Aplicação externa de Mirabilite para promover recuperação em pacientes após cirurgia gastrointestinal
Aplicação Externa do Mirabilite da Medicina Tradicional Chinesa para Prevenção de Complicações Incisionais e Promoção da Recuperação da Função Gastrointestinal em Cirurgia Gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado investiga a eficácia do Mirabilite na melhoria dos resultados pós-operatórios para pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal, com foco específico em indivíduos que recebem incisões abdominais para malignidades gastrointestinais. As cirurgias abdominais muitas vezes levam a complicações como liquefação da gordura da incisão, infecções do sítio cirúrgico (ISC) e disfunção gastrointestinal pós-operatória, problemas para os quais os métodos tradicionais de tratamento têm mostrado sucesso limitado. Este estudo tem como objetivo avaliar as potenciais vantagens terapêuticas do Mirabilite neste contexto.
Mirabilite, mineral amplamente utilizado na medicina tradicional chinesa, possui propriedades que facilitam a redução do inchaço, o alívio da dor e a reparação tecidual, atribuídas à sua alta pressão osmótica. Aproximadamente 300 participantes são alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção Mirabilite ou um grupo de cuidados pós-operatórios padrão. No grupo de intervenção, Mirabilite é aplicado topicamente em incisões cirúrgicas, com avaliações subsequentes com foco na cicatrização da incisão, recuperação da função gastrointestinal e marcadores de inflamação.
Os desfechos primários incluem duração da cicatrização da incisão, tempo até o primeiro flato, incidência de ISC, escores de dor pós-operatória e tempo de internação hospitalar. Este estudo busca fundamentar o papel do Mirabilite como terapia adjuvante econômica e segura para recuperação pós-operatória em cirurgia gastrointestinal, com potencial para reduzir internações hospitalares e mitigar as taxas de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi submetido a uma cirurgia gastrointestinal. Idade entre 18 e 80 anos. Fornecido consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Intervenção cirúrgica não planejada necessária dentro de 30 dias de pós-operatório. Apresentado com condições de emergência, como obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal, ou diagnosticado com transtornos psiquiátricos graves.
Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos para malignidades avançadas, incluindo cirurgias paliativas ou de bypass.
Classificado como Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)> 3. Solicitada retirada do estudo após inscrição. Demonstrou não conformidade ou utilizou mirabilite por menos de três dias consecutivos.
Teve alta inesperada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos Mirabilite
Os participantes receberão uma aplicação externa de 500 gramas de Mirabilite no local da incisão abdominal, substituída regularmente para manter a eficácia.
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Os participantes deste grupo receberão uma aplicação externa de 500 gramas de Mirabilite (sulfato de sódio decaidratado) começando no 1º dia de pós-operatório.
O Mirabilite será envolto em dupla camada de gaze e colocado sobre o curativo estéril sobre a incisão abdominal do paciente, com a bolsa de gaze presa por uma cinta abdominal.
A aplicação será substituída regularmente quando ficar úmida e endurecida para manter a eficácia contínua.
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Comparador Falso: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão com trocas regulares de curativos estéreis, sem tratamentos tópicos adicionais.
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Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão sem a aplicação de Mirabilite ou qualquer tratamento tópico alternativo.
Os locais cirúrgicos serão mantidos secos e limpos, com trocas regulares de curativos estéreis como parte dos protocolos de atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações (%)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A incidência geral de complicações pós-operatórias, incluindo quaisquer eventos adversos diretamente relacionados à cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) (%)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A taxa de incidência de infecções do sítio cirúrgico, categorizadas como infecções superficiais ou profundas no local da incisão.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Hora do primeiro flato (dias)
Prazo: 1 dia após a operação
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A duração em dias desde a cirurgia até a primeira passagem de flatos, indicando a retomada da motilidade gastrointestinal.
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1 dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: Medido nos dias 1, 4 e 7 de pós-operatório.
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Níveis de PCR como marcador inflamatório.
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Medido nos dias 1, 4 e 7 de pós-operatório.
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Pontuações de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Registrado nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
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Níveis de dor relatados pelo paciente em uma escala VAS de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor).
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Registrado nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
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Volume Diário de Drenagem (mL)
Prazo: Medido diariamente do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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Débito diário total dos tubos de drenagem, indicando exsudação e inflamação pós-operatória.
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Medido diariamente do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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Níveis de proteína sérica pós-operatória (g/L)
Prazo: Medido nos dias 1 e 4 de pós-operatório.
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Níveis de proteína sérica, refletindo o estado nutricional e a recuperação.
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Medido nos dias 1 e 4 de pós-operatório.
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Duração da internação hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: 1 dia após a operação
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Duração total da internação hospitalar pós-operatória.
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1 dia após a operação
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Tempo operatório (minutos)
Prazo: Gravado no dia da cirurgia.
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Duração do procedimento cirúrgico.
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Gravado no dia da cirurgia.
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Comprimento da incisão (cm)
Prazo: Medido no dia da cirurgia.
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Comprimento da incisão cirúrgica feita durante o procedimento.
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Medido no dia da cirurgia.
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Tipo Cirúrgico
Prazo: Gravado no dia da cirurgia.
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Classificação do tipo de procedimento cirúrgico
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Gravado no dia da cirurgia.
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Perda sanguínea intraoperatória (mL)
Prazo: Medido no dia da cirurgia.
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Volume total de sangue perdido durante o procedimento.
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Medido no dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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