Ekstern bruk av Mirabilite for å fremme restitusjon hos pasienter etter gastrointestinal kirurgi
Ekstern anvendelse av tradisjonell kinesisk medisin Mirabilite for forebygging av snittkomplikasjoner og fremme av gjenoppretting av gastrointestinal funksjon i gastrointestinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter undersøker effekten av Mirabilite for å forbedre postoperative resultater for pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, med et spesifikt fokus på individer som får abdominale snitt for gastrointestinale maligniteter. Abdominale operasjoner fører ofte til komplikasjoner som flytende fett i snitt, infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og postoperativ gastrointestinal dysfunksjon, problemer som tradisjonelle behandlingsmetoder har vist begrenset suksess for. Denne studien tar sikte på å vurdere Mirabilites potensielle terapeutiske fordeler i denne sammenhengen.
Mirabilite, et mineral som er mye brukt i tradisjonell kinesisk medisin, har egenskaper som letter hevelsesreduksjon, smertelindring og vevsreparasjon, tilskrevet dets høye osmotiske trykk. Omtrent 300 deltakere er tilfeldig allokert til enten en Mirabilite intervensjonsgruppe eller en standard postoperativ omsorgsgruppe. I intervensjonsgruppen påføres Mirabilite topisk på kirurgiske snitt, med påfølgende evalueringer med fokus på snittheling, gastrointestinal funksjonsgjenoppretting og markører for betennelse.
Primære endepunkter inkluderer snitthelingsvarighet, tid til første flatus, SSI-forekomst, postoperative smertescore og sykehusoppholdslengde. Denne studien søker å underbygge rollen til Mirabilite som en kostnadseffektiv og sikker tilleggsterapi for postoperativ utvinning i gastrointestinal kirurgi, med potensial til å redusere sykehusopphold og redusere komplikasjonsfrekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgikk gastrointestinale operasjoner. Alder mellom 18 og 80 år. Forutsatt signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Krev uplanlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager postoperativt. Presentert med nødsituasjoner, som tarmobstruksjon eller gastrointestinal blødning, eller diagnostisert med alvorlige psykiatriske lidelser.
Gjennomgikk kirurgiske prosedyrer for avanserte maligniteter, inkludert palliative eller bypass-operasjoner.
Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status > 3. Forespurte tilbaketrekning fra studien etter påmelding. Påvist manglende overholdelse eller brukt mirabilite i mindre enn tre påfølgende dager.
Opplevde uventet utskrivning i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirabilite Application Group
Deltakerne vil motta en 500-grams ekstern påføring av Mirabilite på det abdominale snittstedet, erstattet regelmessig for å opprettholde effektiviteten.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en ekstern påføring av 500 gram Mirabilite (natriumsulfatdekahydrat) fra og med postoperativ dag 1.
Mirabilite vil pakkes inn i et dobbelt lag med gasbind og legges på toppen av den sterile bandasjen over pasientens buksnitt, med gasbindposen sikret med en abdominal bindemiddel.
Applikasjonen vil regelmessig skiftes ut når den blir fuktig og herdet for å opprettholde kontinuerlig effekt.
|
|
Sham-komparator: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standard postoperativ behandling med regelmessige sterile bandasjeskift, uten ytterligere topiske behandlinger.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard postoperativ behandling uten bruk av Mirabilite eller annen alternativ lokal behandling.
Deres operasjonssteder vil holdes tørre og rene, med regelmessige sterile bandasjeskift som en del av standard behandlingsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner (%)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Den totale forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert eventuelle uønskede hendelser direkte relatert til operasjonen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av kirurgisk infeksjon (SSI) (%)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet, kategorisert som overfladiske eller dype infeksjoner på snittstedet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første flatus (dager)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Varigheten i dager fra operasjon til første passasje av flatus, som indikerer gjenopptakelse av gastrointestinal motilitet.
|
1 dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer (mg/l)
Tidsramme: Målt på postoperative dag 1, 4 og 7.
|
CRP-nivåer som en inflammatorisk markør.
|
Målt på postoperative dag 1, 4 og 7.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
Pasientrapporterte smertenivåer på en 10-cm VAS-skala (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte).
|
Registrert på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
|
Daglig dreneringsvolum (ml)
Tidsramme: Målt daglig fra postoperativ dag 1 til 7.
|
Total daglig produksjon fra dreneringsrør, som indikerer postoperativ eksudasjon og betennelse.
|
Målt daglig fra postoperativ dag 1 til 7.
|
|
Postoperative serumproteinnivåer (g/L)
Tidsramme: Målt på postoperativ dag 1 og 4.
|
Serumproteinnivåer, som gjenspeiler ernæringsstatus og restitusjon.
|
Målt på postoperativ dag 1 og 4.
|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Total varighet av sykehusopphold etter operasjonen.
|
1 dag etter operasjon
|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Registrert på operasjonsdagen.
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet.
|
Registrert på operasjonsdagen.
|
|
Innsnittslengde (cm)
Tidsramme: Målt på operasjonsdagen.
|
Lengden på det kirurgiske snittet gjort under prosedyren.
|
Målt på operasjonsdagen.
|
|
Kirurgisk type
Tidsramme: Registrert på operasjonsdagen.
|
Klassifisering av typen kirurgisk inngrep
|
Registrert på operasjonsdagen.
|
|
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Målt på operasjonsdagen.
|
Totalt volum blod tapt under prosedyren.
|
Målt på operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .