Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern anvendelse af Mirabilite for at fremme restitution hos patienter efter gastrointestinal kirurgi

21. november 2024 opdateret af: Taiyuan Li, Nanchang University

Ekstern anvendelse af traditionel kinesisk medicin Mirabilite til forebyggelse af incisionskomplikationer og fremme af genopretning af gastrointestinale funktioner i gastrointestinal kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk Mirabilite (natriumsulfat) applikation til styring af postoperative resultater hos patienter, der gennemgår mave-tarmkræftkirurgi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg, som udføres på First Affiliated Hospital of Nanchang University, vurderer Mirabilites potentiale til at afbøde postoperative komplikationer, herunder infektioner på operationsstedet og abdominal udspilning, og for at fremskynde genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en Mirabilite-behandlingsgruppe eller en standardbehandlingskontrolgruppe. Opfølgningsvurderinger, der strækker sig op til fem år, vil undersøge heling af snit, komplikationsforekomst og målinger for gastrointestinal restitution for at give solid dokumentation for de kliniske fordele ved Mirabilite i kirurgiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg undersøger effektiviteten af ​​Mirabilite til at forbedre postoperative resultater for patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi, med et specifikt fokus på individer, der får abdominale snit for gastrointestinale maligniteter. Abdominale operationer fører ofte til komplikationer såsom incisionsfedtvæske, infektioner på operationsstedet (SSI) og postoperativ gastrointestinal dysfunktion, problemer, hvor traditionelle behandlingsmetoder har vist begrænset succes. Denne undersøgelse har til formål at vurdere Mirabilites potentielle terapeutiske fordele i denne sammenhæng.

Mirabilite, et mineral, der er meget udbredt i traditionel kinesisk medicin, besidder egenskaber, der letter hævelsesreduktion, smertelindring og vævsreparation, tilskrevet dets høje osmotiske tryk. Ca. 300 deltagere er tilfældigt allokeret til enten en Mirabilite interventionsgruppe eller en standard postoperativ behandlingsgruppe. I interventionsgruppen påføres Mirabilite topisk til kirurgiske snit, med efterfølgende evalueringer med fokus på snitheling, genopretning af mave-tarmfunktion og markører for inflammation.

Primære endepunkter inkluderer snithelingsvarighed, tid til første flatus, SSI-forekomst, postoperative smertescore og hospitalsopholdslængde. Dette forsøg søger at underbygge Mirabilites rolle som en omkostningseffektiv og sikker supplerende terapi til postoperativ genopretning i gastrointestinal kirurgi, med potentiale til at reducere hospitalsophold og mindske komplikationsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik en mave-tarmoperation. Alder mellem 18 og 80 år. Forudsat underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv uplanlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage postoperativt. Præsenteret med nødsituationer, såsom tarmobstruktion eller gastrointestinal blødning, eller diagnosticeret med alvorlige psykiatriske lidelser.

Gennemgik kirurgiske indgreb for fremskredne maligniteter, herunder palliative eller bypass-operationer.

Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status > 3. Anmodede om tilbagetrækning fra undersøgelsen efter tilmelding. Påvist manglende overholdelse eller brugt mirabilite i mindre end tre på hinanden følgende dage.

Oplevet uventet udskrivelse i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabilite Application Group
Deltagerne vil modtage en 500-grams ekstern påføring af Mirabilite på det abdominale incisionssted, som udskiftes regelmæssigt for at opretholde effektiviteten.
Procedure: Topisk Mirabilite-applikation til postoperative gastrointestinale patienter
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ekstern påføring af 500 gram Mirabilite (natriumsulfatdecahydrat) begyndende på postoperativ dag 1. Mirabilite pakkes ind i et dobbelt lag gaze og placeres oven på den sterile forbinding over patientens abdominale snit, med gazeposen sikret med en abdominal binder. Applikationen vil regelmæssigt blive udskiftet, når den bliver fugtig og hærdet for at opretholde kontinuerlig effektivitet.
Sham-komparator: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage standard postoperativ behandling med regelmæssige sterile forbindingsskift uden yderligere topiske behandlinger.
Procedure: Standard postoperativ pleje til gastrointestinale patienter
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard postoperativ behandling uden anvendelse af Mirabilite eller anden alternativ topisk behandling. Deres operationssteder vil blive holdt tørre og rene med regelmæssige sterile forbindingsskift som en del af standardplejeprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Den overordnede forekomst af postoperative komplikationer, inklusive eventuelle uønskede hændelser direkte relateret til operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af kirurgisk stedsinfektion (SSI) (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​infektioner på operationsstedet, kategoriseret som overfladiske eller dybe infektioner på incisionsstedet.
Inden for 30 dage efter operationen
Tid til første flatus (dage)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Varigheden i dage fra operationen til den første passage af flatus, hvilket indikerer genoptagelsen af ​​gastrointestinal motilitet.
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveauer (mg/l)
Tidsramme: Målt på postoperative dag 1, 4 og 7.
CRP-niveauer som en inflammatorisk markør.
Målt på postoperative dag 1, 4 og 7.
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget på postoperative dag 1, 2 og 3.
Patientrapporterede smerteniveauer på en 10 cm VAS-skala (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Optaget på postoperative dag 1, 2 og 3.
Daglig dræningsvolumen (ml)
Tidsramme: Målt dagligt fra postoperativ dag 1 til 7.
Samlet daglig produktion fra drænrør, hvilket indikerer postoperativ ekssudation og inflammation.
Målt dagligt fra postoperativ dag 1 til 7.
Postoperative serumproteinniveauer (g/L)
Tidsramme: Målt på postoperativ dag 1 og 4.
Serumproteinniveauer, der afspejler ernæringsstatus og restitution.
Målt på postoperativ dag 1 og 4.
Længde af postoperativt hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Samlet varighed af hospitalsophold efter operationen.
1 dag efter operationen
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Optaget på operationsdagen.
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb.
Optaget på operationsdagen.
Indsnitslængde (cm)
Tidsramme: Målt på operationsdagen.
Længden af ​​det kirurgiske snit lavet under proceduren.
Målt på operationsdagen.
Kirurgisk type
Tidsramme: Optaget på operationsdagen.
Klassificering af den kirurgiske proceduretype
Optaget på operationsdagen.
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Målt på operationsdagen.
Samlet mængde blod tabt under proceduren.
Målt på operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanchang University

Efterforskere

  • Studiestol: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner