Applicazione esterna di Mirabilite per promuovere il recupero nei pazienti dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale
Applicazione esterna della medicina tradizionale cinese Mirabilite per la prevenzione delle complicanze incisionali e la promozione del recupero della funzione gastrointestinale nella chirurgia gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato monocentrico indaga l'efficacia di Mirabilite nel migliorare gli esiti postoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, con un focus specifico sui soggetti sottoposti a incisioni addominali per neoplasie gastrointestinali. Gli interventi chirurgici addominali spesso portano a complicazioni come la liquefazione del grasso dell'incisione, infezioni del sito chirurgico (SSI) e disfunzione gastrointestinale postoperatoria, problemi per i quali i metodi di trattamento tradizionali hanno mostrato un successo limitato. Questo studio mira a valutare i potenziali vantaggi terapeutici di Mirabilite in questo contesto.
La mirabilite, un minerale ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale cinese, possiede proprietà che facilitano la riduzione del gonfiore, il sollievo dal dolore e la riparazione dei tessuti, attribuite alla sua elevata pressione osmotica. Circa 300 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento Mirabilite o a un gruppo di cure postoperatorie standard. Nel gruppo di intervento, Mirabilite viene applicato localmente alle incisioni chirurgiche, con successive valutazioni incentrate sulla guarigione dell'incisione, sul recupero della funzione gastrointestinale e sui marcatori di infiammazione.
Gli endpoint primari comprendono la durata della guarigione dell'incisione, il tempo necessario alla prima flatulenza, l'incidenza di SSI, i punteggi del dolore postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera. Questo studio cerca di dimostrare il ruolo di Mirabilite come terapia aggiuntiva economicamente vantaggiosa e sicura per il recupero postoperatorio nella chirurgia gastrointestinale, con il potenziale di ridurre le degenze ospedaliere e mitigare i tassi di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Fornito consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Richiesto intervento chirurgico non pianificato entro 30 giorni dall'intervento. Presentato con condizioni di emergenza, come ostruzione intestinale o sanguinamento gastrointestinale, o con diagnosi di gravi disturbi psichiatrici.
Sono stati sottoposti a procedure chirurgiche per tumori maligni avanzati, compresi interventi palliativi o di bypass.
Classificato come stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3. Richiesto ritiro dallo studio dopo l'arruolamento. Dimostrata non conformità o utilizzo di mirabilite per meno di tre giorni consecutivi.
Ha avuto una dimissione inaspettata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di applicazioni Mirabilite
I partecipanti riceveranno un'applicazione esterna da 500 grammi di Mirabilite sul sito dell'incisione addominale, sostituita regolarmente per mantenere l'efficacia.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'applicazione esterna di 500 grammi di Mirabilite (solfato di sodio decaidrato) a partire dal primo giorno postoperatorio.
La Mirabilite sarà avvolta in un doppio strato di garza e posizionata sopra la medicazione sterile sopra l'incisione addominale del paziente, con la sacca di garza fissata da una fascia addominale.
L'applicazione verrà regolarmente sostituita quando diventa umida e indurita per mantenere un'efficacia continua.
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Comparatore fittizio: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard con cambi regolari di medicazioni sterili, senza ulteriori trattamenti topici.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure postoperatorie standard senza l'applicazione di Mirabilite o qualsiasi trattamento topico alternativo.
I loro siti chirurgici saranno mantenuti asciutti e puliti, con regolari cambi di medicazioni sterili come parte dei protocolli di cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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L’incidenza complessiva delle complicanze postoperatorie, compresi eventuali eventi avversi direttamente correlati all’intervento.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Il tasso di incidenza delle infezioni del sito chirurgico, classificate come infezioni superficiali o profonde nel sito di incisione.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tempo alla prima flatulenza (giorni)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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La durata in giorni dall'intervento chirurgico al primo passaggio di flatulenza, che indica la ripresa della motilità gastrointestinale.
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1 giorno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni postoperatori 1, 4 e 7.
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Livelli di CRP come marker infiammatorio.
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Misurato nei giorni postoperatori 1, 4 e 7.
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Registrato nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
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Livelli di dolore riferiti dal paziente su una scala VAS di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
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Registrato nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
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Volume di drenaggio giornaliero (ml)
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal giorno 1 al giorno postoperatorio.
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Produzione giornaliera totale dai tubi di drenaggio, che indica essudazione e infiammazione postoperatorie.
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Misurato quotidianamente dal giorno 1 al giorno postoperatorio.
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Livelli di proteine sieriche postoperatorie (g/L)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni postoperatori 1 e 4.
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Livelli di proteine sieriche, che riflettono lo stato nutrizionale e il recupero.
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Misurato nei giorni postoperatori 1 e 4.
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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Durata totale della degenza ospedaliera post-operatoria.
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1 giorno dopo l'operazione
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Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento.
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Durata dell'intervento chirurgico.
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Registrato il giorno dell'intervento.
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Lunghezza dell'incisione (cm)
Lasso di tempo: Misurato il giorno dell'intervento.
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Lunghezza dell'incisione chirurgica praticata durante la procedura.
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Misurato il giorno dell'intervento.
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Tipo chirurgico
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento.
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Classificazione del tipo di procedura chirurgica
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Registrato il giorno dell'intervento.
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Perdita di sangue intraoperatoria (mL)
Lasso di tempo: Misurato il giorno dell'intervento.
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Volume totale di sangue perso durante la procedura.
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Misurato il giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024323
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