビライトの外用
消化器外科における切開合併症予防と胃腸機能回復促進のための漢方薬ミラビライトの外用応用
調査の概要
詳細な説明
この単一施設ランダム化対照試験では、特に消化管悪性腫瘍で腹部切開を受けた患者に焦点を当て、消化管手術を受ける患者の術後転帰を向上させるミラビライトの有効性を調査する。 腹部手術は、切開脂肪の液状化、手術部位感染症（SSI）、術後の胃腸機能不全などの合併症を引き起こすことが多く、従来の治療法では効果が限定的でした。 この研究は、これに関連してミラビライトの潜在的な治療上の利点を評価することを目的としています。
伝統的な中国医学で広く使用されている鉱物であるミラビライトは、その高い浸透圧に起因して、腫れの軽減、痛みの軽減、組織の修復を促進する特性を備えています。 約 300 人の参加者が、ミラビライト介入グループまたは標準的な術後ケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、ミラビライトが外科的切開部に局所的に塗布され、その後の評価は切開部の治癒、胃腸機能の回復、炎症のマーカーに焦点を当てています。
主要エンドポイントには、切開治癒期間、最初の放屁までの時間、SSIの発生率、術後の疼痛スコア、および入院期間が含まれます。 この試験は、消化器外科手術における術後回復のための費用対効果が高く安全な補助療法としてのミラビライトの役割を実証することを目的としており、入院期間の短縮と合併症発生率の軽減の可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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NanChang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 消化器の手術を受けました。 年齢は18歳から80歳まで。 署名済みのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 術後 30 日以内に計画外の外科的介入が必要な場合。 腸閉塞や胃腸出血などの緊急症状を呈している場合、または重度の精神障害と診断されている場合。
進行性悪性腫瘍に対して緩和手術やバイパス手術などの外科手術を受けた。
米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 > 3 に分類されています。登録後に研究からの撤退を要求されました。 コンプライアンス違反を示した、または連続 3 日未満のミラビライトの使用。
研究期間中に予期せぬ退院を経験した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラビライト アプリケーション グループ
参加者は腹部切開部位にミラビライト 500 グラムを外用塗布され、効果を維持するために定期的に交換されます。
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このグループの参加者は、術後 1 日目から 500 グラムのミラビライト (硫酸ナトリウム十水和物) を外用されます。
ミラビライトは二重のガーゼで包まれ、患者の腹部切開部の滅菌包帯の上に置かれ、ガーゼ袋は腹部バインダーで固定されます。
アプリケーションが湿って硬化した場合は定期的に交換して、継続的な効果を維持します。
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偽コンパレータ：標準治療グループ
参加者は、追加の局所治療なしで、定期的な滅菌包帯交換による標準的な術後ケアを受けます。
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このグループの参加者は、ミラビライトや代替の局所治療を適用せずに、標準的な術後ケアを受けます。
標準治療プロトコルの一環として定期的に滅菌包帯を交換し、手術部位は乾燥した清潔な状態に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率 (%)
時間枠：手術後30日以内
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手術に直接関連する有害事象を含む、術後合併症の全体的な発生率。
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手術後30日以内
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手術部位感染 (SSI) の発生率 (%)
時間枠：手術後30日以内
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手術部位感染の発生率。切開部位の表在感染または深部感染に分類されます。
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手術後30日以内
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最初の放屁までの時間 (日)
時間枠：手術後1日目
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手術から胃腸の運動性の再開を示す、最初の放屁の通過までの期間（日数）。
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/L)
時間枠：術後1、4、7日目に測定。
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炎症マーカーとしての CRP レベル。
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術後1、4、7日目に測定。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目に記録します。
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10 cm VAS スケールで患者が報告した痛みのレベル (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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術後1日目、2日目、3日目に記録します。
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1日の排液量(mL)
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日測定します。
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ドレナージチューブからの 1 日あたりの総排出量。術後の浸出液と炎症を示します。
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術後1日目から7日目まで毎日測定します。
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術後の血清タンパク質レベル (g/L)
時間枠：術後1日目と4日目に測定します。
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栄養状態と回復を反映する血清タンパク質レベル。
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術後1日目と4日目に測定します。
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術後の入院期間（日数）
時間枠：手術後1日目
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手術後の合計入院期間。
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手術後1日目
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稼働時間 (分)
時間枠：手術当日の記録です。
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外科手術の所要時間。
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手術当日の記録です。
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切開長さ (cm)
時間枠：手術当日に測定します。
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手術中に行われる外科的切開の長さ。
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手術当日に測定します。
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手術の種類
時間枠：手術当日の記録です。
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手術の種類の分類
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手術当日の記録です。
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術中失血量 (mL)
時間枠：手術当日に測定します。
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処置中に失われた血液の総量。
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手術当日に測定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ye ShanPing Dr. Ye、Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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