Application externe de Mirabilite pour favoriser la récupération chez les patients après une chirurgie gastro-intestinale
Application externe de la médecine traditionnelle chinoise Mirabilite pour la prévention des complications incisionnelles et la promotion de la récupération de la fonction gastro-intestinale en chirurgie gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique étudie l'efficacité de Mirabilite pour améliorer les résultats postopératoires des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale, avec un accent particulier sur les personnes recevant des incisions abdominales pour des tumeurs malignes gastro-intestinales. Les chirurgies abdominales entraînent souvent des complications telles qu'une liquéfaction de la graisse de l'incision, des infections du site opératoire (ISO) et un dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire, problèmes pour lesquels les méthodes de traitement traditionnelles ont montré un succès limité. Cette étude vise à évaluer les avantages thérapeutiques potentiels de Mirabilite dans ce contexte.
La mirabilite, un minéral largement utilisé en médecine traditionnelle chinoise, possède des propriétés qui facilitent la réduction de l'enflure, le soulagement de la douleur et la réparation des tissus, attribuées à sa pression osmotique élevée. Environ 300 participants sont répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention Mirabilite, soit dans un groupe de soins postopératoires standard. Dans le groupe d'intervention, Mirabilite est appliqué localement sur les incisions chirurgicales, les évaluations ultérieures se concentrant sur la cicatrisation des incisions, la récupération de la fonction gastro-intestinale et les marqueurs de l'inflammation.
Les critères d'évaluation principaux incluent la durée de cicatrisation de l'incision, le délai avant les premiers flatulences, l'incidence des ISO, les scores de douleur postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital. Cet essai vise à justifier le rôle de Mirabilite en tant que traitement d'appoint rentable et sûr pour la récupération postopératoire en chirurgie gastro-intestinale, avec le potentiel de réduire les séjours à l'hôpital et d'atténuer les taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- A subi une chirurgie gastro-intestinale. Âgé entre 18 et 80 ans. Fourni un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale non planifiée requise dans les 30 jours postopératoires. Présenté avec des conditions d'urgence, telles qu'une occlusion intestinale ou une hémorragie gastro-intestinale, ou diagnostiqué avec des troubles psychiatriques graves.
A subi des interventions chirurgicales pour des tumeurs malignes avancées, y compris des chirurgies palliatives ou de pontage.
Classé comme État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3. Retrait demandé de l'étude après l'inscription. Non-conformité démontrée ou utilisation de la mirabilite pendant moins de trois jours consécutifs.
A connu une décharge inattendue pendant la période d’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications Mirabilite
Les participants recevront une application externe de 500 grammes de Mirabilite sur le site de l'incision abdominale, remplacée régulièrement pour maintenir l'efficacité.
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Les participants de ce groupe recevront une application externe de 500 grammes de Mirabilite (sulfate de sodium décahydraté) à partir du premier jour postopératoire.
Le Mirabilite sera enveloppé dans une double couche de gaze et placé sur le pansement stérile sur l'incision abdominale du patient, le sac de gaze étant fixé par un liant abdominal.
L'application sera régulièrement remplacée lorsqu'elle deviendra humide et durcie pour maintenir une efficacité continue.
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Comparateur factice: Groupe de soins standard
Les participants recevront des soins postopératoires standard avec des changements réguliers de pansements stériles, sans traitements topiques supplémentaires.
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Les participants de ce groupe recevront des soins postopératoires standard sans application de Mirabilite ou de tout autre traitement topique alternatif.
Leurs sites chirurgicaux seront maintenus secs et propres, avec des changements réguliers de pansements stériles dans le cadre des protocoles de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications (%)
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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L'incidence globale des complications postopératoires, y compris tout événement indésirable directement lié à la chirurgie.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Incidence des infections du site opératoire (ISO) (%)
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Le taux d'incidence des infections du site opératoire, classées en infections superficielles ou profondes au site de l'incision.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Temps avant les premiers flatulences (jours)
Délai: 1 jour après l'opération
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La durée en jours depuis l'intervention chirurgicale jusqu'au premier passage de flatulences, indiquant la reprise de la motilité gastro-intestinale.
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1 jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: Mesuré les jours postopératoires 1, 4 et 7.
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Les niveaux de CRP comme marqueur inflammatoire.
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Mesuré les jours postopératoires 1, 4 et 7.
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Enregistré les jours postopératoires 1, 2 et 3.
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Niveaux de douleur rapportés par le patient sur une échelle EVA de 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
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Enregistré les jours postopératoires 1, 2 et 3.
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Volume de drainage quotidien (mL)
Délai: Mesuré quotidiennement des jours postopératoires 1 à 7.
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Débit quotidien total des tubes de drainage, indiquant l'exsudation et l'inflammation postopératoires.
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Mesuré quotidiennement des jours postopératoires 1 à 7.
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Niveaux de protéines sériques postopératoires (g/L)
Délai: Mesuré les jours postopératoires 1 et 4.
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Niveaux de protéines sériques, reflétant l'état nutritionnel et la récupération.
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Mesuré les jours postopératoires 1 et 4.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours)
Délai: 1 jour après l'opération
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Durée totale du séjour à l'hôpital après l'opération.
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1 jour après l'opération
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Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Enregistré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Durée de l'intervention chirurgicale.
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Enregistré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Longueur de l'incision (cm)
Délai: Mesuré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Longueur de l'incision chirurgicale pratiquée lors de l'intervention.
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Mesuré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Type chirurgical
Délai: Enregistré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Classification du type d'intervention chirurgicale
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Enregistré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Perte de sang peropératoire (mL)
Délai: Mesuré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Volume total de sang perdu au cours de la procédure.
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Mesuré le jour de l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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