Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Äußere Anwendung von Mirabilite zur Förderung der Genesung bei Patienten nach einer Magen-Darm-Operation

21. November 2024 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University

Externe Anwendung von Mirabilite der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Vorbeugung von Inzisionskomplikationen und zur Förderung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion in der Magen-Darm-Chirurgie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Mirabilite (Natriumsulfat) zur Behandlung postoperativer Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wurde am First Affiliated Hospital der Nanchang University durchgeführt und bewertet das Potenzial von Mirabilite, postoperative Komplikationen, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle und Blähungen, zu lindern und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu beschleunigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mirabilite-Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung zugeordnet. Bei Folgeuntersuchungen, die sich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren erstrecken, werden die Wundheilung, das Auftreten von Komplikationen und Kennzahlen zur Magen-Darm-Erholung untersucht, um belastbare Belege für den klinischen Nutzen von Mirabilite im chirurgischen Bereich zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Mirabilite bei der Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, mit besonderem Schwerpunkt auf Personen, die Bauchschnitte wegen bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen erhalten. Bauchoperationen führen häufig zu Komplikationen wie der Verflüssigung von Schnittfett, postoperativen Wundinfektionen (SSI) und postoperativen gastrointestinalen Dysfunktionen, bei denen herkömmliche Behandlungsmethoden nur begrenzten Erfolg gezeigt haben. Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen therapeutischen Vorteile von Mirabilite in diesem Zusammenhang zu bewerten.

Mirabilit, ein in der traditionellen chinesischen Medizin weit verbreitetes Mineral, besitzt Eigenschaften, die die Schwellungsreduzierung, Schmerzlinderung und Gewebereparatur erleichtern, was auf seinen hohen osmotischen Druck zurückzuführen ist. Ungefähr 300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mirabilite-Interventionsgruppe oder einer Standardgruppe für die postoperative Versorgung zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird Mirabilite topisch auf chirurgische Schnitte aufgetragen, wobei sich die anschließenden Bewertungen auf die Heilung der Schnitte, die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und Entzündungsmarker konzentrieren.

Zu den primären Endpunkten gehören die Dauer der Schnittheilung, die Zeit bis zum ersten Flatus, die SSI-Inzidenz, postoperative Schmerzwerte und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Mit dieser Studie soll die Rolle von Mirabilite als kostengünstige und sichere Zusatztherapie zur postoperativen Genesung bei Magen-Darm-Operationen untermauert werden, mit dem Potenzial, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Komplikationsraten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine Magen-Darm-Operation. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlicher ungeplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Bei Notfallzuständen wie Darmverschluss oder Magen-Darm-Blutungen oder bei denen schwere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden.

Hat sich chirurgischen Eingriffen wegen fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen unterzogen, einschließlich Palliativ- oder Bypass-Operationen.

Klassifiziert als American Society of Anaesthesiologists (ASA) Körperlicher Status > 3. Nach der Einschreibung wurde ein Rücktritt aus der Studie beantragt. Nachgewiesene Nichteinhaltung oder Anwendung von Mirabilite an weniger als drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Während des Studienzeitraums kam es zu einer unerwarteten Entlassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabilite-Anwendungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 500-Gramm-äußere Anwendung von Mirabilite auf der Bauchinzisionsstelle, die regelmäßig ausgetauscht wird, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Topische Mirabilite-Anwendung für postoperative Magen-Darm-Patienten
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab dem ersten postoperativen Tag eine äußerliche Anwendung von 500 Gramm Mirabilite (Natriumsulfat-Decahydrat). Das Mirabilite wird in eine doppelte Lage Gaze eingewickelt und auf den sterilen Verband über dem Bauchschnitt des Patienten gelegt, wobei der Mullbeutel mit einer Bauchbinde gesichert wird. Die Anwendung wird regelmäßig ausgetauscht, wenn sie feucht und ausgehärtet ist, um eine kontinuierliche Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Schein-Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung mit regelmäßigen sterilen Verbandwechseln ohne zusätzliche topische Behandlungen.
Verfahren: Standardmäßige postoperative Versorgung von Magen-Darm-Patienten
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung ohne die Anwendung von Mirabilite oder einer alternativen topischen Behandlung. Ihre Operationsstellen werden trocken und sauber gehalten und regelmäßige sterile Verbandwechsel gehören zu den Standardpflegeprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der Operation stehen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenzrate von postoperativen Wundinfektionen, kategorisiert als oberflächliche oder tiefe Infektionen an der Inzisionsstelle.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeit bis zum ersten Flatus (Tage)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Dauer in Tagen von der Operation bis zum ersten Blähungsabgang, der die Wiederaufnahme der Magen-Darm-Motilität anzeigt.
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (mg/l)
Zeitfenster: Gemessen an den postoperativen Tagen 1, 4 und 7.
CRP-Werte als Entzündungsmarker.
Gemessen an den postoperativen Tagen 1, 4 und 7.
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
Vom Patienten angegebene Schmerzniveaus auf einer 10-cm-VAS-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Aufgezeichnet an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
Tägliches Drainagevolumen (ml)
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag gemessen.
Gesamter Tagesausstoß aus Drainageschläuchen, der auf postoperative Exsudation und Entzündung hinweist.
Täglich vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag gemessen.
Postoperative Serumproteinspiegel (g/L)
Zeitfenster: Gemessen an den postoperativen Tagen 1 und 4.
Serumproteinspiegel, die den Ernährungszustand und die Erholung widerspiegeln.
Gemessen an den postoperativen Tagen 1 und 4.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
1 Tag nach der Operation
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Aufgezeichnet am Tag der Operation.
Dauer des chirurgischen Eingriffs.
Aufgezeichnet am Tag der Operation.
Schnittlänge (cm)
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Operation.
Länge des während des Eingriffs vorgenommenen chirurgischen Schnitts.
Gemessen am Tag der Operation.
Chirurgischer Typ
Zeitfenster: Aufgezeichnet am Tag der Operation.
Klassifizierung der Art des chirurgischen Eingriffs
Aufgezeichnet am Tag der Operation.
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Operation.
Gesamtvolumen des während des Eingriffs verlorenen Blutes.
Gemessen am Tag der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren