Mirabiliten ulkoinen käyttö edistämään toipumista potilailla maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Mirabiliten ulkoinen käyttö viiltokomplikaatioiden ehkäisyyn ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen edistämiseen maha-suolikanavan kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii Mirabiliten tehoa leikkauksen jälkeisten tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, ja keskittyy erityisesti henkilöihin, joille on tehty vatsan viilto maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Vatsaleikkaukset johtavat usein komplikaatioihin, kuten viiltojen rasvan nesteytymiseen, leikkauskohdan infektioihin (SSI) ja leikkauksen jälkeisiin maha-suolikanavan toimintahäiriöihin, joihin perinteiset hoitomenetelmät ovat osoittaneet vain vähän menestystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mirabiliten mahdollisia terapeuttisia etuja tässä yhteydessä.
Mirabiliteilla, perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä laajalti käytetyllä mineraalilla, on ominaisuuksia, jotka helpottavat turvotusta, kivunlievitystä ja kudosten korjaamista, mikä johtuu sen korkeasta osmoottisesta paineesta. Noin 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko Mirabilite-interventioryhmään tai tavalliseen postoperatiiviseen hoitoryhmään. Interventioryhmässä Mirabilitea käytetään paikallisesti kirurgisiin viiltoihin, ja myöhemmissä arvioinneissa keskitytään viillon paranemiseen, maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen ja tulehduksen merkkiaineisiin.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat viillon parantumisen kesto, aika ensimmäiseen flatusin, SSI-insidenssi, postoperatiiviset kipupisteet ja sairaalahoidon kesto. Tämä tutkimus pyrkii todistamaan Mirabiliten roolin kustannustehokkaana ja turvallisena lisähoitona leikkauksen jälkeisessä toipumisessa maha-suolikanavan leikkauksissa, mikä voi vähentää sairaalahoitoa ja lieventää komplikaatioiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kävi ruoansulatuskanavan leikkauksessa. Ikäraja 18-80 vuotta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan suunnittelematon kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Jos sinulla on hätätilanteita, kuten suolen tukkeuma tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai hänellä on diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä.
Kävi kirurgiset toimenpiteet edenneiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, mukaan lukien palliatiiviset tai ohitusleikkaukset.
Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysikaaliseksi tilaksi > 3. Pyysi tutkimuksesta vetäytymistä ilmoittautumisen jälkeen. Osoitettu noudattamatta jättäminen tai käytetty mirabilite alle kolmena peräkkäisenä päivänä.
Odottamaton vuoto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabilite-sovellusryhmä
Osallistujat saavat 500 gramman ulkoisen Mirabilite-annoksen vatsan viiltokohtaan, joka vaihdetaan säännöllisesti tehon ylläpitämiseksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat ulkoisesti 500 grammaa Mirabilitea (natriumsulfaattidekahydraattia) leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Mirabilite kääritään kaksinkertaiseen sidekerrokseen ja asetetaan steriilin sidoksen päälle potilaan vatsan viillon päälle ja sideharsopussi kiinnitetään vatsan sideaineella.
Levy vaihdetaan säännöllisesti, kun se kosteutuu ja kovettuu jatkuvan tehon ylläpitämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Standard Care Group
Osallistujat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa säännöllisin steriilein sidoksen vaihdoin ilman paikallisia lisähoitoja.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa ilman Mirabilitea tai muuta paikallista hoitoa.
Heidän leikkauspaikat pidetään kuivina ja puhtaina, ja steriilejä sidoksia vaihdetaan säännöllisin väliajoin osana tavanomaisia hoitokäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki leikkaukseen suoraan liittyvät haittatapahtumat.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus, luokiteltuna pinta- tai syväinfektioiksi viiltokohdassa.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen ilmaan (päiviä)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kesto päivinä leikkauksesta ensimmäiseen flatus-vaiheeseen, mikä osoittaa ruoansulatuskanavan motiliteettien palautumisen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (mg/l)
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 4 ja 7.
|
CRP-tasot tulehdusmarkkerina.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 4 ja 7.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Kirjattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
Potilaan ilmoittamat kiputasot 10 cm:n VAS-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
|
Kirjattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
|
Päivittäinen tyhjennysmäärä (ml)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin leikkauksen jälkeisistä päivistä 1-7.
|
Viemäriputkien päivittäinen kokonaistuotanto, mikä osoittaa leikkauksen jälkeistä eritystä ja tulehdusta.
|
Mitattu päivittäin leikkauksen jälkeisistä päivistä 1-7.
|
|
Leikkauksen jälkeiset seerumin proteiinitasot (g/l)
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4.
|
Seerumin proteiinitasot, jotka heijastavat ravitsemustilaa ja palautumista.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4.
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika (minuutteja)
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauspäivänä.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto.
|
Tallennettiin leikkauspäivänä.
|
|
Viillon pituus (cm)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä mitattuna.
|
Toimenpiteen aikana tehdyn kirurgisen viillon pituus.
|
Leikkauspäivänä mitattuna.
|
|
Kirurginen tyyppi
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauspäivänä.
|
Kirurgisen toimenpiteen tyypin luokitus
|
Tallennettiin leikkauspäivänä.
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä mitattuna.
|
Toimenpiteen aikana menetetty veren kokonaismäärä.
|
Leikkauspäivänä mitattuna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .