- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696729
Zewnętrzne zastosowanie mirabilitu w celu wspomagania powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji przewodu pokarmowego
Zewnętrzne zastosowanie Mirabilitu tradycyjnej medycyny chińskiej w zapobieganiu powikłaniom po nacięciach i wspomaganiu przywracania funkcji przewodu pokarmowego w chirurgii przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność preparatu Mirabilite w poprawie wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem osób poddawanych nacięciu brzucha z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. Operacje brzucha często prowadzą do powikłań, takich jak upłynnienie tłuszczu po nacięciu, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, czyli problemy, w przypadku których tradycyjne metody leczenia okazały się ograniczone. Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści terapeutycznych Mirabilitu w tym kontekście.
Mirabilit, minerał szeroko stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej, posiada właściwości ułatwiające redukcję obrzęków, łagodzenie bólu i naprawę tkanek, co przypisuje się wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu. Około 300 uczestników przydziela się losowo do grupy interwencyjnej Mirabilite lub standardowej grupy opieki pooperacyjnej. W grupie interwencyjnej Mirabilite stosuje się miejscowo na nacięcia chirurgiczne, a następnie ocenia się gojenie nacięcia, poprawę funkcji żołądkowo-jelitowych i markery stanu zapalnego.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czas gojenia się nacięcia, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć, częstość występowania ZMO, ocenę bólu pooperacyjnego i długość pobytu w szpitalu. Celem tego badania jest uzasadnienie roli Mirabilitu jako opłacalnej i bezpiecznej terapii wspomagającej w rekonwalescencji pooperacyjnej w chirurgii przewodu pokarmowego, która może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zmniejszyć częstość powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszedł operację przewodu pokarmowego. Wiek od 18 do 80 lat. Pod warunkiem podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wymagana nieplanowana interwencja chirurgiczna w ciągu 30 dni po operacji. W przypadku wystąpienia stanów nagłych, takich jak niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub zdiagnozowanych ciężkich zaburzeń psychicznych.
Przeszedł zabiegi chirurgiczne w przypadku zaawansowanych nowotworów, w tym operacje paliatywne i bajpasy.
Sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA). Stan fizyczny > 3. Po włączeniu zażądano wycofania się z badania. Wykazano niezgodność lub stosowano mirabilit przez mniej niż trzy kolejne dni.
Doznałeś nieoczekiwanego wypisu w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastosowań Mirabilit
Uczestnicy otrzymają 500 gramów preparatu Mirabilite do stosowania zewnętrznego w miejscu nacięcia brzucha i będą go regularnie wymieniać w celu utrzymania skuteczności.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zewnętrzną aplikację 500 gramów Mirabilitu (dekahydratu siarczanu sodu) począwszy od 1. dnia po operacji.
Mirabilit zostanie owinięty w podwójną warstwę gazy i umieszczony na sterylnym opatrunku na nacięciu brzucha pacjenta, z torebką z gazy zabezpieczoną opaską brzuszną.
Aby zachować ciągłą skuteczność, aplikacja będzie regularnie wymieniana, gdy stanie się wilgotna i stwardniała.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną z regularną, sterylną zmianą opatrunków, bez dodatkowych zabiegów miejscowych.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną bez stosowania Mirabilitu ani żadnego alternatywnego leczenia miejscowego.
Miejsca operacji będą utrzymywane w suchości i czystości, a sterylne zmiany opatrunków będą regularnie zmieniane w ramach standardowych protokołów opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Ogólna częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym wszelkich zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z operacją.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego, w podziale na zakażenia powierzchowne i głębokie w miejscu nacięcia.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Czas do pierwszego wzdęcia (dni)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Czas trwania w dniach od operacji do pierwszego przejścia wzdęć, wskazujący na wznowienie motoryki przewodu pokarmowego.
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Mierzono w 1., 4. i 7. dniu pooperacyjnym.
|
Poziom CRP jako marker stanu zapalnego.
|
Mierzono w 1., 4. i 7. dniu pooperacyjnym.
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Rejestrowano w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
|
Rejestrowano w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
|
|
Dzienna objętość drenażu (ml)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. do 7. dnia po operacji.
|
Całkowita dzienna ilość wydzieliny z rurek drenażowych, wskazująca na pooperacyjny wysięk i stan zapalny.
|
Mierzone codziennie od 1. do 7. dnia po operacji.
|
|
Pooperacyjne poziomy białek w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Mierzono w 1. i 4. dniu pooperacyjnym.
|
Poziom białka w surowicy odzwierciedlający stan odżywienia i regenerację.
|
Mierzono w 1. i 4. dniu pooperacyjnym.
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji.
|
1 dzień po operacji
|
|
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Nagrane w dniu operacji.
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego.
|
Nagrane w dniu operacji.
|
|
Długość nacięcia (cm)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu.
|
Długość nacięcia chirurgicznego wykonanego podczas zabiegu.
|
Mierzone w dniu zabiegu.
|
|
Typ chirurgiczny
Ramy czasowe: Nagrane w dniu operacji.
|
Klasyfikacja rodzaju zabiegu operacyjnego
|
Nagrane w dniu operacji.
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu.
|
Całkowita objętość krwi utraconej podczas zabiegu.
|
Mierzone w dniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .