Externí aplikace Mirabilite k podpoře zotavení u pacientů po gastrointestinální chirurgii
Externí aplikace tradiční čínské medicíny Mirabilite pro prevenci incizních komplikací a podporu obnovy gastrointestinálních funkcí v gastrointestinální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem zkoumá účinnost přípravku Mirabilite při zlepšování pooperačních výsledků u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii, se zvláštním zaměřením na jedince, kteří podstupují abdominální řezy kvůli gastrointestinálním malignitám. Operace břicha často vedou ke komplikacím, jako je zkapalnění tuku v řezu, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a pooperační gastrointestinální dysfunkce, což jsou problémy, u kterých tradiční léčebné metody ukázaly omezený úspěch. Tato studie si klade za cíl zhodnotit potenciální terapeutické výhody Mirabilite v tomto kontextu.
Mirabilite, minerál široce používaný v tradiční čínské medicíně, má vlastnosti, které usnadňují snížení otoku, úlevu od bolesti a opravu tkání, připisované jeho vysokému osmotickému tlaku. Přibližně 300 účastníků je náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny Mirabilite, nebo do skupiny standardní pooperační péče. V intervenční skupině je Mirabilite aplikován lokálně na chirurgické řezy s následným hodnocením zaměřeným na hojení řezu, obnovu gastrointestinálních funkcí a markery zánětu.
Primární cílové parametry zahrnují dobu hojení incize, dobu do prvního flatusu, výskyt SSI, skóre pooperační bolesti a délku hospitalizace. Tato studie se snaží doložit roli Mirabilite jako nákladově efektivní a bezpečné doplňkové terapie pro pooperační rekonvalescenci v gastrointestinální chirurgii, s potenciálem zkrátit pobyt v nemocnici a zmírnit míru komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupil operaci trávicího traktu. Ve věku od 18 do 80 let. Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Požadovaný neplánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů po operaci. Objevuje se s nouzovými stavy, jako je obstrukce střev nebo gastrointestinální krvácení, nebo s diagnózou závažných psychiatrických poruch.
Podstoupil chirurgické zákroky pro pokročilé malignity, včetně paliativních nebo bypassových operací.
Fyzický stav klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů (ASA) > 3. Požadované stažení ze studie po zařazení. Prokázaná neshoda nebo používání mirabilitu po dobu kratší než tři po sobě jdoucí dny.
Během období studie došlo k neočekávanému vybití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirabilite Application Group
Účastníci obdrží 500 gramů externí aplikace Mirabilite na místo břišní incize, která bude pravidelně vyměňována, aby byla zachována účinnost.
|
Účastníci této skupiny dostanou zevní aplikaci 500 gramů Mirabilite (dekahydrát síranu sodného) počínaje 1. pooperačním dnem.
Mirabilite bude zabalen do dvojité vrstvy gázy a umístěn na sterilní obvaz přes pacientovu břišní incizi, s gázovým sáčkem zajištěným břišním vazačem.
Aplikace bude pravidelně vyměňována, když zvlhne a ztvrdne, aby byla zachována nepřetržitá účinnost.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina standardní péče
Účastníkům se dostane standardní pooperační péče s pravidelnými sterilními výměnami obvazu, bez dalších lokálních ošetření.
|
Účastníkům této skupiny se dostane standardní pooperační péče bez aplikace Mirabilite nebo jakékoli alternativní lokální léčby.
Jejich operační místa budou udržována v suchu a čistotě, s pravidelnými sterilními výměnami obvazů jako součást standardních protokolů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací (%)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celkový výskyt pooperačních komplikací, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod přímo souvisejících s operací.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) (%)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku, kategorizovaných jako povrchové nebo hluboké infekce v místě řezu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Čas do prvního nadýmání (dny)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Trvání ve dnech od chirurgického zákroku do prvního průchodu flatusu, což ukazuje na obnovení gastrointestinální motility.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Měřeno 1., 4. a 7. pooperační den.
|
Hladiny CRP jako zánětlivého markeru.
|
Měřeno 1., 4. a 7. pooperační den.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno v pooperační dny 1, 2 a 3.
|
Úrovně bolesti hlášené pacientem na 10cm škále VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
Zaznamenáno v pooperační dny 1, 2 a 3.
|
|
Denní objem drenáže (ml)
Časové okno: Měřeno denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
Celkový denní výdej z drenážních hadiček, indikující pooperační exsudaci a zánět.
|
Měřeno denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
|
Pooperační hladiny bílkovin v séru (g/l)
Časové okno: Měřeno 1. a 4. pooperační den.
|
Hladiny bílkovin v séru odrážející stav výživy a zotavení.
|
Měřeno 1. a 4. pooperační den.
|
|
Délka pooperační hospitalizace (dny)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Celková doba hospitalizace po operaci.
|
1 den po operaci
|
|
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Natočeno v den operace.
|
Délka chirurgického zákroku.
|
Natočeno v den operace.
|
|
Délka řezu (cm)
Časové okno: Měřeno v den operace.
|
Délka chirurgického řezu provedeného během zákroku.
|
Měřeno v den operace.
|
|
Chirurgický typ
Časové okno: Natočeno v den operace.
|
Klasifikace typu chirurgického výkonu
|
Natočeno v den operace.
|
|
Peroperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: Měřeno v den operace.
|
Celkový objem krve ztracený během procedury.
|
Měřeno v den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko