Наружное применение мирабилита для ускорения выздоровления пациентов после операций на желудочно-кишечном тракте
Наружное применение мирабилита традиционной китайской медицины для профилактики послеоперационных осложнений и содействия восстановлению функции желудочно-кишечного тракта в желудочно-кишечной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность мирабилита в улучшении послеоперационных результатов у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, с особым акцентом на лиц, перенесших разрезы брюшной полости по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Операции на брюшной полости часто приводят к таким осложнениям, как разжижение жира в разрезе, инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) и послеоперационная желудочно-кишечная дисфункция - проблемы, в отношении которых традиционные методы лечения показали ограниченный успех. Целью данного исследования является оценка потенциальных терапевтических преимуществ мирабилита в этом контексте.
Мирабилит, минерал, широко используемый в традиционной китайской медицине, обладает свойствами, которые способствуют уменьшению отеков, облегчению боли и восстановлению тканей, что объясняется его высоким осмотическим давлением. Около 300 участников случайным образом распределяются либо в группу вмешательства Мирабилита, либо в группу стандартного послеоперационного ухода. В группе вмешательства Мирабилит наносится местно на хирургические разрезы с последующими оценками, направленными на заживление разреза, восстановление функции желудочно-кишечного тракта и маркеры воспаления.
Первичные конечные точки включают продолжительность заживления разреза, время до появления первых газов, частоту возникновения ИОХВ, оценку послеоперационной боли и продолжительность пребывания в больнице. Это исследование направлено на обоснование роли мирабилита как экономически эффективного и безопасного вспомогательного средства для послеоперационного восстановления при желудочно-кишечных операциях, которое потенциально может сократить время пребывания в больнице и снизить частоту осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенес операцию на желудочно-кишечном тракте. Возраст от 18 до 80 лет. Предоставлено подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Потребовалось внеплановое хирургическое вмешательство в течение 30 дней после операции. Обратился с неотложными состояниями, такими как непроходимость кишечника или желудочно-кишечное кровотечение, или с диагнозом тяжелых психических расстройств.
Перенес хирургические процедуры по поводу запущенных злокачественных опухолей, включая паллиативные или шунтирующие операции.
Классифицировано как Американское общество анестезиологов (ASA). Физический статус > 3. Запрошен выход из исследования после включения. Демонстрировало несоблюдение требований или использовало мирабилит менее трех дней подряд.
В период исследования произошла неожиданная выписка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа применения Мирабилита
Участники получат 500-граммовую наружную аппликацию мирабилита на место разреза брюшной полости, которую регулярно заменяют для поддержания эффективности.
|
Участники этой группы получат наружное применение 500 граммов мирабилита (декагидрат сульфата натрия), начиная с 1-го послеоперационного дня.
Мирабилит обертывают двойным слоем марли и помещают поверх стерильной повязки на разрез брюшной полости пациента, при этом марлевый мешок закрепляется брюшной перевязкой.
Приложение будет регулярно заменяться, когда оно станет влажным и затвердевшим, чтобы поддерживать постоянную эффективность.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа стандартного ухода
Участники получат стандартный послеоперационный уход с регулярной сменой стерильных повязок без дополнительных местных процедур.
|
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход без применения мирабилита или какого-либо альтернативного местного лечения.
Их хирургические места будут содержаться в сухости и чистоте, с регулярной сменой стерильных повязок в рамках стандартных протоколов ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Общая частота послеоперационных осложнений, включая любые нежелательные явления, непосредственно связанные с операцией.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота инфекции области хирургического вмешательства (SSI) (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Уровень заболеваемости инфекциями в области хирургического вмешательства, классифицированными как поверхностные или глубокие инфекции в месте разреза.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Время до первого метеоризма (дни)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Продолжительность в днях от операции до первого выхода газов, свидетельствующая о возобновлении перистальтики желудочно-кишечного тракта.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Измеряется в 1-й, 4-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Уровни СРБ как маркер воспаления.
|
Измеряется в 1-й, 4-й и 7-й послеоперационные дни.
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано на 1, 2 и 3-е сутки послеоперационного периода.
|
Уровни боли, сообщаемые пациентом, по 10-сантиметровой шкале ВАШ (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
Записано на 1, 2 и 3-е сутки послеоперационного периода.
|
|
Ежедневный объем дренажа (мл)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1 по 7 послеоперационные дни.
|
Общий суточный объем выделений из дренажных трубок, указывающий на послеоперационную экссудацию и воспаление.
|
Измеряется ежедневно с 1 по 7 послеоперационные дни.
|
|
Послеоперационные уровни белка в сыворотке (г/л)
Временное ограничение: Измеряется в 1-й и 4-й послеоперационные дни.
|
Уровни белка в сыворотке, отражающие состояние питания и восстановление.
|
Измеряется в 1-й и 4-й послеоперационные дни.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Общая продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
1 день после операции
|
|
Оперативное время (минуты)
Временное ограничение: Записано в день операции.
|
Продолжительность хирургического вмешательства.
|
Записано в день операции.
|
|
Длина разреза (см)
Временное ограничение: Измеряется в день операции.
|
Длина хирургического разреза, сделанного во время процедуры.
|
Измеряется в день операции.
|
|
Хирургический тип
Временное ограничение: Записано в день операции.
|
Классификация типа хирургического вмешательства
|
Записано в день операции.
|
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Измеряется в день операции.
|
Общий объем крови, потерянный во время процедуры.
|
Измеряется в день операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .