Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzne zastosowanie mirabilitu w celu wspomagania powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji przewodu pokarmowego

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taiyuan Li, Nanchang University

Zewnętrzne zastosowanie Mirabilitu tradycyjnej medycyny chińskiej w zapobieganiu powikłaniom po nacięciach i wspomaganiu przywracania funkcji przewodu pokarmowego w chirurgii przewodu pokarmowego

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego Mirabilite (siarczanu sodu) w leczeniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodu pokarmowego. To randomizowane, kontrolowane badanie, przeprowadzone w First Affiliated Hospital na Uniwersytecie w Nanchang, ocenia potencjał Mirabilite w łagodzeniu powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji miejsca operowanego i wzdęć brzucha, a także w przyspieszaniu powrotu do zdrowia funkcji przewodu pokarmowego. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy leczonej Mirabilitem lub grupy kontrolnej objętej standardową opieką. W ramach ocen kontrolnych, trwających do pięciu lat, zbadane zostanie gojenie nacięć, częstość powikłań i wskaźniki rekonwalescencji w obrębie przewodu pokarmowego, aby dostarczyć solidnych dowodów na korzyści kliniczne preparatu Mirabilite w warunkach chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność preparatu Mirabilite w poprawie wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem osób poddawanych nacięciu brzucha z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. Operacje brzucha często prowadzą do powikłań, takich jak upłynnienie tłuszczu po nacięciu, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, czyli problemy, w przypadku których tradycyjne metody leczenia okazały się ograniczone. Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści terapeutycznych Mirabilitu w tym kontekście.

Mirabilit, minerał szeroko stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej, posiada właściwości ułatwiające redukcję obrzęków, łagodzenie bólu i naprawę tkanek, co przypisuje się wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu. Około 300 uczestników przydziela się losowo do grupy interwencyjnej Mirabilite lub standardowej grupy opieki pooperacyjnej. W grupie interwencyjnej Mirabilite stosuje się miejscowo na nacięcia chirurgiczne, a następnie ocenia się gojenie nacięcia, poprawę funkcji żołądkowo-jelitowych i markery stanu zapalnego.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czas gojenia się nacięcia, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć, częstość występowania ZMO, ocenę bólu pooperacyjnego i długość pobytu w szpitalu. Celem tego badania jest uzasadnienie roli Mirabilitu jako opłacalnej i bezpiecznej terapii wspomagającej w rekonwalescencji pooperacyjnej w chirurgii przewodu pokarmowego, która może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zmniejszyć częstość powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeszedł operację przewodu pokarmowego. Wiek od 18 do 80 lat. Pod warunkiem podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wymagana nieplanowana interwencja chirurgiczna w ciągu 30 dni po operacji. W przypadku wystąpienia stanów nagłych, takich jak niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub zdiagnozowanych ciężkich zaburzeń psychicznych.

Przeszedł zabiegi chirurgiczne w przypadku zaawansowanych nowotworów, w tym operacje paliatywne i bajpasy.

Sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA). Stan fizyczny > 3. Po włączeniu zażądano wycofania się z badania. Wykazano niezgodność lub stosowano mirabilit przez mniej niż trzy kolejne dni.

Doznałeś nieoczekiwanego wypisu w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zastosowań Mirabilit
Uczestnicy otrzymają 500 gramów preparatu Mirabilite do stosowania zewnętrznego w miejscu nacięcia brzucha i będą go regularnie wymieniać w celu utrzymania skuteczności.
Uczestnicy tej grupy otrzymają zewnętrzną aplikację 500 gramów Mirabilitu (dekahydratu siarczanu sodu) począwszy od 1. dnia po operacji. Mirabilit zostanie owinięty w podwójną warstwę gazy i umieszczony na sterylnym opatrunku na nacięciu brzucha pacjenta, z torebką z gazy zabezpieczoną opaską brzuszną. Aby zachować ciągłą skuteczność, aplikacja będzie regularnie wymieniana, gdy stanie się wilgotna i stwardniała.
Pozorny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną z regularną, sterylną zmianą opatrunków, bez dodatkowych zabiegów miejscowych.
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną bez stosowania Mirabilitu ani żadnego alternatywnego leczenia miejscowego. Miejsca operacji będą utrzymywane w suchości i czystości, a sterylne zmiany opatrunków będą regularnie zmieniane w ramach standardowych protokołów opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Ogólna częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym wszelkich zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z operacją.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego, w podziale na zakażenia powierzchowne i głębokie w miejscu nacięcia.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Czas do pierwszego wzdęcia (dni)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Czas trwania w dniach od operacji do pierwszego przejścia wzdęć, wskazujący na wznowienie motoryki przewodu pokarmowego.
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Mierzono w 1., 4. i 7. dniu pooperacyjnym.
Poziom CRP jako marker stanu zapalnego.
Mierzono w 1., 4. i 7. dniu pooperacyjnym.
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Rejestrowano w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
Rejestrowano w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
Dzienna objętość drenażu (ml)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. do 7. dnia po operacji.
Całkowita dzienna ilość wydzieliny z rurek drenażowych, wskazująca na pooperacyjny wysięk i stan zapalny.
Mierzone codziennie od 1. do 7. dnia po operacji.
Pooperacyjne poziomy białek w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Mierzono w 1. i 4. dniu pooperacyjnym.
Poziom białka w surowicy odzwierciedlający stan odżywienia i regenerację.
Mierzono w 1. i 4. dniu pooperacyjnym.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji.
1 dzień po operacji
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Nagrane w dniu operacji.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Nagrane w dniu operacji.
Długość nacięcia (cm)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu.
Długość nacięcia chirurgicznego wykonanego podczas zabiegu.
Mierzone w dniu zabiegu.
Typ chirurgiczny
Ramy czasowe: Nagrane w dniu operacji.
Klasyfikacja rodzaju zabiegu operacyjnego
Nagrane w dniu operacji.
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu.
Całkowita objętość krwi utraconej podczas zabiegu.
Mierzone w dniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ye ShanPing Dr. Ye, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University, Nanchang 330006, Jiangxi Province, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj