Externe toepassing van Mirabilite om herstel te bevorderen bij patiënten na een maag-darmoperatie
Externe toepassing van traditionele Chinese geneeskunde Mirabilite voor de preventie van incisiecomplicaties en bevordering van herstel van de gastro-intestinale functie bij gastro-intestinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum onderzoekt de werkzaamheid van Mirabilite bij het verbeteren van de postoperatieve resultaten bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan, met een specifieke focus op personen die abdominale incisies ondergaan voor gastro-intestinale maligniteiten. Buikoperaties leiden vaak tot complicaties zoals het vloeibaar maken van incisievet, postoperatieve wondinfecties (SSI) en postoperatieve gastro-intestinale disfunctie, problemen waarvoor traditionele behandelmethoden beperkt succes hebben opgeleverd. Deze studie heeft tot doel de potentiële therapeutische voordelen van Mirabilite in deze context te beoordelen.
Mirabilite, een mineraal dat veel wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde, bezit eigenschappen die zwellingsvermindering, pijnverlichting en weefselherstel vergemakkelijken, toegeschreven aan de hoge osmotische druk. Ongeveer 300 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een Mirabilite-interventiegroep of een standaard postoperatieve zorggroep. In de interventiegroep wordt Mirabilite plaatselijk toegepast op chirurgische incisies, waarbij daaropvolgende evaluaties zich richten op de genezing van de incisie, het herstel van de gastro-intestinale functie en markers van ontstekingen.
Primaire eindpunten zijn onder meer de duur van de genezing van de incisie, de tijd tot de eerste flatus, de incidentie van POWI's, postoperatieve pijnscores en de verblijfsduur in het ziekenhuis. Deze proef beoogt de rol van Mirabilite als een kosteneffectieve en veilige aanvullende therapie voor postoperatief herstel bij gastro-intestinale chirurgie te onderbouwen, met het potentieel om ziekenhuisverblijven te verminderen en het aantal complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een maag-darmoperatie ondergaan. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. Mits ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste ongeplande chirurgische ingreep binnen 30 dagen postoperatief. Gepresenteerd met noodsituaties, zoals darmobstructie of gastro-intestinale bloedingen, of gediagnosticeerd met ernstige psychiatrische stoornissen.
Onderging chirurgische ingrepen voor gevorderde maligniteiten, waaronder palliatieve of bypass-operaties.
Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA). Fysieke status > 3. Gevraagde terugtrekking uit het onderzoek na inschrijving. Aangetoonde niet-naleving of gebruik van mirabiliet gedurende minder dan drie opeenvolgende dagen.
Ervaren onverwacht ontslag tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirabilite Applicatiegroep
Deelnemers krijgen een uitwendige toepassing van Mirabilite van 500 gram op de plaats van de incisie in de buik, die regelmatig wordt vervangen om de werkzaamheid te behouden.
|
Deelnemers in deze groep krijgen vanaf postoperatieve dag 1 een externe toepassing van 500 gram Mirabilite (natriumsulfaatdecahydraat).
De Mirabilite wordt in een dubbele laag gaas gewikkeld en bovenop het steriele verband over de buikincisie van de patiënt geplaatst, waarbij de gaaszak wordt vastgezet met een buikband.
De applicatie zal regelmatig worden vervangen wanneer deze vochtig en verhard wordt om een continue werkzaamheid te behouden.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard Zorggroep
Deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg met regelmatige steriele verbandwissels, zonder aanvullende plaatselijke behandelingen.
|
Deelnemers in deze groep krijgen standaard postoperatieve zorg zonder de toepassing van Mirabilite of een alternatieve plaatselijke behandeling.
Hun operatielocaties worden droog en schoon gehouden, met regelmatige steriele verbandwissels als onderdeel van de standaardzorgprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties (%)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De totale incidentie van postoperatieve complicaties, inclusief eventuele bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de operatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van infectie op de operatieplaats (SSI) (%)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het incidentiepercentage van infecties op de operatieplaats, gecategoriseerd als oppervlakkige of diepe infecties op de incisieplaats.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste flatus (dagen)
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
De duur in dagen vanaf de operatie tot de eerste passage van flatus, wat de hervatting van de gastro-intestinale motiliteit aangeeft.
|
1 dag na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus (mg/l)
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dagen 1, 4 en 7.
|
CRP-niveaus als ontstekingsmarker.
|
Gemeten op postoperatieve dagen 1, 4 en 7.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscores
Tijdsspanne: Geregistreerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus op een VAS-schaal van 10 cm (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn).
|
Geregistreerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
|
Dagelijks drainagevolume (ml)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
Totale dagelijkse output uit drainagebuizen, wat wijst op postoperatieve exsudatie en ontsteking.
|
Dagelijks gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
|
|
Postoperatieve serumeiwitniveaus (g/l)
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dagen 1 en 4.
|
Serumeiwitniveaus, die de voedingsstatus en het herstel weerspiegelen.
|
Gemeten op postoperatieve dagen 1 en 4.
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
|
1 dag na operatie
|
|
Operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de operatie.
|
Duur van de chirurgische ingreep.
|
Opgenomen op de dag van de operatie.
|
|
Incisielengte (cm)
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de operatie.
|
Lengte van de chirurgische incisie die tijdens de procedure wordt gemaakt.
|
Gemeten op de dag van de operatie.
|
|
Chirurgisch type
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de operatie.
|
Classificatie van het type chirurgische procedure
|
Opgenomen op de dag van de operatie.
|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de operatie.
|
Totaal volume bloed dat verloren is gegaan tijdens de procedure.
|
Gemeten op de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .