芒硝外敷促进胃肠手术患者康复
2024年11月21日 更新者：Taiyuan Li、Nanchang University
中药芒硝外敷预防胃肠手术切口并发症及促进胃肠功能恢复
本研究评估了局部使用芒硝（硫酸钠）来管理胃肠癌手术患者术后结果的有效性和安全性。
这项随机对照试验在南昌大学第一附属医院进行，评估了芒硝减轻术后并发症（包括手术部位感染和腹胀）以及加快胃肠功能恢复的潜力。
参与者被随机分配到芒硝治疗组或标准护理对照组。
长达五年的后续评估将检查切口愈合、并发症发生率和胃肠道恢复指标，为芒硝在手术环境中的临床益处提供有力的证据。
研究概览
详细说明
这项单中心随机对照试验研究了芒硝在增强胃肠道手术患者术后结局方面的功效，特别关注因胃肠道恶性肿瘤接受腹部切口的患者。 腹部手术经常导致切口脂肪液化、手术部位感染（SSI）和术后胃肠功能障碍等并发症，而传统的治疗方法在这些问题上效果有限。 本研究旨在评估芒硝在这方面的潜在治疗优势。
芒硝是一种广泛用于中药的矿物质，由于其高渗透压，具有促进消肿、缓解疼痛和组织修复的特性。 大约 300 名参与者被随机分配到芒硝干预组或标准术后护理组。 在干预组中，芒硝局部应用于手术切口，随后的评估重点是切口愈合、胃肠功能恢复和炎症标志物。
主要终点包括切口愈合持续时间、首次排气时间、SSI 发生率、术后疼痛评分和住院时间。 该试验旨在证实芒硝作为胃肠道手术术后恢复的一种经济有效且安全的辅助疗法的作用，有可能减少住院时间并降低并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
NanChang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 做过胃肠手术。 年龄在18岁至80岁之间。 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 术后 30 天内需要进行计划外手术干预。 患有肠梗阻或胃肠道出血等紧急情况，或被诊断患有严重精神疾病。
接受过晚期恶性肿瘤的外科手术，包括姑息手术或搭桥手术。
分类为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > 3。入组后请求退出研究。 表现出不合规或连续使用芒硝的时间少于三天。
研究期间经历过意外出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芒硝应用组
参与者将在腹部切口部位外敷 500 克芒硝，并定期更换以保持疗效。
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该组的参与者将从术后第一天开始外用 500 克芒硝（十水硫酸钠）。
将芒硝包裹在双层纱布中，并放置在患者腹部切口上方的无菌敷料上，并用腹部粘合剂固定纱布袋。
当应用程序变湿和变硬时，将定期更换，以保持持续的功效。
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假比较器：标准护理组
参与者将接受标准的术后护理，定期更换无菌敷料，无需额外的局部治疗。
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该组的参与者将接受标准的术后护理，无需使用芒硝或任何替代的局部治疗。
他们的手术部位将保持干燥和清洁，并定期更换无菌敷料作为标准护理方案的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率 (%)
大体时间：术后30天内
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术后并发症的总体发生率，包括与手术直接相关的任何不良事件。
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术后30天内
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手术部位感染发生率 (SSI) (%)
大体时间：术后30天内
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手术部位感染的发生率，分为切口部位的浅表或深层感染。
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术后30天内
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第一次肠胀气时间（天）
大体时间：术后1天
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从手术到第一次排气（表明胃肠道运动恢复）的持续时间（以天为单位）。
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C 反应蛋白 (CRP) 水平（毫克/升）
大体时间：在术后第 1、4 和 7 天进行测量。
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CRP 水平作为炎症标志物。
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在术后第 1、4 和 7 天进行测量。
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：记录术后第 1、2、3 天。
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患者报告的 10 厘米 VAS 疼痛等级（0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛）。
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记录术后第 1、2、3 天。
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每日引流量（mL）
大体时间：从术后第 1 天到第 7 天每天进行测量。
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引流管每日总排出量，表明术后渗出和炎症。
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从术后第 1 天到第 7 天每天进行测量。
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术后血清蛋白水平（g/L）
大体时间：术后第 1 天和第 4 天进行测量。
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血清蛋白水平，反映营养状况和恢复情况。
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术后第 1 天和第 4 天进行测量。
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术后住院时间（天）
大体时间：术后1天
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术后总住院时间。
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术后1天
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手术时间（分钟）
大体时间：手术当天记录。
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手术过程的持续时间。
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手术当天记录。
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切口长度（厘米）
大体时间：在手术当天测量。
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手术过程中所做的手术切口的长度。
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在手术当天测量。
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手术型
大体时间：手术当天记录。
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手术类型的分类
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手术当天记录。
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术中失血量（mL）
大体时间：在手术当天测量。
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手术过程中失血总量。
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在手术当天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ye ShanPing Dr. Ye、Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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