Aplicación externa de Mirabilite para promover la recuperación en pacientes después de una cirugía gastrointestinal
Aplicación externa de Mirabilite de la medicina tradicional china para la prevención de complicaciones de la incisión y promoción de la recuperación de la función gastrointestinal en cirugía gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro investiga la eficacia de Mirabilite para mejorar los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal, con un enfoque específico en personas que reciben incisiones abdominales por neoplasias malignas gastrointestinales. Las cirugías abdominales a menudo provocan complicaciones como licuefacción de la grasa de la incisión, infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y disfunción gastrointestinal posoperatoria, problemas para los cuales los métodos de tratamiento tradicionales han mostrado un éxito limitado. Este estudio tiene como objetivo evaluar las posibles ventajas terapéuticas de Mirabilite en este contexto.
La mirabilita, un mineral muy utilizado en la medicina tradicional china, posee propiedades que facilitan la reducción de la hinchazón, el alivio del dolor y la reparación de los tejidos, atribuidas a su alta presión osmótica. Aproximadamente 300 participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de Mirabilite o a un grupo de atención posoperatoria estándar. En el grupo de intervención, Mirabilite se aplica tópicamente a las incisiones quirúrgicas, y las evaluaciones posteriores se centran en la curación de la incisión, la recuperación de la función gastrointestinal y los marcadores de inflamación.
Los criterios de valoración principales incluyen la duración de la curación de la incisión, el tiempo hasta el primer flato, la incidencia de ISQ, las puntuaciones de dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria. Este ensayo busca fundamentar el papel de Mirabilite como terapia complementaria rentable y segura para la recuperación posoperatoria en cirugía gastrointestinal, con el potencial de reducir las estancias hospitalarias y mitigar las tasas de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una cirugía gastrointestinal. Edad entre 18 y 80 años. Se proporcionó consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Requirió intervención quirúrgica no planificada dentro de los 30 días posteriores a la operación. Presentado con condiciones de emergencia, como obstrucción intestinal o hemorragia gastrointestinal, o diagnosticado con trastornos psiquiátricos graves.
Se sometieron a procedimientos quirúrgicos para neoplasias malignas avanzadas, incluidas cirugías paliativas o de derivación.
Clasificado como Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)> 3. Solicitó el retiro del estudio después de la inscripción. Incumplimiento demostrado o uso de mirabilite durante menos de tres días consecutivos.
Experimentó alta inesperada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones Mirabilite
Los participantes recibirán una aplicación externa de 500 gramos de Mirabilite en el sitio de la incisión abdominal, reemplazada periódicamente para mantener la eficacia.
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Los participantes de este grupo recibirán una aplicación externa de 500 gramos de Mirabilite (sulfato de sodio decahidrato) a partir del día 1 postoperatorio.
Mirabilite se envolverá en una doble capa de gasa y se colocará encima del apósito estéril sobre la incisión abdominal del paciente, con la bolsa de gasa asegurada con una faja abdominal.
La aplicación se reemplazará periódicamente cuando esté húmeda y endurecida para mantener una eficacia continua.
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Comparador falso: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán atención posoperatoria estándar con cambios regulares de apósitos estériles, sin tratamientos tópicos adicionales.
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Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar sin la aplicación de Mirabilite ni ningún tratamiento tópico alternativo.
Sus sitios quirúrgicos se mantendrán secos y limpios, con cambios periódicos de vendajes estériles como parte de los protocolos de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones (%)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia general de complicaciones posoperatorias, incluido cualquier evento adverso directamente relacionado con la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) (%)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La tasa de incidencia de infecciones del sitio quirúrgico, clasificadas como infecciones superficiales o profundas en el sitio de la incisión.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta el primer flato (días)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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La duración en días desde la cirugía hasta la primera expulsión de flatos, que indica la reanudación de la motilidad gastrointestinal.
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 4 y 7 del postoperatorio.
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Niveles de PCR como marcador inflamatorio.
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Medido en los días 1, 4 y 7 del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Grabado en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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Niveles de dolor informados por el paciente en una escala VAS de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
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Grabado en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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Volumen de drenaje diario (mL)
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el día 1 al 7 posoperatorio.
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Salida diaria total de los tubos de drenaje, lo que indica exudación e inflamación posoperatoria.
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Medido diariamente desde el día 1 al 7 posoperatorio.
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Niveles de proteína sérica posoperatoria (g/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 4 del postoperatorio.
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Niveles de proteína sérica, que reflejan el estado nutricional y la recuperación.
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Medido en los días 1 y 4 del postoperatorio.
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (días)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Duración total de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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1 día después de la operación
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Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: Grabado el día de la cirugía.
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Duración del procedimiento quirúrgico.
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Grabado el día de la cirugía.
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Longitud de la incisión (cm)
Periodo de tiempo: Medido el día de la cirugía.
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Longitud de la incisión quirúrgica realizada durante el procedimiento.
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Medido el día de la cirugía.
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Tipo quirúrgico
Periodo de tiempo: Grabado el día de la cirugía.
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Clasificación del tipo de procedimiento quirúrgico.
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Grabado el día de la cirugía.
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Pérdida de sangre intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Medido el día de la cirugía.
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Volumen total de sangre perdida durante el procedimiento.
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Medido el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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