Extern applicering av Mirabilite för att främja återhämtning hos patienter efter gastrointestinal kirurgi
Extern tillämpning av traditionell kinesisk medicin Mirabilite för att förebygga incisionskomplikationer och främja återhämtning av mag-tarmfunktioner vid gastrointestinal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie med ett centrum undersöker effekten av Mirabilite för att förbättra postoperativa resultat för patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi, med särskilt fokus på individer som får buksnitt för gastrointestinala maligniteter. Bukoperationer leder ofta till komplikationer som likvefaktion av snittfett, infektioner på operationsställen (SSI) och postoperativ gastrointestinal dysfunktion, problem för vilka traditionella behandlingsmetoder har visat begränsad framgång. Denna studie syftar till att bedöma Mirabilites potentiella terapeutiska fördelar i detta sammanhang.
Mirabilite, ett mineral som ofta används i traditionell kinesisk medicin, har egenskaper som underlättar svullnadsminskning, smärtlindring och vävnadsreparation, tillskrivet dess höga osmotiska tryck. Cirka 300 deltagare fördelas slumpmässigt till antingen en Mirabilite interventionsgrupp eller en standard postoperativ vårdgrupp. I interventionsgruppen appliceras Mirabilite topiskt på kirurgiska snitt, med efterföljande utvärderingar som fokuserar på läkning av snitt, återhämtning av mag-tarmfunktion och markörer för inflammation.
Primära effektmått inkluderar läkningstid för snitt, tid till första flatus, SSI-incidens, postoperativa smärtpoäng och sjukhusvistelse. Denna studie syftar till att underbygga Mirabilites roll som en kostnadseffektiv och säker tilläggsterapi för postoperativ återhämtning vid gastrointestinal kirurgi, med potential att minska sjukhusvistelser och mildra komplikationsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererades i mag-tarmkanalen. Ålder mellan 18 och 80 år. Förutsatt undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Krävde oplanerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar postoperativt. Presenteras med akuta tillstånd, såsom tarmobstruktion eller gastrointestinala blödningar, eller diagnostiserats med allvarliga psykiatriska störningar.
Genomgick kirurgiska ingrepp för avancerade maligniteter, inklusive palliativa eller bypass-operationer.
Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status > 3. Begärt utträde från studien efter registrering. Visat bristande efterlevnad eller använt mirabilite under mindre än tre dagar i följd.
Upplevde oväntad utskrivning under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirabilite Application Group
Deltagarna kommer att få en 500-grams extern applicering av Mirabilite på buksnittsstället, som ersätts regelbundet för att bibehålla effekten.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få en extern applicering av 500 gram Mirabilite (natriumsulfatdekahydrat) med början på postoperativ dag 1.
Mirabilite kommer att slås in i ett dubbelt lager gasväv och placeras ovanpå det sterila förbandet över patientens buksnitt, med gasvävspåsen säkrad med ett bukbindemedel.
Applikationen kommer att bytas ut regelbundet när den blir fuktig och härdad för att bibehålla kontinuerlig effekt.
|
|
Sham Comparator: Standard Care Group
Deltagarna kommer att få postoperativ standardvård med regelbundna sterila förbandsbyten, utan ytterligare topikala behandlingar.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få postoperativ standardvård utan användning av Mirabilite eller någon alternativ lokal behandling.
Deras operationsställen kommer att hållas torra och rena, med regelbundna sterila förbandsbyten som en del av standardvårdsprotokollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer (%)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Den totala förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive eventuella biverkningar direkt relaterade till operationen.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Incidens av infektion på operationsstället (SSI) (%)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av infektioner på operationsstället, kategoriserade som ytliga eller djupa infektioner på snittstället.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Dags till första flatus (dagar)
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Varaktigheten i dagar från operationen till den första passagen av flatus, vilket indikerar återupptagandet av gastrointestinal motilitet.
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Mätt på postoperativa dag 1, 4 och 7.
|
CRP-nivåer som en inflammatorisk markör.
|
Mätt på postoperativa dag 1, 4 och 7.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Inspelat på postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
Patientrapporterade smärtnivåer på en 10 cm VAS-skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan).
|
Inspelat på postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
|
Daglig dräneringsvolym (ml)
Tidsram: Mäts dagligen från postoperativa dagar 1 till 7.
|
Total daglig produktion från dräneringsrör, vilket indikerar postoperativ utsöndring och inflammation.
|
Mäts dagligen från postoperativa dagar 1 till 7.
|
|
Postoperativa serumproteinnivåer (g/L)
Tidsram: Uppmätt på postoperativa dag 1 och 4.
|
Serumproteinnivåer som återspeglar näringsstatus och återhämtning.
|
Uppmätt på postoperativa dag 1 och 4.
|
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
1 dag efter operationen
|
|
Drifttid (minuter)
Tidsram: Inspelat på operationsdagen.
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet.
|
Inspelat på operationsdagen.
|
|
Snittlängd (cm)
Tidsram: Uppmätt på operationsdagen.
|
Längden på det kirurgiska snittet som gjordes under proceduren.
|
Uppmätt på operationsdagen.
|
|
Kirurgisk typ
Tidsram: Inspelat på operationsdagen.
|
Klassificering av typen av kirurgiskt ingrepp
|
Inspelat på operationsdagen.
|
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: Uppmätt på operationsdagen.
|
Total volym blod förlorat under proceduren.
|
Uppmätt på operationsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .